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Studie zu Dalantercept und Axitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

12. September 2022 aktualisiert von: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zu Dalantercept und Axitinib im Vergleich zu Placebo und Axitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Der Zweck von Teil 1 dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Dalantercept in Kombination mit Axitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) zu bewerten, um die empfohlene Dosis von Dalantercept in Kombination mit Axitinib für Teil 2 zu bestimmen.

Der Zweck von Teil 2 dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Dalantercept in Kombination mit Axitinib das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Axitinib allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) verlängert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 der Studie erhielten Gruppen von Probanden steigende Dosen Dalantercept; 0,6, 0,9 und 1,2 mg/kg in aufeinanderfolgenden Gruppen. Alle Probanden erhielten gleichzeitig Axitinib 5 mg p.o. 2-mal täglich. Im ersten Teil der Studie waren insgesamt 29 Probanden eingeschrieben.

In Teil 2 wurde Dalantercept in einer Dosierung von 0,9 mg/kg einmal alle 3 Wochen plus Axitinib 5 mg p.o. 2-mal täglich mit Placebo plus Axitinib 5 mg p.o. 2-mal täglich verglichen. In Teil 2 waren insgesamt 131 Probanden eingeschrieben, also insgesamt 160 in der Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Deaconess Med Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Cancer Center Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore LIJ Center for Advance Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mem Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Levin Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Saint Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Penn State Milton S- Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh, Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology-South Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology - Tyler and Longview
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Shenandoah Oncology P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, fortgeschrittenes, überwiegend klarzelliges Nierenzellkarzinom (RCC).
  • Teil 1: Krankheitsverlauf nach bis zu drei vorherigen Therapielinien, darunter mindestens einem zugelassenen VEGF-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor für RCC. Eine adjuvante Therapie ist als Vortherapielinie zulässig.
  • Teil 2: Krankheitsverlauf nach einem VEGF-Signalweg-Inhibitor für RCC (z. B. Sunitinib, Pazopanib, Sorafenib, Bevacizumab, Tivozanib oder Cabozantinib) einschließlich einer adjuvanten Therapie, wenn während der Behandlung eine dokumentierte Krankheitsprogression auftrat. Patienten haben möglicherweise eine zusätzliche Linie eines zugelassenen mTOR-Kinase-Inhibitors erhalten (z. B. Everolimus, Temsirolimus). Eine vorherige Exposition gegenüber in der Erprobung befindlichen und/oder zugelassenen Immuntherapien gegen Krebs ist zulässig.
  • Mindestens 1 Woche seit der letzten Dosis der vorherigen Therapie (mindestens 4 Wochen seit der Krebsimmuntherapie oder Bevacizumab +/- Interferon).
  • Messbare Krankheit, die anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertbar ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Klinische Laborwerte innerhalb akzeptabler Bereiche innerhalb von 72 Stunden vor Studientag 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Organ-/Systemerkrankung, die nichts mit RCC zu tun hat und die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung mit Dalantercept oder Axitinib ausschließen sollte.
  • Klinisch signifikantes kardiovaskuläres Risiko.
  • Bekannte ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Erkrankung:

Für Teil 1 können Patienten mit ZNS-Metastasen, die mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie, einem Gammamesser und/oder einer Operation behandelt wurden, die laut ZNS-Bildgebung als stabil gelten und 6 Wochen vor Studientag 1 nicht mit Kortikosteroiden behandelt werden, eingeschlossen werden.

Für Teil 2 wurden Patienten mit ZNS-Metastasen behandelt, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) und/oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen hatten, die laut ZNS-Bildgebung für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung als stabil galten und 6 Wochen vor Studientag 1 nicht mit Kortikosteroiden behandelt wurden kann eingeschrieben werden.

  • Jede aktive bösartige Erkrankung außer RCC, für die eine Chemotherapie oder eine andere Krebstherapie indiziert ist. Zugelassen werden Patienten mit ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Krebs oder anderem Krebs, an dem die Person seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Jede Läsion, die in die Wand eines großen Blutgefäßes eindringt oder diese um ≥ 180 Grad umhüllt, wie durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1.
  • Fehlende Erholung von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Behandlung für RCC ≤ Grad 1 mit Ausnahme von Alopezie, es sei denn, die Stabilisierung erfolgt unter angemessener medizinischer Kontrolle.
  • Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 (die Patienten müssen sich vor Studientag 1 vollständig von einer früheren Operation erholt haben).
  • Jede aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen nach Studientag 1 eine Antibiotikatherapie erfordert.
  • Antikoagulationstherapie. Aspirin, andere Thrombozytenaggregationshemmer und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht sind zulässig, es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass beim Patienten ein erhebliches Blutungsrisiko besteht.
  • Derzeitiger Gebrauch oder voraussichtliche Unfähigkeit, starke CYP3A4/5-Inhibitoren oder -Induktoren zu vermeiden (siehe Verschreibungsinformationen zu Inlyta® [Axitinib]) während der Teilnahme an der Studie.
  • Periphere Ödeme, die innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 einen medizinischen Eingriff erfordern.
  • Blutungsdiathese, einschließlich klinisch signifikanter Thrombozytenstörungen oder aktiver Hämoptyse (definiert als hellrotes Blut von ≥ 1/2 Teelöffel [2,5 ml] in einem Zeitraum von 24 Stunden) innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1. Bei klinisch signifikanter Epistaxis innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 muss kein Risiko einer weiteren Blutung eindeutig dokumentiert werden.
  • Bekannte Vorgeschichte einer hereditären hämorrhagischen Teleangiektasie (HHT).
  • Bekannte aktive Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder positive Ergebnisse auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV). Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion auf die HCV-Behandlung oder Immunität gegen HBV aufgrund einer früheren Infektion ohne Zirrhose können eingeschlossen werden.
  • Vorgeschichte schwerer (definiert als ≥ Grad 3, unter Verwendung der Common Toxicity Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0 [NCI-CTCAE] v4, aktuelle aktive Nebenversion) allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine ​​oder Hilfsstoffe (10 mM Tris). gepufferte Kochsalzlösung) im Prüfpräparat.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit Dalantercept oder einem anderen Wirkstoff, der auf den ALK1-Signalweg abzielt.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit Axitinib.
  • Eine Morbidität (gemäß den Verschreibungsinformationen), die es erfordern würde, dass der Patient mit einer reduzierten Axitinib-Dosis begonnen wird.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat (mit Ausnahme der Immuntherapie gegen Krebs) oder einem Gerät oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Arzneimittels oder innerhalb von 3 Wochen vor Studientag 1, wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist .
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dalantercept 0,9 mg/kg plus Axitinib
Subkutane (SC) Injektion von Dalantercept 0,9 mg/kg einmal alle 3 Wochen und orales Axitinib 5 mg BID zur kontinuierlichen Dosierung.
Arzneimittel: Dalantercept und Axitinib
Andere Namen:
  • ACE-041, Inlyta
Placebo-Komparator: Placebo plus Axitinib
Subkutane Injektion von normaler Kochsalzlösung einmal alle 3 Wochen und orales Axitinib 5 mg BID zur kontinuierlichen Dosierung
Arzneimittel: Placebo und Axitinib
Andere Namen:
  • Inlyta
Experimental: Dalantercept 0,6 mg/kg
Teil 1 Dosissteigerungsarm 0,6 mg/kg Dalantercept einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Dalantercept und Axitinib
Andere Namen:
  • ACE-041, Inlyta
Experimental: Dalantercept 0,9 mg/kg
Teil 1 Dosissteigerungsarm 0,9 mg/kg Dalantercept einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Dalantercept und Axitinib
Andere Namen:
  • ACE-041, Inlyta
Experimental: Dalantercept 1,2 mg/kg
Teil 1 Dosissteigerungsarm 1,2 mg/kg Dalantercept einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Dalantercept und Axitinib
Andere Namen:
  • ACE-041, Inlyta
Experimental: Dalantercept 1,5 mg/kg
Teil 1 Dosissteigerungsarm 1,5 mg/kg Dalantercept einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Dalantercept und Axitinib
Andere Namen:
  • ACE-041, Inlyta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis. Den Teilnehmern war es gestattet, die Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit fortzusetzen. Der Zeitrahmen für Teil 1 der Studie betrug bis zu 21,6 Monate
Die Ergebnismessung ist für Teil 1 der Studie vorgesehen, um die empfohlene Dosis für Teil 2 zu bestimmen.
Bewertet vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis. Den Teilnehmern war es gestattet, die Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit fortzusetzen. Der Zeitrahmen für Teil 1 der Studie betrug bis zu 21,6 Monate
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Der Zeitrahmen für Teil 2 betrug bis zu 29,0 Monate

PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs auf Grundlage von RECIST (Version 1.1) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Als Krankheitsprogression gilt eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wird.

RECIST 1.1 definiert Krankheitsprogression als einen Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Der Zeitrahmen für Teil 2 betrug bis zu 29,0 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für Teil 1 der Studie betrug bis zu 21,6 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs auf Grundlage von RECIST (Version 1.1) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Als Krankheitsprogression gilt eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wird.
Der Zeitrahmen für Teil 1 der Studie betrug bis zu 21,6 Monate
Teil 1: Gesamtüberleben (OS). [Der Zeitrahmen für Teil 1 der Studie betrug bis zu 21,6 Monate]
Zeitfenster: Bis zu 21,6 Monate
Prozentsatz der Probanden aus Teil 1, die am Ende von Teil 1 der Studie noch lebten. [Der Zeitrahmen für Teil 1 der Studie betrug bis zu 21,6 Monate]
Bis zu 21,6 Monate
Teil 1: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 21,6 Monate ab der Randomisierung in Teil 1 der Studie
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die teilweise auf die Therapie ansprechen (PR) oder vollständig ansprechen (CR). Eine CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Eine PR ist definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen. Da bei keinem Probanden in Teil 1 eine CR auftrat, wird die ORR in Teil 1 durch die PR definiert
Bis zu 21,6 Monate ab der Randomisierung in Teil 1 der Studie
Teil 1: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 21,6 Monaten in Teil 1 der Studie
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, deren Krankheit zurückgeht oder stabil bleibt. DCR ist die Summe der kompletten, partiellen und stabilen Krankheitsraten.
Von der Randomisierung bis zu 21,6 Monaten in Teil 1 der Studie
Teil 1: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 21,6 Monaten in Teil 1 der Studie.
Die Ansprechdauer wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für ein objektives Ansprechen erstmals erfüllt werden, bis zu dem ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird (wobei als Referenz für eine fortschreitende Erkrankung die kleinsten in der Studie aufgezeichneten Messwerte herangezogen werden).
Von der Randomisierung bis zu 21,6 Monaten in Teil 1 der Studie.
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) für die Untergruppe der Teilnehmer mit 2 oder mehr Linien vorheriger systemischer Chemotherapie
Zeitfenster: Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Der Zeitrahmen für Teil 2 betrug bis zu 29,0 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) für die Untergruppe der Teilnehmer mit 2 oder mehr Linien vorheriger systemischer Chemotherapie. Das PFS basierte auf der RECIST 1.1-Bewertung, wie in Ergebnismaß 2 beschrieben.
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Der Zeitrahmen für Teil 2 betrug bis zu 29,0 Monate
Teil 2: Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Die Patienten müssen alle 3 Monate über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten (voraussichtlich) kontaktiert werden, um das Überleben zu überwachen und Tumoruntersuchungen durchzuführen, wenn das Fortschreiten der Krankheit zuvor nicht dokumentiert wurde. Der Zeitrahmen für Teil 2 betrug bis zu 29,0 Monate
Die Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum.
Die Patienten müssen alle 3 Monate über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten (voraussichtlich) kontaktiert werden, um das Überleben zu überwachen und Tumoruntersuchungen durchzuführen, wenn das Fortschreiten der Krankheit zuvor nicht dokumentiert wurde. Der Zeitrahmen für Teil 2 betrug bis zu 29,0 Monate
Teil 2: Objektive Rücklaufquote.
Zeitfenster: Bewertet 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis zu 29,0 Monate für Teil 2 der Studie
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die teilweise auf die Therapie ansprechen (PR) oder vollständig ansprechen (CR). Eine CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Eine PR ist definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Bewertet 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis zu 29,0 Monate für Teil 2 der Studie
Teil 2: Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bewertet 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis zu 29,0 Monate für Teil 2 der Studie.
Die Ansprechdauer wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für ein objektives Ansprechen erstmals erfüllt werden, bis zu dem ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird (wobei als Referenz für eine fortschreitende Erkrankung die kleinsten in der Studie aufgezeichneten Messwerte herangezogen werden).
Bewertet 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis zu 29,0 Monate für Teil 2 der Studie.
Teil 2: Krankheitskontrollrate.
Zeitfenster: Bewertet 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Der Zeitrahmen für Teil 2 betrug bis zu 29,0 Monate
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, deren Krankheit zurückgeht oder stabil bleibt. DCR ist die Summe der kompletten, partiellen und stabilen Krankheitsraten.
Bewertet 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Der Zeitrahmen für Teil 2 betrug bis zu 29,0 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Explorative PD – Serum BMP9
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 21,6 Monaten in Teil 1 der Studie
Explorative Analyse. Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum Bone Morphogenetic Protein 9 (BMP9)
Von der Randomisierung bis zu 21,6 Monaten in Teil 1 der Studie
Teil 2: PD-Biomarker-Aktivitäten.
Zeitfenster: Bewertet 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis ± 10 Tage. Der Zeitrahmen für Teil 2 betrug bis zu 29,0 Monate.
Explorative Analyse. Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum Bone Morphogenetic Protein 9 (BMP9)
Bewertet 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis ± 10 Tage. Der Zeitrahmen für Teil 2 betrug bis zu 29,0 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A041-04
  • ACE-041 (Acceleron Pharma Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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