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Prophylaktische Langzeittherapie des angeborenen Long-QT-Syndroms Typ III (LQT3) mit Ranolazin

25. März 2015 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ranolazin das Risiko von arrhythmischen Ereignissen bei Patienten mit Long-QT-Syndrom Typ 3 verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jesaia Benhorin, MD
  • Telefonnummer: 972-3-6973311

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sami Viskin, MD
        • Unterermittler:
          • Jesaia Benhorin, MD
        • Unterermittler:
          • Arnon Adler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Long-QT-Patienten mit genetischer Bestätigung des Trägerstatus für die D1790G-Mutation im SCN5A-Gen
  • Korrigiertes QT-Intervall > 460 ms

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Therapie mit Medikamenten, die starke oder mäßig starke CYP3A-Hemmer sind (wie Ketoconazol, Diltiazem, Verapamil, Makrolid-Antibiotika oder HIV-Protease-Hemmer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranolazin
Ranolazin 500-1000 mg zweimal täglich je nach Verträglichkeit
Arzneimittel: Ranolazin
Andere Namen:
  • Ranexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Synkopen und/oder dokumentierter ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des korrigierten QT-Intervalls
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Ranolazin
innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Ranolazin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-12-SV-0363-10-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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