Étude du Dalantercept et de l'Axitinib chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé
12 septembre 2022 mis à jour par: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Une étude de phase 2 randomisée en double aveugle comparant le dalantercept et l'axitinib au placebo et à l'axitinib chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé
Le but de la partie 1 de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dalantercept en association avec l'axitinib chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) avancé afin de déterminer la dose recommandée de dalantercept en association avec l'axitinib pour la partie 2.
L'objectif de la partie 2 de cette étude est de déterminer si le traitement par dalantercept en association avec axitinib prolonge la survie sans progression (SSP) par rapport à axitinib seul chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé (RCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la partie 1 de l'étude, des groupes de sujets ont reçu des doses croissantes de dalantercept ; 0,6, 0,9 et 1,2 mg/kg en groupes séquentiels. Tous les sujets ont reçu simultanément axitinib 5 mg PO BID. Au total, 29 sujets ont été inscrits dans la partie 1 de l'étude.
Dans la partie 2, le dalantercept à 0,9 mg/kg une fois toutes les 3 semaines plus axitinib 5 mg PO BID a été comparé à un placebo plus axitinib 5 mg PO BID. Un total de 131 sujets ont été inscrits dans la partie 2 pour un total de 160 dans l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California Irvine Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Institute of Urologic Oncology
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Stanford, California, États-Unis
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- Rocky Mountain Cancer Centers
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- University of Miami
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Tampa, Florida, États-Unis
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Beth Israel Deaconess Med Center
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Burlington, Massachusetts, États-Unis
- Lahey Hospital & Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- Nebraska Methodist Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
- Cancer Center Hackensack UMC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- University of New Mexico
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New York
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Albany, New York, États-Unis
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Lake Success, New York, États-Unis
- North Shore LIJ Center for Advance Medicine
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New York, New York, États-Unis
- Mem Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis
- NYU Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Levin Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Tualatin, Oregon, États-Unis
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
- Saint Luke's University Health Network
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
- Penn State Milton S- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pittsburgh, Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Texas Oncology-South Austin
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Dallas, Texas, États-Unis
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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El Paso, Texas, États-Unis
- Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
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Houston, Texas, États-Unis
- Texas Oncology - Memorial City
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Tyler, Texas, États-Unis
- Texas Oncology - Tyler and Longview
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Virginia
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Winchester, Virginia, États-Unis
- Shenandoah Oncology P.C.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
- University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Carcinome rénal (RCC) à cellules claires, confirmé histologiquement et avancé.
- Partie 1 : Progression de la maladie après jusqu'à trois lignes de traitement antérieur, y compris au moins un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du VEGF approuvé pour le RCC. Le traitement adjuvant est autorisé comme une ligne de traitement préalable.
- Partie 2 : Progression de la maladie suivant un inhibiteur de la voie du VEGF pour le RCC (par ex. sunitinib, pazopanib, sorafenib, bevacizumab, tivozanib ou cabozantinib) y compris le traitement adjuvant s'il y avait une progression documentée de la maladie pendant le traitement. Les patients peuvent avoir reçu une ligne supplémentaire d'un inhibiteur de kinase mTOR approuvé (par ex. évérolimus, temsirolimus). Une exposition antérieure à des thérapies immunitaires anticancéreuses expérimentales et/ou approuvées est autorisée.
- Au moins 1 semaine depuis la dernière dose du traitement antérieur (au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie anticancéreuse ou le bevacizumab +/- interféron).
- Maladie mesurable évaluable par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Valeurs de laboratoire clinique dans des plages acceptables dans les 72 heures précédant le premier jour de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Maladie d'organe/système cliniquement significative non liée au RCC qui, selon le jugement de l'investigateur, devrait exclure le traitement par dalantercept ou axitinib.
- Risque cardiovasculaire cliniquement significatif.
- Métastases connues du SNC ou maladie leptoméningée :
Pour la partie 1, les patients présentant des métastases du SNC traités par radiothérapie du cerveau entier, couteau gamma et/ou chirurgie qui sont considérés comme stables par imagerie du SNC et qui ne sont pas traités avec des corticostéroïdes 6 semaines avant le jour 1 de l'étude peuvent être inscrits.
Pour la partie 2, les patients présentant des métastases du SNC traités par radiochirurgie stéréotaxique (SRS) et/ou chirurgie qui sont considérés comme stables par imagerie du SNC pendant au moins 2 mois avant l'inscription et ne sont pas traités avec des corticostéroïdes 6 semaines avant le jour 1 de l'étude peuvent être inscrits.
- Toute tumeur maligne active, autre que RCC, pour laquelle une chimiothérapie ou un autre traitement anticancéreux est indiqué. Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un cancer in situ ou d'un autre cancer dont le sujet est exempt de maladie depuis au moins 3 ans seront autorisés.
