Un ensayo clínico para estudiar los efectos de GRC 17536 en pacientes con neuropatía periférica diabética dolorosa (extremidades dolorosas debido al daño del nervio periférico en pacientes diabéticos).
1 de octubre de 2014 actualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Estudio de prueba de concepto de fase II, de 4 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de GRC 17536 en pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa.
La neuropatía diabética periférica (DPN) representa una lesión simétrica difusa y dependiente de la longitud de los nervios periféricos que tiene implicaciones importantes en la calidad de vida (QOL), la morbilidad y los costos desde una perspectiva de salud pública.
La neuropatía diabética dolorosa afecta aproximadamente al 16% de los pacientes con diabetes.
Los agentes farmacológicos utilizados en el tratamiento de la NDP dolorosa incluyen principalmente antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina, opioides y fármacos antiepilépticos.
Las opciones de tratamiento disponibles no brindan un alivio total, no son efectivas en todos los pacientes y solo alrededor de un tercio de los pacientes pueden lograr un alivio del dolor superior al 50%.
Por lo tanto, se requieren terapias más nuevas para el tratamiento de la DPN.
Las medidas de resultado primarias serán el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la intensidad media del dolor promedio de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mainz, Alemania, 55116
- Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Bangalore Clinisearch
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
-
-
Karntaka
-
Bangalore, Karntaka, India, 560078
- Jnana Sanjeevani Medical Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, India, 440012
- Getwell Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 009
- Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
-
Madhurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Arthur Asirvathma Hospital
-
-
-
-
UK
-
Manchester, UK, Reino Unido, M15 6SH
- ICON Manchester CPU
-
-
-
-
-
Prague, República Checa, 12000
- DADO Medical s.r.o
-
Ricany, República Checa
- DADO Medical s.r.o
-
-
Prague
-
Olomouc, Prague, República Checa, 772 00
- NeuroHelp s.r.o
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado voluntario por escrito
- Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años y ≤75 años
- Pacientes con diabetes mellitus con neuropatía periférica dolorosa durante al menos 6 meses
- Una puntuación inicial de intensidad de dolor diaria promedio de 24 horas ≥5
- Las mujeres deben ser no fértiles, definidas como posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones de dolor crónico no asociadas con DPN, que pueden confundir la evaluación del dolor neuropático
- Otras causas de neuropatía o dolor en las extremidades inferiores
- Síndrome de dolor regional complejo o neuralgia del trigémino
- Amputaciones de extremidades inferiores que no sean dedos de los pies
- Participación en otro estudio con un compuesto en investigación dentro de los 90 días previos a la administración del medicamento del estudio, o participación simultánea en otro estudio clínico
- Depresión mayor.
- Presencia o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel de células basales localizado tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
- Pacientes con enfermedades hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, neurológicas (que no sean neuropatías), psiquiátricas, hematológicas, renales o dermatológicas clínicamente significativas o no controladas, o cualquier otra afección médica que, según el criterio médico del investigador: Podría interferir con la evaluación precisa de seguridad o eficacia, o Podría afectar potencialmente la seguridad de un paciente o el resultado del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de prueba
GRC17356 para administración diaria
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente para la administración diaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación media de la intensidad del dolor promedio (API) de 24 horas.
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación media del API durante la noche
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Impresión global del cambio por parte del médico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
- Investigador principal: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
- Investigador principal: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
- Investigador principal: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
- Investigador principal: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
- Investigador principal: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
- Investigador principal: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
- Investigador principal: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
- Investigador principal: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
- Investigador principal: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
- Investigador principal: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
- Investigador principal: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
- Investigador principal: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
- Investigador principal: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRC 17536-203
- 2012-002320-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .