- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01728025
Synnynnäisen pitkän QT-oireyhtymän tyypin III (LQT3) pitkäaikainen profylaktinen hoito ranolatsiinilla
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ranolatsiini rytmihäiriötapahtumien riskiä potilailla, joilla on pitkä QT-oireyhtymä tyyppi 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sami Viskin, MD
- Puhelinnumero: 972-3-6973311
- Sähköposti: samiviskin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jesaia Benhorin, MD
- Puhelinnumero: 972-3-6973311
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Tel Aviv Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sami Viskin, MD
- Puhelinnumero: 972-3-6973311
- Sähköposti: samiviskin@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sami Viskin, MD
-
Alatutkija:
- Jesaia Benhorin, MD
-
Alatutkija:
- Arnon Adler, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkä QT-potilaat, joilla on geneettinen vahvistus SCN5A-geenin D1790G-mutaation kantajastatuksesta
- Korjattu QT-aika > 460 ms
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon tarve lääkkeillä, jotka ovat voimakkaita tai kohtalaisen voimakkaita CYP3A:n estäjiä (kuten ketokonatsoli, diltiatseemi, verapamiili, makrolidiantibiootit tai HIV-proteaasin estäjät)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ranolatsiini
Ranolatsiini 500-1000 mg kahdesti vuorokaudessa siedettynä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osallistujien määrä, joilla on pyörtyminen ja/tai dokumentoitu kammiorytmi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Korjatun QT-ajan muutos
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ranolatsiinihoidon aloittamisesta
|
30 päivän kuluessa ranolatsiinihoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moss AJ, Zareba W, Schwarz KQ, Rosero S, McNitt S, Robinson JL. Ranolazine shortens repolarization in patients with sustained inward sodium current due to type-3 long-QT syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Dec;19(12):1289-93. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01246.x. Epub 2008 Jul 25.
- Lindegger N, Hagen BM, Marks AR, Lederer WJ, Kass RS. Diastolic transient inward current in long QT syndrome type 3 is caused by Ca2+ overload and inhibited by ranolazine. J Mol Cell Cardiol. 2009 Aug;47(2):326-34. doi: 10.1016/j.yjmcc.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Chorin E, Hu D, Antzelevitch C, Hochstadt A, Belardinelli L, Zeltser D, Barajas-Martinez H, Rozovski U, Rosso R, Adler A, Benhorin J, Viskin S. Ranolazine for Congenital Long-QT Syndrome Type III: Experimental and Long-Term Clinical Data. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Oct;9(10):e004370. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004370.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Oireyhtymä
- Pitkä QT-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Natriumkanavan salpaajat
- Ranolatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-12-SV-0363-10-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkä QT-oireyhtymä, tyyppi 3
-
Massachusetts General HospitalBoston University; Mayo Clinic; Beth Israel Deaconess Medical Center; The Cleveland... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuLong qt -oireyhtymä | Torsade de PointesYhdysvallat
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Gilead SciencesLopetettuPitkä QT-oireyhtymä, tyyppi 3Yhdysvallat, Saksa, Kanada, Alankomaat, Italia, Ranska, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Maastricht University Medical CenterNetherlands Heart FoundationRekrytointiBrugadan oireyhtymä | Pitkä QT-oireyhtymä 3Alankomaat
-
Dufresne, Craig, MD, PCRekrytointiFreeman-Sheldonin oireyhtymä | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Gordonin syndrooma | Arthrogryposis Distal Type 3 | Arthrogryposis Distal Type 1 | Freeman-Burianin oireyhtymäYhdysvallat
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaPrimaarinen hyperoksaluria tyyppi 3 | Diabetes mellitus | Hemofilia A | Hemofilia B | Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi | Kystinen fibroosi | Tekijän VII puutos | Fenyyliketonuriat | Sirppisolutauti | Dravetin syndrooma | Duchennen lihasdystrofia | Prader-Willin oireyhtymä | Fragile X -syndrooma | Krooninen granulomatoottinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolysakkaridoosi I | Mukopolysakkaridoosi II | Kystinen fibroosi | Alfa 1-antitrypsiinin puutos | Sirppisolutauti | Fanconin anemia | Krooninen granulomatoottinen sairaus | Wilsonin tauti | Vaikea synnynnäinen neutropenia | Ornitiinin transkarbamylaasin... ja muut ehdotBelgia