- Toute lésion envahissant ou ayant un enrobage ≥ 180 degrés autour de la paroi d'un vaisseau sanguin majeur, évaluée par tomodensitométrie (TDM) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude.
- Absence de récupération des effets toxiques d'un traitement antérieur pour RCC ≤ grade 1 à l'exception de l'alopécie, à moins d'être stabilisé sous un contrôle médical adéquat.
- Patients sous dialyse rénale.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude (les patients doivent avoir complètement récupéré de toute intervention chirurgicale antérieure avant le jour 1 de l'étude).
- Toute infection active nécessitant une antibiothérapie dans les 2 semaines suivant le jour 1 de l'étude.
- Thérapie anticoagulante. L'aspirine, d'autres agents antiplaquettaires et l'héparine de bas poids moléculaire sont autorisés, sauf si l'investigateur estime que le patient présente un risque important de saignement.
- Utilisation actuelle ou incapacité anticipée à éviter les inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4/5 (veuillez vous référer aux informations de prescription d'Inlyta® [axitinib]) pendant la participation à l'étude.
- Œdème périphérique nécessitant une intervention médicale dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude.
- Diathèse hémorragique, y compris troubles plaquettaires cliniquement significatifs ou hémoptysie active (définie comme du sang rouge vif de ≥ 1/2 cuillère à thé [2,5 mL] sur toute période de 24 heures) dans les 6 mois précédant le premier jour de l'étude. En cas d'épistaxis cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le premier jour de l'étude, aucun risque de saignement supplémentaire ne doit être clairement documenté.
- Antécédents connus de télangiectasie hémorragique héréditaire (THH).
- Infections actives connues par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou résultats positifs d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les patients présentant une réponse virologique soutenue au traitement du VHC ou une immunité au VHB d'une infection antérieure sans cirrhose peuvent être inclus.
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère (définie comme ≥ grade 3, selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0 [NCI-CTCAE] v4, version mineure active actuelle) ou d'hypersensibilité aux protéines recombinantes ou aux excipients (Tris 10 mM solution saline tamponnée) dans l'agent expérimental.
- Tout traitement antérieur par dalantercept ou tout autre agent ciblant la voie ALK1.
- Tout traitement antérieur par axitinib.
- Une morbidité (selon les informations de prescription) qui nécessiterait de commencer un patient avec une dose réduite d'axitinib.
- Traitement avec un autre médicament expérimental (à l'exception de l'immunothérapie anticancéreuse) ou un dispositif, ou un traitement approuvé pour une utilisation expérimentale, dans les 5 fois la demi-vie du médicament ou dans les 3 semaines précédant le jour 1 de l'étude si la demi-vie n'est pas connue .
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dalantercept 0,9 mg/kg plus axitinib
Injection sous-cutanée (SC) de dalantercept 0,9 mg/kg une fois toutes les 3 semaines et d'axitinib oral 5 mg BID pour une administration continue.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo plus axitinib
Injection sous-cutanée de solution saline normale une fois toutes les 3 semaines et axitinib oral 5 mg deux fois par jour pour un dosage continu
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Autres noms:
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Expérimental: Dalantercept 0,6 mg/kg
Partie 1 bras d'escalade de dose 0,6 mg/kg dalantercept une fois toutes les 3 semaines
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Autres noms:
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Expérimental: Dalantercept 0,9 mg/kg
Partie 1 bras d'escalade de dose 0,9 mg/kg dalantercept une fois toutes les 3 semaines
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Autres noms:
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Expérimental: Dalantercept 1,2 mg/kg
Partie 1 bras d'escalade de dose 1,2 mg/kg dalantercept une fois toutes les 3 semaines
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Autres noms:
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Expérimental: Dalantercept 1,5 mg/kg
Partie 1 bras d'escalade de dose 1,5 mg/kg de dalantercept une fois toutes les 3 semaines
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Évalué à partir du moment de la première dose jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose. Les participants ont été autorisés à poursuivre le traitement jusqu'à la progression documentée de la maladie. Le délai pour la partie 1 de l'étude était jusqu'à 21,6 mois
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La mesure des résultats est destinée à la partie 1 de l'étude afin de déterminer le niveau de dose recommandé pour la partie 2.
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Évalué à partir du moment de la première dose jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose. Les participants ont été autorisés à poursuivre le traitement jusqu'à la progression documentée de la maladie. Le délai pour la partie 1 de l'étude était jusqu'à 21,6 mois
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Partie 2 : Survie sans progression (PFS).
Délai: La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et la première progression documentée de la maladie (selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause. Le délai pour la partie 2 était jusqu'à 29,0 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie basée sur RECIST (version 1.1) ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. RECIST 1.1 définit la progression de la maladie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression) |
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et la première progression documentée de la maladie (selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause. Le délai pour la partie 2 était jusqu'à 29,0 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Survie sans progression (PFS).
Délai: Le délai pour la partie 1 de l'étude était jusqu'à 21,6 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie basée sur RECIST (version 1.1) ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude.
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Le délai pour la partie 1 de l'étude était jusqu'à 21,6 mois
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Partie 1 : Survie globale (OS). [Le délai pour la partie 1 de l'étude était de 21,6 mois]
Délai: Jusqu'à 21,6 mois
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Pourcentage de sujets de la partie 1 vivants à la fin de la partie 1 de l'étude.
[Le délai pour la partie 1 de l'étude était de 21,6 mois]
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Jusqu'à 21,6 mois
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Partie 1 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 21,6 mois à compter de la randomisation dans la partie 1 de l'étude
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le nombre et le pourcentage de patients qui ont une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) au traitement.
Une RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
Un PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Comme aucun sujet de la partie 1 n'a connu de RC, l'ORR de la partie 1 est défini par le PR
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Jusqu'à 21,6 mois à compter de la randomisation dans la partie 1 de l'étude
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Partie 1 : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De la randomisation jusqu'à 21,6 mois dans la partie 1 de l'étude
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Le nombre et le pourcentage de patients dont la maladie diminue ou reste stable.
Le DCR est la somme des taux de maladie complète, partielle et stable.
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De la randomisation jusqu'à 21,6 mois dans la partie 1 de l'étude
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Partie 1 : Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la randomisation jusqu'à 21,6 mois dans la partie 1 de l'étude.
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La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour une réponse objective jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie progressive les plus petites mesures enregistrées dans l'étude.
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De la randomisation jusqu'à 21,6 mois dans la partie 1 de l'étude.
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Partie 2 : Survie sans progression (PFS) pour le sous-ensemble de participants avec 2 lignes ou plus de chimiothérapie systémique antérieure
Délai: La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et la première progression documentée de la maladie (selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause. Le délai pour la partie 2 était jusqu'à 29,0 mois
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Survie sans progression (PFS) pour le sous-ensemble de participants avec 2 lignes ou plus de chimiothérapie systémique antérieure.
La SSP était basée sur l'évaluation RECIST 1.1, comme décrit dans la mesure de résultat 2.
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et la première progression documentée de la maladie (selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause. Le délai pour la partie 2 était jusqu'à 29,0 mois
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Partie 2 : Survie globale.
Délai: Les patients doivent être contactés tous les 3 mois jusqu'à 12 mois (prévus) pour un suivi de la survie, ainsi que des examens d'évaluation de la tumeur si la progression de la maladie n'a pas été documentée auparavant. Le délai pour la partie 2 était jusqu'à 29,0 mois
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Le nombre de mois entre la date de randomisation et la date du décès.
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Les patients doivent être contactés tous les 3 mois jusqu'à 12 mois (prévus) pour un suivi de la survie, ainsi que des examens d'évaluation de la tumeur si la progression de la maladie n'a pas été documentée auparavant. Le délai pour la partie 2 était jusqu'à 29,0 mois
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Partie 2 : Taux de réponse objectif.
Délai: Évalué 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; jusqu'à 29,0 mois pour la partie 2 de l'étude
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le nombre et le pourcentage de patients qui ont une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) au traitement.
Une RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
Un PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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Évalué 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; jusqu'à 29,0 mois pour la partie 2 de l'étude
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Partie 2 : Durée de la réponse
Délai: Évalué 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; jusqu'à 29,0 mois pour la partie 2 de l'étude.
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La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour une réponse objective jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie progressive les plus petites mesures enregistrées dans l'étude.
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Évalué 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; jusqu'à 29,0 mois pour la partie 2 de l'étude.
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Partie 2 : Taux de contrôle des maladies.
Délai: Évalué 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Le délai pour la partie 2 était jusqu'à 29,0 mois
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Le nombre et le pourcentage de patients dont la maladie diminue ou reste stable.
Le DCR est la somme des taux de maladie complète, partielle et stable.
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Évalué 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Le délai pour la partie 2 était jusqu'à 29,0 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : PD exploratoire - Sérum BMP9
Délai: De la randomisation jusqu'à 21,6 mois dans la partie 1 de l'étude
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Analyse exploratoire.
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le sérum Bone Morphogenetic Protein 9 (BMP9)
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De la randomisation jusqu'à 21,6 mois dans la partie 1 de l'étude
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Partie 2 : Activités liées aux biomarqueurs PD.
Délai: Evalué à 30 jours après la dernière dose de dalantercept ± 10 jours. Le délai pour la partie 2 était de 29,0 mois.
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Analyse exploratoire.
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le sérum Bone Morphogenetic Protein 9 (BMP9)
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Evalué à 30 jours après la dernière dose de dalantercept ± 10 jours. Le délai pour la partie 2 était de 29,0 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2012
Première publication (Estimation)
16 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Axitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A041-04
- ACE-041 (Acceleron Pharma Inc.)
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