Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dalanterceptu i aksytynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

12 września 2022 zaktualizowane przez: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 dalanterceptu i aksytynibu w porównaniu z placebo i aksytynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

Celem części 1 tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dalanterceptu w skojarzeniu z aksytynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) w celu określenia zalecanego poziomu dawki dalanterceptu w skojarzeniu z aksytynibem w części 2.

Celem części 2 tego badania jest określenie, czy leczenie dalanterceptem w skojarzeniu z aksytynibem wydłuża przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z samym aksytynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części 1 badania grupy pacjentów otrzymywały wzrastające dawki dalanterceptu; 0,6, 0,9 i 1,2 mg/kg w kolejnych grupach. Wszyscy pacjenci otrzymywali jednocześnie aksytynib w dawce 5 mg PO BID. Do części 1 badania włączono ogółem 29 osób.

W części 2 porównano dalantercept w dawce 0,9 mg/kg raz na 3 tygodnie z aksytynibem w dawce 5 mg PO 2 razy na dobę z placebo w skojarzeniu z aksytynibem w dawce 5 mg 2 razy na dobę. Łącznie 131 osób zostało włączonych do części 2, co daje łącznie 160 osób w badaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Beth Israel Deaconess Med Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Cancer Center Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
        • North Shore LIJ Center for Advance Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mem Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NYU Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Levin Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Saint Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Penn State Milton S- Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh, Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology-South Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology - Tyler and Longview
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Shenandoah Oncology P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie, zaawansowany, przeważnie jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy (RCC).
  • Część 1: Progresja choroby po maksymalnie trzech liniach wcześniejszego leczenia, w tym co najmniej jednego zatwierdzonego inhibitora kinazy tyrozynowej receptora VEGF dla RCC. Terapia adjuwantowa jest dozwolona jako jedna linia wcześniejszej terapii.
  • Część 2: Progresja choroby po zastosowaniu jednego inhibitora szlaku VEGF dla RCC (np. sunitynib, pazopanib, sorafenib, bewacizumab, tiwozanib lub kabozantynib) łącznie z terapią uzupełniającą, jeśli udokumentowano progresję choroby w trakcie leczenia. Pacjenci mogli otrzymać jedną dodatkową linię zatwierdzonego inhibitora kinazy mTOR (np. ewerolimus, temsyrolimus). Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na eksperymentalne i/lub zatwierdzone terapie przeciwnowotworowe.
  • Minimum 1 tydzień od ostatniej dawki wcześniejszej terapii (minimum 4 tygodnie od immunoterapii przeciwnowotworowej lub bewacizumabu +/- interferon).
  • Mierzalna choroba, którą można ocenić za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w dopuszczalnych zakresach w ciągu 72 godzin przed pierwszym dniem badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna choroba narządu/układu niezwiązana z rakiem nerkowokomórkowym, która w ocenie badacza powinna wykluczać leczenie dalanterceptem lub aksytynibem.
  • Klinicznie istotne ryzyko sercowo-naczyniowe.
  • Znane przerzuty do OUN lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych:

Do Części 1 mogą zostać włączeni pacjenci z przerzutami do OUN, leczeni radioterapią całego mózgu, nożem gamma i/lub operacją, których obrazowanie OUN uznano za stabilnych i którzy nie są leczeni kortykosteroidami 6 tygodni przed dniem 1 badania.

W części 2 pacjenci z przerzutami do OUN leczeni radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) i/lub operacją, których stan ustabilizowano na podstawie obrazowania OUN przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania i nie są leczeni kortykosteroidami 6 tygodni przed dniem 1 badania może być wpisany.

  • Każdy aktywny nowotwór inny niż RCC, w przypadku którego wskazana jest chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa. Dopuszczeni zostaną pacjenci z odpowiednio leczonym nieczerniakowym rakiem skóry, rakiem in situ lub innym nowotworem, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 3 lata.
  • Jakakolwiek zmiana naciekająca lub obejmująca ≥ 180 stopni wokół ściany dużego naczynia krwionośnego, oceniona za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • Brak powrotu do zdrowia po toksycznych skutkach wcześniejszego leczenia RCC ≤ stopnia 1, z wyjątkiem łysienia, chyba że ustabilizuje się pod odpowiednią kontrolą lekarską.
  • Pacjenci poddawani dializie nerek.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania (pacjenci muszą całkowicie wyzdrowieć po jakimkolwiek poprzednim zabiegu chirurgicznym przed pierwszym dniem badania).
  • Każda aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia badania.
  • Terapia przeciwzakrzepowa. Aspiryna, inne leki przeciwpłytkowe i heparyna drobnocząsteczkowa są dozwolone, chyba że badacz uzna, że ​​u pacjenta występuje znaczne ryzyko krwawienia.
  • Bieżące stosowanie lub przewidywana niemożność uniknięcia silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4/5 (należy zapoznać się z informacją o leku Inlyta® [aksytynib]) podczas udziału w badaniu.
  • Obrzęk obwodowy wymagający interwencji medycznej w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • Skaza krwotoczna, w tym klinicznie istotne zaburzenia płytek krwi lub aktywne krwioplucie (zdefiniowane jako jasnoczerwona krew w ilości ≥ 1/2 łyżeczki [2,5 ml] w dowolnym okresie 24 godzin) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania. W przypadku klinicznie istotnego krwawienia z nosa w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania nie należy jasno udokumentować ryzyka dalszego krwawienia.
  • Znana historia dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej (HHT).
  • Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub dodatnie wyniki na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV). Pacjenci z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną na leczenie HCV lub odpornością na HBV w wyniku wcześniejszego zakażenia bez marskości wątroby mogą zostać włączeni.
  • Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna lub nadwrażliwość na rekombinowane białka lub substancje pomocnicze (10 mM Tris buforowana sól fizjologiczna) w badanym środku.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie dalanterceptem lub jakimkolwiek innym środkiem ukierunkowanym na szlak ALK1.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie aksytynibem.
  • Stan chorobowy (zgodnie z zaleceniami), który wymagałby rozpoczęcia leczenia od zmniejszonej dawki aksytynibu.
  • Leczenie innym badanym lekiem (z wyjątkiem przeciwnowotworowej terapii immunologicznej) lub urządzeniem, lub zatwierdzoną terapią do celów eksperymentalnych, w ciągu 5-krotności okresu półtrwania leku lub w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania, jeśli okres półtrwania nie jest znany .
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dalantercept 0,9 mg/kg plus aksytynib
Podskórne (SC) wstrzyknięcie dalanterceptu 0,9 mg/kg raz na 3 tygodnie i doustne aksytynib 5 mg BID w dawce ciągłej.
Lek: Dalantercept i aksytynib
Inne nazwy:
  • ACE-041, Inlyta
Komparator placebo: Placebo plus aksytynib
Podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej raz na 3 tygodnie i doustny aksytynib w dawce 5 mg BID w dawce ciągłej
Lek: Placebo i aksytynib
Inne nazwy:
  • Inlyta
Eksperymentalny: Dalantercept 0,6 mg/kg
Część 1 ramię ze zwiększaniem dawki 0,6 mg/kg dalanterceptu raz na 3 tygodnie
Lek: Dalantercept i aksytynib
Inne nazwy:
  • ACE-041, Inlyta
Eksperymentalny: Dalantercept 0,9 mg/kg
Część 1 ramię ze zwiększaniem dawki 0,9 mg/kg dalanterceptu raz na 3 tygodnie
Lek: Dalantercept i aksytynib
Inne nazwy:
  • ACE-041, Inlyta
Eksperymentalny: Dalantercept 1,2 mg/kg
Część 1 ramię ze zwiększaniem dawki 1,2 mg/kg dalanterceptu raz na 3 tygodnie
Lek: Dalantercept i aksytynib
Inne nazwy:
  • ACE-041, Inlyta
Eksperymentalny: Dalantercept 1,5 mg/kg
Część 1 ramię ze zwiększaniem dawki 1,5 mg/kg dalanterceptu raz na 3 tygodnie
Lek: Dalantercept i aksytynib
Inne nazwy:
  • ACE-041, Inlyta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Oceniano od czasu podania pierwszej dawki do około 30 dni po ostatniej dawce. Uczestnikom pozwolono kontynuować leczenie do czasu udokumentowanej progresji choroby. Ramy czasowe dla części 1 badania wynosiły do ​​21,6 miesiąca
Miara wyniku jest przeznaczona dla części 1 badania w celu określenia zalecanego poziomu dawki dla części 2.
Oceniano od czasu podania pierwszej dawki do około 30 dni po ostatniej dawce. Uczestnikom pozwolono kontynuować leczenie do czasu udokumentowanej progresji choroby. Ramy czasowe dla części 1 badania wynosiły do ​​21,6 miesiąca
Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Ramy czasowe dla części 2 wynosiły do ​​29,0 miesięcy

PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST (wersja 1.1) lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.

