Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Dalantercept en Axitinib bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

12 september 2022 bijgewerkt door: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie van dalantercept en axitinib in vergelijking met placebo en axitinib bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

Het doel van deel 1 van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dalantercept in combinatie met axitinib bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) om de aanbevolen dosering van dalantercept in combinatie met axitinib voor deel 2 te bepalen.

Het doel van deel 2 van deze studie is om te bepalen of behandeling met dalantercept in combinatie met axitinib de progressievrije overleving (PFS) verlengt in vergelijking met alleen axitinib bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deel 1 van het onderzoek kregen groepen proefpersonen toenemende doses dalantercept; 0,6, 0,9 en 1,2 mg/kg in opeenvolgende groepen. Alle proefpersonen kregen gelijktijdig axitinib 5 mg oraal BID. In deel 1 van het onderzoek waren in totaal 29 proefpersonen ingeschreven.

In deel 2 werd dalantercept met 0,9 mg/kg eenmaal per 3 weken plus axitinib 5 mg oraal tweemaal daags vergeleken met placebo plus axitinib 5 mg oraal tweemaal daags. In totaal namen 131 proefpersonen deel aan deel 2, op een totaal van 160 in het onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Beth Israel Deaconess Med Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
        • Cancer Center Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
        • North Shore LIJ Center for Advance Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Mem Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • NYU Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Levin Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Saint Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Penn State Milton S- Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh, Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Oncology-South Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Oncology - Tyler and Longview
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten
        • Shenandoah Oncology P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigd, gevorderd, overwegend heldercellig niercelcarcinoom (RCC).
  • Deel 1: Progressie van de ziekte na maximaal drie eerdere therapielijnen, waaronder ten minste één goedgekeurde VEGF-receptortyrosinekinaseremmer voor RCC. Adjuvante therapie is toegestaan ​​als één lijn van eerdere therapie.
  • Deel 2: Progressie van de ziekte na één VEGF-pathway-remmer voor RCC (bijv. sunitinib, pazopanib, sorafenib, bevacizumab, tivozanib of cabozantinib) inclusief adjuvante therapie als er gedocumenteerde ziekteprogressie was tijdens de behandeling. Patiënten kunnen één extra lijn van een goedgekeurde mTOR-kinaseremmer (bijv. everolimus, temsirolimus). Voorafgaande blootstelling aan experimentele en/of goedgekeurde immuuntherapieën tegen kanker is toegestaan.
  • Minimaal 1 week sinds de laatste dosis van eerdere therapie (minimaal 4 weken sinds immuuntherapie tegen kanker of bevacizumab +/- interferon).
  • Meetbare ziekte die evalueerbaar is aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Klinische laboratoriumwaarden binnen acceptabel bereik binnen 72 uur voorafgaand aan onderzoeksdag 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante orgaan-/systeemziekte die geen verband houdt met RCC die naar het oordeel van de onderzoeker behandeling met dalantercept of axitinib moet uitsluiten.
  • Klinisch significant cardiovasculair risico.
  • Bekende CZS-metastasen of leptomeningeale ziekte:

Voor Deel 1 kunnen patiënten met CZS-metastasen die zijn behandeld met radiotherapie van de gehele hersenen, gammames en/of chirurgie die stabiel worden geacht op basis van CZS-beeldvorming en die 6 weken voorafgaand aan studiedag 1 niet worden behandeld met corticosteroïden, worden ingeschreven.

Voor deel 2 werden patiënten met CZS-metastasen behandeld met stereotactische radiochirurgie (SRS) en/of chirurgie die stabiel worden geacht op basis van CZS-beeldvorming gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving en die niet worden behandeld met corticosteroïden 6 weken voorafgaand aan studiedag 1 kan worden ingeschreven.

  • Elke actieve maligniteit, anders dan RCC, waarvoor chemotherapie of andere antikankertherapie geïndiceerd is. Patiënten met adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ kanker of andere kanker waarvan de proefpersoon gedurende ten minste 3 jaar ziektevrij is, worden toegelaten.
  • Elke laesie die binnendringt of ≥ 180 graden rond de wand van een groot bloedvat zit, zoals beoordeeld door computertomografie (CT) scan en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
  • Bestraling binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1.
  • Gebrek aan herstel van toxische effecten van eerdere behandeling voor RCC ≤ graad 1, met uitzondering van alopecia, tenzij gestabiliseerd onder adequate medische controle.
  • Patiënten die nierdialyse ondergaan.
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 (patiënten moeten volledig hersteld zijn van een eerdere operatie voorafgaand aan studiedag 1).
  • Elke actieve infectie waarvoor antibiotische therapie nodig is binnen 2 weken na studiedag 1.
  • Antistollingstherapie. Aspirine, andere bloedplaatjesaggregatieremmers en laagmoleculaire heparine zijn toegestaan, tenzij de onderzoeker van mening is dat de patiënt een significant risico op bloedingen loopt.
  • Huidig ​​gebruik of verwacht onvermogen om krachtige CYP3A4/5-remmers of -inductoren te vermijden (raadpleeg de voorschrijfinformatie van Inlyta® [axitinib]) tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Perifeer oedeem dat medisch ingrijpen vereist binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1.
  • Bloeddiathese inclusief klinisch significante bloedplaatjesstoornissen of actieve bloedspuwing (gedefinieerd als helderrood bloed van ≥ 1/2 theelepel [2,5 ml] in een periode van 24 uur) binnen 6 maanden voorafgaand aan studiedag 1. Voor klinisch significante epistaxis binnen 4 weken voorafgaand aan onderzoeksdag 1, moet geen risico op verdere bloeding duidelijk worden gedocumenteerd.
  • Bekende geschiedenis van erfelijke hemorragische telangiëctasie (HHT).
  • Bekende actieve hepatitis B-virus (HBV)- of hepatitis C-virus (HCV)-infecties of positieve resultaten van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Patiënten met een aanhoudende virologische respons op HCV-behandeling of immuniteit tegen HBV door een eerdere infectie zonder cirrose kunnen worden opgenomen.
  • Voorgeschiedenis van ernstige (gedefinieerd als ≥ graad 3, met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versie 4.0 [NCI-CTCAE] v4 huidige actieve secundaire versie) allergische of anafylactische reactie of overgevoeligheid voor recombinante eiwitten of hulpstoffen (10 mM Tris gebufferde zoutoplossing) in het onderzoeksmiddel.
  • Elke eerdere behandeling met dalantercept of een ander middel gericht op de ALK1-route.
  • Elke eerdere behandeling met axitinib.
  • Een morbiditeit (volgens de voorschrijfinformatie) waarvoor een patiënt zou moeten worden gestart met een verlaagde dosis axitinib.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel (met uitzondering van immuuntherapie tegen kanker) of apparaat, of goedgekeurde therapie voor gebruik in onderzoek, binnen 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel of binnen 3 weken voorafgaand aan studiedag 1 als de halfwaardetijd niet bekend is .
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dalantercept 0,9 mg/kg plus axitinib
Subcutane (SC) injectie van dalantercept 0,9 mg/kg eenmaal per 3 weken en oraal axitinib 5 mg tweemaal daags voor continue dosering.
Geneesmiddel: Dalantercept en axitinib
Andere namen:
  • ACE-041, Inlyta
Placebo-vergelijker: Placebo plus axitinib
Subcutane injectie van normale zoutoplossing eenmaal per 3 weken en orale axitinib 5 mg tweemaal daags voor continue dosering
Geneesmiddel: Placebo en axitinib
Andere namen:
  • Inlyta
Experimenteel: Dalantercept 0,6 mg/kg
Deel 1 dosisescalatie-arm 0,6 mg/kg dalantercept eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: Dalantercept en axitinib
Andere namen:
  • ACE-041, Inlyta
Experimenteel: Dalantercept 0,9 mg/kg
Deel 1 dosisescalatie-arm 0,9 mg/kg dalantercept eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: Dalantercept en axitinib
Andere namen:
  • ACE-041, Inlyta
Experimenteel: Dalantercept 1,2 mg/kg
Deel 1 dosisescalatiearm 1,2 mg/kg dalantercept eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: Dalantercept en axitinib
Andere namen:
  • ACE-041, Inlyta
Experimenteel: Dalantercept 1,5 mg/kg
Deel 1 dosisescalatie-arm 1,5 mg/kg dalantercept eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: Dalantercept en axitinib
Andere namen:
  • ACE-041, Inlyta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van de eerste dosis tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis. Deelnemers mochten onder behandeling blijven tot gedocumenteerde ziekteprogressie. Het tijdsbestek voor deel 1 van de studie was maximaal 21,6 maanden
De uitkomstmaat is bedoeld voor deel 1 van het onderzoek om het aanbevolen dosisniveau voor deel 2 te bepalen.
Beoordeeld vanaf het moment van de eerste dosis tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis. Deelnemers mochten onder behandeling blijven tot gedocumenteerde ziekteprogressie. Het tijdsbestek voor deel 1 van de studie was maximaal 21,6 maanden
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Het tijdsbestek voor deel 2 was maximaal 29,0 maanden

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie op basis van RECIST (versie 1.1) of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen.

RECIST 1.1 definieert ziekteprogressie als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Het tijdsbestek voor deel 2 was maximaal 29,0 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor deel 1 van de studie was maximaal 21,6 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie op basis van RECIST (versie 1.1) of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen.
Het tijdsbestek voor deel 1 van de studie was maximaal 21,6 maanden
Deel 1: Algehele overleving (OS). [Het tijdsbestek voor deel 1 van het onderzoek was maximaal 21,6 maanden]
Tijdsspanne: Tot 21,6 maanden
Percentage deel 1 proefpersonen in leven aan het einde van deel 1 van het onderzoek. [Het tijdsbestek voor deel 1 van het onderzoek was maximaal 21,6 maanden]
Tot 21,6 maanden
Deel 1: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 21,6 maanden vanaf randomisatie in deel 1 van de studie
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het aantal en percentage patiënten met een gedeeltelijke respons (PR) of complete respons (CR) op de therapie. Een CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. Een PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom van de diameters als referentie wordt genomen. Aangezien geen enkele proefpersoon in Deel 1 een CR heeft ervaren, wordt de ORR in Deel 1 bepaald door de PR
Tot 21,6 maanden vanaf randomisatie in deel 1 van de studie
Deel 1: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 21,6 maanden in deel 1 van de studie
Het aantal en percentage patiënten bij wie de ziekte krimpt of stabiel blijft. DCR is de som van de volledige, gedeeltelijke en stabiele ziektecijfers.
Van randomisatie tot 21,6 maanden in deel 1 van de studie
Deel 1: Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 21,6 maanden in deel 1 van de studie.
De responsduur wordt gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor een objectieve respons tot de eerste datum waarop recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste metingen die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd als referentie worden genomen).
Van randomisatie tot 21,6 maanden in deel 1 van de studie.
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS) voor de subgroep van deelnemers met 2 of meer lijnen van eerdere systemische chemotherapie
Tijdsspanne: Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Het tijdsbestek voor deel 2 was maximaal 29,0 maanden
Progressievrije overleving (PFS) voor de subgroep van deelnemers met 2 of meer lijnen eerdere systemische chemotherapie. PFS was gebaseerd op RECIST 1.1-beoordeling, zoals beschreven in uitkomstmaat 2.
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Het tijdsbestek voor deel 2 was maximaal 29,0 maanden
Deel 2: Algehele overleving.
Tijdsspanne: Patiënten moeten elke 3 maanden worden gecontacteerd gedurende maximaal 12 maanden (verwacht) voor follow-up van de overleving, evenals scans voor beoordeling van de tumor als progressie van de ziekte niet eerder is gedocumenteerd. Het tijdsbestek voor deel 2 was maximaal 29,0 maanden
Het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
Patiënten moeten elke 3 maanden worden gecontacteerd gedurende maximaal 12 maanden (verwacht) voor follow-up van de overleving, evenals scans voor beoordeling van de tumor als progressie van de ziekte niet eerder is gedocumenteerd. Het tijdsbestek voor deel 2 was maximaal 29,0 maanden
Deel 2: Objectief responspercentage.
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; tot 29,0 maanden voor deel 2 van de studie
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het aantal en percentage patiënten met een gedeeltelijke respons (PR) of complete respons (CR) op de therapie. Een CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. Een PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom van de diameters als referentie wordt genomen.
Beoordeeld 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; tot 29,0 maanden voor deel 2 van de studie
Deel 2: Responsduur
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; tot 29,0 maanden voor deel 2 van de studie.
De responsduur wordt gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor een objectieve respons tot de eerste datum waarop recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste metingen die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd als referentie worden genomen).
Beoordeeld 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; tot 29,0 maanden voor deel 2 van de studie.
Deel 2: ziektebestrijdingspercentage.
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het tijdsbestek voor deel 2 was maximaal 29,0 maanden
Het aantal en percentage patiënten bij wie de ziekte krimpt of stabiel blijft. DCR is de som van de volledige, gedeeltelijke en stabiele ziektecijfers.
Beoordeeld 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het tijdsbestek voor deel 2 was maximaal 29,0 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Verkennende PD - Serum BMP9
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 21,6 maanden in deel 1 van de studie
Verkennende analyse. Absolute verandering ten opzichte van baseline in serum Bone Morphogenetic Protein 9 (BMP9)
Van randomisatie tot 21,6 maanden in deel 1 van de studie
Deel 2: PD Biomarker-activiteiten.
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na de laatste dosis dalantercept ± 10 dagen. Het tijdsbestek voor deel 2 was maximaal 29,0 maanden.
Verkennende analyse. Absolute verandering ten opzichte van baseline in serum Bone Morphogenetic Protein 9 (BMP9)
Beoordeeld 30 dagen na de laatste dosis dalantercept ± 10 dagen. Het tijdsbestek voor deel 2 was maximaal 29,0 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A041-04
  • ACE-041 (Acceleron Pharma Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren