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Studio di Dalantercept e Axitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

12 settembre 2022 aggiornato da: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco su Dalantercept e Axitinib rispetto a placebo e Axitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

Lo scopo della Parte 1 di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dalantercept in combinazione con axitinib in pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC) per determinare il livello di dose raccomandato di dalantercept in combinazione con axitinib per la Parte 2.

Lo scopo della Parte 2 di questo studio è determinare se il trattamento con dalantercept in combinazione con axitinib prolunghi la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al solo axitinib nei pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte 1 dello studio, gruppi di soggetti hanno ricevuto dosi crescenti di dalantercept; 0,6, 0,9 e 1,2 mg/kg in gruppi sequenziali. Tutti i soggetti hanno ricevuto in concomitanza axitinib 5 mg PO BID. Un totale di 29 soggetti sono stati arruolati nella Parte 1 dello studio.

Nella Parte 2, dalantercept a 0,9 mg/kg una volta ogni 3 settimane più axitinib 5 mg PO BID è stato confrontato con placebo più axitinib 5 mg PO BID. Un totale di 131 soggetti sono stati arruolati nella Parte 2 per un totale di 160 nello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Beth Israel Deaconess Med Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • Cancer Center Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
        • North Shore LIJ Center for Advance Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mem Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NYU Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Levin Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Saint Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Penn State Milton S- Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh, Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology-South Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology - Tyler and Longview
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti
        • Shenandoah Oncology P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali (RCC) confermato istologicamente, avanzato, prevalentemente a cellule chiare.
  • Parte 1: progressione della malattia a seguito di un massimo di tre linee di terapia precedente, incluso almeno un inibitore della tirosin-chinasi del recettore VEGF approvato per RCC. La terapia adiuvante è consentita come una linea di terapia precedente.
  • Parte 2: progressione della malattia a seguito di un inibitore della via del VEGF per RCC (ad es. sunitinib, pazopanib, sorafenib, bevacizumab, tivozanib o cabozantinib) inclusa la terapia adiuvante se è stata documentata la progressione della malattia durante il trattamento. I pazienti possono aver ricevuto una linea aggiuntiva di un inibitore della chinasi mTOR approvato (ad es. everolimus, temsirolimus). È consentita una precedente esposizione a terapie immunitarie antitumorali sperimentali e/o approvate.
  • Almeno 1 settimana dall'ultima dose della terapia precedente (minimo 4 settimane dalla terapia immunitaria antitumorale o bevacizumab +/- interferone).
  • Malattia misurabile valutabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Valori clinici di laboratorio entro intervalli accettabili entro 72 ore prima del giorno 1 dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia di organo/sistema clinicamente significativa non correlata a RCC che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe precludere il trattamento con dalantercept o axitinib.
  • Rischio cardiovascolare clinicamente significativo.
  • Metastasi note del SNC o malattia leptomeningea:

Per la Parte 1, possono essere arruolati pazienti con metastasi del SNC trattati con radioterapia dell'intero cervello, gamma knife e/o chirurgia che sono considerati stabili dall'imaging del SNC e non sono in trattamento con corticosteroidi 6 settimane prima del giorno 1 dello studio.

Per la Parte 2, pazienti con metastasi del SNC trattati con radiochirurgia stereotassica (SRS) e/o chirurgia che sono considerati stabili dall'imaging del SNC per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento e non sono in trattamento con corticosteroidi 6 settimane prima del giorno 1 dello studio possono essere iscritti.

  • Qualsiasi tumore maligno attivo, diverso da RCC, per il quale è indicata la chemioterapia o altra terapia antitumorale. Saranno ammessi i pazienti con cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ o altro cancro da cui il soggetto è libero da malattia da almeno 3 anni.
  • Qualsiasi lesione che invade o ha rivestimento ≥ 180 gradi attorno alla parete di un vaso sanguigno principale, come valutato mediante tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica (MRI).
  • Radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Mancato recupero dagli effetti tossici del trattamento precedente per RCC ≤ grado 1 ad eccezione dell'alopecia, a meno che non sia stabilizzato sotto adeguato controllo medico.
  • Pazienti sottoposti a dialisi renale.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio (i pazienti devono essersi ripresi completamente da qualsiasi precedente intervento chirurgico prima del giorno 1 dello studio).
  • Qualsiasi infezione attiva che richieda una terapia antibiotica entro 2 settimane dal giorno 1 dello studio.
  • Terapia anticoagulante. L'aspirina, altri agenti antipiastrinici e l'eparina a basso peso molecolare sono consentiti a meno che lo sperimentatore non ritenga che il paziente sia a rischio significativo di sanguinamento.
  • Uso attuale o incapacità prevista di evitare potenti inibitori o induttori del CYP3A4/5 (fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di Inlyta® [axitinib]) durante la partecipazione allo studio.
  • Edema periferico che richiede intervento medico entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Diatesi emorragica inclusi disordini piastrinici clinicamente significativi o emottisi attiva (definita come sangue rosso vivo di ≥ 1/2 cucchiaino [2,5 ml] in un periodo di 24 ore) entro 6 mesi prima del giorno 1 dello studio. Per l'epistassi clinicamente significativa entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio, non deve essere chiaramente documentato alcun rischio di ulteriore sanguinamento.
  • Storia nota di teleangectasia emorragica ereditaria (HHT).
  • Infezioni attive note del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV) o positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Possono essere inclusi i pazienti con risposta virologica sostenuta al trattamento per l'HCV o immunità all'HBV da precedente infezione senza cirrosi.
  • Anamnesi di reazione allergica o anafilattica grave (definita come ≥ grado 3, utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0 [NCI-CTCAE] v4 corrente versione minore attiva) o ipersensibilità alle proteine ​​ricombinanti o agli eccipienti (10 mM Tris soluzione salina tamponata) nell'agente sperimentale.
  • Qualsiasi trattamento precedente con dalantercept o qualsiasi altro agente mirato alla via ALK1.
  • Qualsiasi precedente trattamento con axitinib.
  • Una morbilità (secondo le informazioni sulla prescrizione) che richiederebbe l'avvio di un paziente con una dose ridotta di axitinib.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale (ad eccezione dell'immunoterapia antitumorale) o dispositivo, o terapia approvata per uso sperimentale, entro 5 volte l'emivita del farmaco o entro 3 settimane prima del giorno 1 dello studio se l'emivita non è nota .
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dalantercept 0,9 mg/kg più axitinib
Iniezione sottocutanea (SC) di dalantercept 0,9 mg/kg una volta ogni 3 settimane e axitinib orale 5 mg BID per somministrazione continua.
Droga: Dalantercept e axitinib
Altri nomi:
  • ACE-041, Inlyta
Comparatore placebo: Placebo più axitinib
Iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica una volta ogni 3 settimane e axitinib orale 5 mg BID per somministrazione continua
Droga: Placebo e axitinib
Altri nomi:
  • Inlyta
Sperimentale: Dalantercept 0,6 mg/kg
Parte 1 braccio di incremento della dose 0,6 mg/kg dalantercept una volta ogni 3 settimane
Droga: Dalantercept e axitinib
Altri nomi:
  • ACE-041, Inlyta
Sperimentale: Dalantercept 0,9 mg/kg
Parte 1 braccio di aumento della dose 0,9 mg/kg dalantercept una volta ogni 3 settimane
Droga: Dalantercept e axitinib
Altri nomi:
  • ACE-041, Inlyta
Sperimentale: Dalantercept 1,2 mg/kg
Parte 1 braccio di incremento della dose 1,2 mg/kg di dalantercept una volta ogni 3 settimane
Droga: Dalantercept e axitinib
Altri nomi:
  • ACE-041, Inlyta
Sperimentale: Dalantercept 1,5 mg/kg
Parte 1 braccio di incremento della dose 1,5 mg/kg di dalantercept una volta ogni 3 settimane
Droga: Dalantercept e axitinib
Altri nomi:
  • ACE-041, Inlyta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Valutato dal momento della prima dose a circa 30 giorni dopo l'ultima dose. I partecipanti sono stati autorizzati a rimanere in trattamento fino alla progressione documentata della malattia. Il lasso di tempo per la Parte 1 dello studio è stato fino a 21,6 mesi
La misura dell'esito è destinata alla Parte 1 dello studio al fine di determinare il livello di dose raccomandato per la Parte 2.
Valutato dal momento della prima dose a circa 30 giorni dopo l'ultima dose. I partecipanti sono stati autorizzati a rimanere in trattamento fino alla progressione documentata della malattia. Il lasso di tempo per la Parte 1 dello studio è stato fino a 21,6 mesi
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (secondo RECIST v1.1) o alla morte per qualsiasi causa. Il periodo di tempo per la parte 2 era fino a 29,0 mesi

La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia basata su RECIST (versione 1.1) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata.

RECIST 1.1 definisce la progressione della malattia come un aumento di almeno un 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (secondo RECIST v1.1) o alla morte per qualsiasi causa. Il periodo di tempo per la parte 2 era fino a 29,0 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Il lasso di tempo per la Parte 1 dello studio è stato fino a 21,6 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia basata su RECIST (versione 1.1) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata.
Il lasso di tempo per la Parte 1 dello studio è stato fino a 21,6 mesi
Parte 1: Sopravvivenza globale (OS). [Il periodo di tempo per la parte 1 dello studio era fino a 21,6 mesi]
Lasso di tempo: Fino a 21,6 mesi
Percentuale di soggetti della Parte 1 vivi alla fine della Parte 1 dello studio. [Il periodo di tempo per la Parte 1 dello studio è stato fino a 21,6 mesi]
Fino a 21,6 mesi
Parte 1: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 21,6 mesi dalla randomizzazione nella Parte 1 dello studio
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come il numero e la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) alla terapia. Una CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. Un PR è definito come una diminuzione di almeno un 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Poiché nessun soggetto nella Parte 1 ha sperimentato una CR, l'ORR nella Parte 1 è definito dalla PR
Fino a 21,6 mesi dalla randomizzazione nella Parte 1 dello studio
Parte 1: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 21,6 mesi nella Parte 1 dello studio
Il numero e la percentuale di pazienti la cui malattia si riduce o rimane stabile. DCR è la somma dei tassi di malattia completi, parziali e stabili.
Dalla randomizzazione fino a 21,6 mesi nella Parte 1 dello studio
Parte 1: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 21,6 mesi nella Parte 1 dello studio.
La durata della risposta è misurata dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per la risposta obiettiva fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate nello studio.
Dalla randomizzazione fino a 21,6 mesi nella Parte 1 dello studio.
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per il sottogruppo di partecipanti con 2 o più linee di precedente chemioterapia sistemica
Lasso di tempo: La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (secondo RECIST v1.1) o alla morte per qualsiasi causa. Il periodo di tempo per la parte 2 era fino a 29,0 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per il sottogruppo di partecipanti con 2 o più linee di precedente chemioterapia sistemica. La PFS era basata sulla valutazione RECIST 1.1, come descritto nella misura di esito 2.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (secondo RECIST v1.1) o alla morte per qualsiasi causa. Il periodo di tempo per la parte 2 era fino a 29,0 mesi
Parte 2: Sopravvivenza generale.
Lasso di tempo: Pazienti da contattare ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi (previsti) per il follow-up di sopravvivenza, nonché scansioni di valutazione del tumore se la progressione della malattia non è stata precedentemente documentata. Il lasso di tempo per la Parte 2 era fino a 29,0 mesi
Il numero di mesi dalla data di randomizzazione alla data del decesso.
Pazienti da contattare ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi (previsti) per il follow-up di sopravvivenza, nonché scansioni di valutazione del tumore se la progressione della malattia non è stata precedentemente documentata. Il lasso di tempo per la Parte 2 era fino a 29,0 mesi
Parte 2: tasso di risposta obiettiva.
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; fino a 29,0 mesi per la Parte 2 dello studio
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come il numero e la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) alla terapia. Una CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. Un PR è definito come una diminuzione di almeno un 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Valutato a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; fino a 29,0 mesi per la Parte 2 dello studio
Parte 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; fino a 29,0 mesi per la Parte 2 dello studio.
La durata della risposta è misurata dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per la risposta obiettiva fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate nello studio.
Valutato a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; fino a 29,0 mesi per la Parte 2 dello studio.
Parte 2: tasso di controllo delle malattie.
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Il lasso di tempo per la Parte 2 era fino a 29,0 mesi
Il numero e la percentuale di pazienti la cui malattia si riduce o rimane stabile. DCR è la somma dei tassi di malattia completi, parziali e stabili.
Valutato a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Il lasso di tempo per la Parte 2 era fino a 29,0 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: PD esplorativo - Siero BMP9
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 21,6 mesi nella Parte 1 dello studio
Analisi esplorativa. Variazione assoluta rispetto al basale della proteina sierica morfogenetica ossea 9 (BMP9)
Dalla randomizzazione fino a 21,6 mesi nella Parte 1 dello studio
Parte 2: attività sui biomarcatori del PD.
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dall'ultima dose di dalantercept ± 10 giorni. Il lasso di tempo per la Parte 2 era fino a 29,0 mesi.
Analisi esplorativa. Variazione assoluta rispetto al basale della proteina sierica morfogenetica ossea 9 (BMP9)
Valutato a 30 giorni dall'ultima dose di dalantercept ± 10 giorni. Il lasso di tempo per la Parte 2 era fino a 29,0 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A041-04
  • ACE-041 (Acceleron Pharma Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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