RECIST 1.1 definiuje progresję choroby jako wzrost o co najmniej 20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Ramy czasowe dla części 2 wynosiły do ​​29,0 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla części 1 badania wynosiły do ​​21,6 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST (wersja 1.1) lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
Ramy czasowe dla części 1 badania wynosiły do ​​21,6 miesiąca
Część 1: Całkowite przeżycie (OS). [Ramy czasowe dla części 1 badania wynosiły do ​​21,6 miesiąca]
Ramy czasowe: Do 21,6 miesiąca
Odsetek osób z części 1, które przeżyły na koniec części 1 badania. [Przedział czasowy dla części 1 badania wynosił do 21,6 miesiąca]
Do 21,6 miesiąca
Część 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 21,6 miesiąca od randomizacji w części 1 badania
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę i odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na leczenie. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych. Ponieważ żaden z pacjentów w Części 1 nie doświadczył CR, ORR w Części 1 jest określony przez PR
Do 21,6 miesiąca od randomizacji w części 1 badania
Część 1: Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 21,6 miesiąca w części 1 badania
Liczba i odsetek pacjentów, u których choroba zmniejsza się lub pozostaje stabilna. DCR jest sumą całkowitych, częściowych i stabilnych wskaźników choroby.
Od randomizacji do 21,6 miesiąca w części 1 badania
Część 1: Czas trwania reakcji (DoR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 21,6 miesiąca w części 1 badania.
Czas trwania odpowiedzi jest mierzony od czasu, w którym kryteria pomiaru są po raz pierwszy spełnione dla obiektywnej odpowiedzi, do pierwszej daty, kiedy nawracająca lub postępująca choroba jest obiektywnie udokumentowana (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane w badaniu.
Od randomizacji do 21,6 miesiąca w części 1 badania.
Część 2: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) dla podgrupy uczestników z co najmniej 2 liniami wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Ramy czasowe dla części 2 wynosiły do ​​29,0 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) dla podgrupy uczestników z co najmniej 2 liniami wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej. PFS oparto na ocenie RECIST 1.1, jak opisano w pomiarze wyniku 2.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Ramy czasowe dla części 2 wynosiły do ​​29,0 miesięcy
Część 2: Ogólne przeżycie.
Ramy czasowe: Pacjentów należy kontaktować się co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy (przewiduje się) w celu obserwacji przeżycia, a także skanów oceny guza, jeśli wcześniej nie udokumentowano progresji choroby. Ramy czasowe dla części 2 wynosiły do ​​29,0 miesięcy
Liczba miesięcy od daty randomizacji do daty śmierci.
Pacjentów należy kontaktować się co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy (przewiduje się) w celu obserwacji przeżycia, a także skanów oceny guza, jeśli wcześniej nie udokumentowano progresji choroby. Ramy czasowe dla części 2 wynosiły do ​​29,0 miesięcy
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi.
Ramy czasowe: Oceniano po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku; do 29,0 miesięcy dla części 2 badania
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę i odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na leczenie. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych.
Oceniano po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku; do 29,0 miesięcy dla części 2 badania
Część 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniano po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku; do 29,0 miesięcy dla części 2 badania.
Czas trwania odpowiedzi jest mierzony od czasu, w którym kryteria pomiaru są po raz pierwszy spełnione dla obiektywnej odpowiedzi, do pierwszej daty, kiedy nawracająca lub postępująca choroba jest obiektywnie udokumentowana (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane w badaniu.
Oceniano po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku; do 29,0 miesięcy dla części 2 badania.
Część 2: Wskaźnik zwalczania chorób.
Ramy czasowe: Oceniano po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku. Ramy czasowe dla części 2 wynosiły do ​​29,0 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów, u których choroba zmniejsza się lub pozostaje stabilna. DCR jest sumą całkowitych, częściowych i stabilnych wskaźników choroby.
Oceniano po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku. Ramy czasowe dla części 2 wynosiły do ​​29,0 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Eksploracyjne PD - Surowica BMP9
Ramy czasowe: Od randomizacji do 21,6 miesiąca w części 1 badania
Analiza eksploracyjna. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy morfogenetycznego białka kości 9 (BMP9)
Od randomizacji do 21,6 miesiąca w części 1 badania
Część 2: Działania biomarkerów PD.
Ramy czasowe: Oceniano po 30 dniach od ostatniej dawki dalanterceptu ± 10 dni. Ramy czasowe dla części 2 wynosiły do ​​29,0 miesięcy.
Analiza eksploracyjna. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy morfogenetycznego białka kości 9 (BMP9)
Oceniano po 30 dniach od ostatniej dawki dalanterceptu ± 10 dni. Ramy czasowe dla części 2 wynosiły do ​​29,0 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A041-04
  • ACE-041 (Acceleron Pharma Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Dalantercept i aksytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj