Dalanterseptin ja aksitinibin tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokkotutkimus dalanterseptistä ja aksitinibistä verrattuna lumelääkkeeseen ja aksitinibiin potilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä
Tämän tutkimuksen osan 1 tarkoituksena on arvioida dalanterseptin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä aksitinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (RCC), jotta voidaan määrittää dalanterseptin suositeltu annostaso yhdessä aksitinibin kanssa osassa 2.
Tämän tutkimuksen osan 2 tarkoituksena on määrittää, pidentääkö hoito dalanterseptillä yhdessä aksitinibin kanssa edenneen munuaissyöpää (RCC) sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS) verrattuna pelkkään aksitinibiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osassa 1 koehenkilöryhmät saivat kasvavia annoksia dalanterseptiä; 0,6, 0,9 ja 1,2 mg/kg peräkkäisissä ryhmissä. Kaikki koehenkilöt saivat samanaikaisesti aksitinibia 5 mg PO BID. Tutkimuksen osaan 1 otettiin yhteensä 29 henkilöä.
Osassa 2 verrattiin dalanterseptiä annoksella 0,9 mg/kg kerran 3 viikossa plus aksitinibia 5 mg kerta kahdesti päivässä lumelääkkeeseen plus 5 mg aksitinibiin kahdesti vuorokaudessa. Yhteensä 131 koehenkilöä otettiin tutkimukseen osaan 2, yhteensä 160
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Institute of Urologic Oncology
-
Stanford, California, Yhdysvallat
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Beth Israel Deaconess Med Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
- Cancer Center Hackensack UMC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat
- North Shore LIJ Center for Advance Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Mem Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- NYU Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Levin Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Saint Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Penn State Milton S- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pittsburgh, Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology-South Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology - Memorial City
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology - Tyler and Longview
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat
- Shenandoah Oncology P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt, pääasiassa kirkassoluinen munuaissolusyöpä (RCC).
- Osa 1: Taudin eteneminen enintään kolmen aikaisemman hoidon jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi hyväksytty VEGF-reseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittori RCC:lle. Adjuvanttihoito on sallittu yhtenä aiemman hoidon linjana.
- Osa 2: Taudin eteneminen yhden RCC:n VEGF-reitin estäjän jälkeen (esim. sunitinibi, patsopanibi, sorafenibi, bevasitsumabi, tivotsanibi tai kabotsantinibi) mukaan lukien adjuvanttihoito, jos sairauden on todettu etenevän hoidon aikana. Potilaat ovat saattaneet saada yhden lisälinjan hyväksyttyä mTOR-kinaasi-inhibiittoria (esim. everolimuusi, temsirolimuusi). Aiempi altistuminen tutkittavalle ja/tai hyväksytylle syövänvastaiselle immuunihoidolle on sallittu.
- Vähintään 1 viikko edellisen hoidon viimeisestä annoksesta (vähintään 4 viikkoa syövän immuunihoidosta tai bevasitsumabi +/- interferonista).
- Mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan arvioida vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Kliiniset laboratorioarvot hyväksyttävillä rajoilla 72 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä elin/systeemisairaus, joka ei liity RCC:hen, jonka pitäisi tutkijan arvion mukaan estää hoidon dalanterseptillä tai aksitinibillä.
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen riski.
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus:
Osaan 1 voidaan ottaa potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja joita hoidetaan kokoaivojen sädehoidolla, gammaveitsellä ja/tai leikkauksella ja joita keskushermoston kuvantaminen katsotaan vakaaksi ja joita ei hoideta kortikosteroideilla 6 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1.
Osassa 2 potilaat, joilla oli keskushermoston etäpesäkkeitä, hoidettiin stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) ja/tai leikkauksella, joiden keskushermoston kuvantaminen katsottiin vakaaksi vähintään 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja joita ei hoideta kortikosteroideilla 6 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1 voidaan ilmoittautua.
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi RCC, jolle kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito on tarkoitettu. Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -syöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta, sallitaan.
- Mikä tahansa leesio, joka tunkeutuu suuren verisuonen seinämään tai on koteloitu ≥ 180 astetta sen ympärille tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI) arvioituna.
- Sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Edellisen hoidon toksisista vaikutuksista toipumisen puute RCC ≤ asteen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, ellei se ole stabiloitunut riittävässä lääketieteellisessä valvonnassa.
- Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 (potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikista aiemmista leikkauksista ennen tutkimuspäivää 1).
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 2 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Antikoagulaatiohoito. Aspiriini, muut verihiutaleita estävät aineet ja pienen molekyylipainon hepariini ovat sallittuja, ellei tutkija katso, että potilaalla on merkittävä verenvuotoriski.
- Nykyinen käyttö tai ennakoitu kyvyttömyys välttää voimakkaita CYP3A4/5:n estäjiä tai indusoijia (katso Inlyta® [axitinib] reseptitiedot) tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Perifeerinen turvotus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Verenvuotodiateesi, mukaan lukien kliinisesti merkittävät verihiutaleiden häiriöt tai aktiivinen hemoptyysi (määritelty kirkkaan punaiseksi vereksi ≥ 1/2 teelusikallista [2,5 ml] minkä tahansa 24 tunnin aikana) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1. Kliinisesti merkittävän nenäverenvuodon yhteydessä 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 lisäverenvuodon riskiä ei tarvitse selvästi dokumentoida.
- Tunnettu perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (HHT).
- Tunnetut aktiiviset hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektiot tai positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on pitkäkestoinen virologinen vaste HCV-hoidolle tai immuniteetti HBV:tä vastaan aikaisemmasta infektiosta ilman kirroosia.
- Aiempi vakava (määritelty ≥ asteeksi 3, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versio 4.0 [NCI-CTCAE] v4 nykyinen aktiivinen vähäinen versio) allerginen tai anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai apuaineille (10 mM Tris puskuroitu suolaliuos) tutkimusaineessa.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito dalanterseptillä tai millä tahansa muulla ALK1-reittiä kohdentavalla aineella.
- Mikä tahansa aikaisempi aksitinibihoito.
- Sairastavuus (määräystietojen mukaan), joka edellyttäisi potilaan aloittamista pienemmällä aksitinibiannoksella.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä (lukuun ottamatta syövän immuunihoitoa) tai laitteella tai tutkimuskäyttöön hyväksytyllä hoidolla 5-kertaisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä tai 3 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1, jos puoliintumisaikaa ei tiedetä .
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dalantersepti 0,9 mg/kg plus aksitinibi
Ihonalainen (SC) injektio dalanterseptiä 0,9 mg/kg kerran 3 viikossa ja oraalista aksitinibia 5 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvaan annostukseen.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo plus aksitinibi
Normaalin suolaliuoksen ihonalainen injektio 3 viikon välein ja suun kautta annettava aksitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvaan annostukseen
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dalantersepti 0,6 mg/kg
Osa 1 annoksen nostovarsi 0,6 mg/kg dalanterseptiä kerran 3 viikossa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dalantersepti 0,9 mg/kg
Osa 1 annoksen nostohaara 0,9 mg/kg dalanterseptiä kerran 3 viikossa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dalantersepti 1,2 mg/kg
Osa 1 annoksen nostohaara 1,2 mg/kg dalanterseptiä kerran 3 viikossa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dalantersepti 1,5 mg/kg
Osa 1 annoksen nostohaara 1,5 mg/kg dalanterseptiä kerran 3 viikossa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Osallistujien annettiin jatkaa hoitoa, kunnes sairauden eteneminen oli dokumentoitu. Tutkimuksen osan 1 aikakehys oli enintään 21,6 kuukautta
|
Tulosmittaus on tarkoitettu tutkimuksen osalle 1, jotta voidaan määrittää suositeltu annostaso osalle 2.
|
Arvioitu ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Osallistujien annettiin jatkaa hoitoa, kunnes sairauden eteneminen oli dokumentoitu. Tutkimuksen osan 1 aikakehys oli enintään 21,6 kuukautta
|
|
Osa 2: Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osan 2 aikakehys oli enintään 29,0 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä RECISTin (versio 1.1) perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tapahtui, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Sairauden eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa. RECIST 1.1 määrittelee taudin etenemisen vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienimmän summan (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä) |
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osan 2 aikakehys oli enintään 29,0 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Tutkimuksen osan 1 aikakehys oli enintään 21,6 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä RECISTin (versio 1.1) perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tapahtui, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Sairauden eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa.
|
Tutkimuksen osan 1 aikakehys oli enintään 21,6 kuukautta
|
|
Osa 1: Overall Survival (OS). [Tutkimuksen osan 1 aikakehys oli jopa 21,6 kuukautta]
Aikaikkuna: Jopa 21,6 kuukautta
|
Osan 1 koehenkilöiden prosenttiosuus elossa tutkimuksen osan 1 lopussa.
[Tutkimuksen osan 1 aikakehys oli jopa 21,6 kuukautta]
|
Jopa 21,6 kuukautta
|
|
Osa 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 21,6 kuukautta satunnaistamisesta tutkimuksen osassa 1
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi ja prosenttiosuudeksi, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) hoitoon.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perusviivan summahalkaisijat.
Koska yksikään osan 1 koehenkilö ei kokenut CR:ää, osan 1 ORR määrittelee PR
|
Jopa 21,6 kuukautta satunnaistamisesta tutkimuksen osassa 1
|
|
Osa 1: Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 21,6 kuukauteen tutkimuksen osassa 1
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden sairaus pienenee tai pysyy vakaana.
DCR on kokonaisten, osittaisten ja vakaiden tautitapausten summa.
|
Satunnaistamisesta 21,6 kuukauteen tutkimuksen osassa 1
|
|
Osa 1: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 21,6 kuukauteen tutkimuksen osassa 1.
|
Vasteen kesto mitataan ajasta, jolloin objektiivisen vasteen mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran siihen päivään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen etenevän taudin vertailukohtana pienimmät tutkimuksessa kirjatut mittaukset).
|
Satunnaistamisesta 21,6 kuukauteen tutkimuksen osassa 1.
|
|
Osa 2: Progression vapaa eloonjääminen (PFS) niiden osallistujien osajoukolle, joilla on vähintään kaksi aiempaa systeemistä kemoterapiaa
Aikaikkuna: Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osan 2 aikakehys oli enintään 29,0 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) -osajoukolle osallistujia, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa.
PFS perustui RECIST 1.1 -arviointiin, kuten on kuvattu tulosmittauksessa 2.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osan 2 aikakehys oli enintään 29,0 kuukautta
|
|
Osa 2: Yleinen selviytyminen.
Aikaikkuna: Potilaat, joihin on otettava yhteyttä 3 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan (odotettu) eloonjäämisseurantaa sekä kasvaimen arviointiskannauksia varten, jos taudin etenemistä ei ole aiemmin dokumentoitu. Osan 2 aikakehys oli enintään 29,0 kuukautta
|
Kuukausien lukumäärä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
|
Potilaat, joihin on otettava yhteyttä 3 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan (odotettu) eloonjäämisseurantaa sekä kasvaimen arviointiskannauksia varten, jos taudin etenemistä ei ole aiemmin dokumentoitu. Osan 2 aikakehys oli enintään 29,0 kuukautta
|
|
Osa 2: Objektiivinen vasteprosentti.
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; enintään 29,0 kuukautta tutkimuksen osan 2 osalta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi ja prosenttiosuudeksi, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) hoitoon.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perusviivan summahalkaisijat.
|
Arvioitu 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; enintään 29,0 kuukautta tutkimuksen osan 2 osalta
|
|
Osa 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; enintään 29,0 kuukautta tutkimuksen osan 2 osalta.
|
Vasteen kesto mitataan ajasta, jolloin objektiivisen vasteen mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran siihen päivään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen etenevän taudin vertailukohtana pienimmät tutkimuksessa kirjatut mittaukset).
|
Arvioitu 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; enintään 29,0 kuukautta tutkimuksen osan 2 osalta.
|
|
Osa 2: Taudin torjuntanopeus.
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Osan 2 aikakehys oli enintään 29,0 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden sairaus pienenee tai pysyy vakaana.
DCR on kokonaisten, osittaisten ja vakaiden tautitapausten summa.
|
Arvioitu 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Osan 2 aikakehys oli enintään 29,0 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Tutkiva PD - seerumi BMP9
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 21,6 kuukauteen tutkimuksen osassa 1
|
Tutkiva analyysi.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta seerumin luun morfogeneettisessä proteiinissa 9 (BMP9)
|
Satunnaistamisesta 21,6 kuukauteen tutkimuksen osassa 1
|
|
Osa 2: PD-biomarkkeritoiminnot.
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää viimeisen dalanterseptiannoksen jälkeen ± 10 päivää. Osan 2 aikakehys oli enintään 29,0 kuukautta.
|
Tutkiva analyysi.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta seerumin luun morfogeneettisessä proteiinissa 9 (BMP9)
|
Arvioitu 30 päivää viimeisen dalanterseptiannoksen jälkeen ± 10 päivää. Osan 2 aikakehys oli enintään 29,0 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Aksitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A041-04
- ACE-041 (Acceleron Pharma Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .