Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koneperfuusioon varastoidun munuaisen iskeemisen vamman rajoittaminen hypotermiassa - Munuaisen allograftin toimintaan kohdistuvan vaikutuksen arviointi

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Piotr Domagała, Medical University of Warsaw

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. munuaisen iskemiavaurion arviointi, joka on saatu tavanomaisista ja laajennetuista kriteereistä kuolleelta luovuttajalta ennen elinsiirtoa
  2. arvioitaessa munuaisiskemiavaurion tehokkuuden vähenemistä
  3. munuaisiskemiavamman vaikutuksen arviointi sen toimintaan siirron jälkeen Tätä tutkimusta varten kuolleilta luovuttajilta (vakio- ja laajennetut kriteerit kuolleet luovuttajat) kerätään sata munuaista siirtoa varten. Kaikki munuaiset ennen siirtoa säilytetään koneperfuusiossa hypotermiassa jatkuvalla virtauksella - Organ Recovery Systems LifePort - jokainen munuainen itsenäisessä perfuusiojärjestelmässä.

Munuaissiirteen arvioinnissa käytetään koneen perfuusion aikana suoritettuja mittauksia hypotermiassa: munuaisten virtaus, resistanssi, laktaattidehydrogenaasi, laktaatit ja iskemiavauriomarkkerit mitattuna neljännellä perfuusiotunnilla perfuusionesteessä.

Munuaisiskemiavaurion arviointia varten mitataan seuraavat markkerit: tuumorinekroositekijä (TNF alfa), interleukiini 2 (IL-2), interleukiini 6 (IL-6), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), kystatiini C, munuaisvauriomolekyyli (KIM-1), neutrofiili Gelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL), komplementtikomponentti C3, kaspaasi 3.

Joka kerta haetuista munuaisparista jokainen munuainen satunnaistetaan yhdelle ryhmästä:

  • ryhmä 1) - 50 munuaista - tutkittu ryhmä - "parantunut" etanerseptillä (ENBREL) ensimmäisen perfuusion tunnin aikana lisäämällä lääkettä perfuusionesteeseen,
  • ryhmä 2) - 50 munuaista - kontrolliryhmä - ilman interventiota. Iskemiavauriomarkkerit mitataan munuaisten perfuusionesteestä kaksi kertaa (perfuusion ensimmäisellä ja neljännellä tunnilla) munuaisten iskemiavaurion vähenemisen tehokkuuden arvioimiseksi.

Munuaisen iskemiavaurion mittaustulokset ennen transplantaatiota, parametrit koneen perfuusion aikana hypotermiassa ja luovuttajan parametrit korreloivat munuaissiirteen toiminnan kanssa transplantaation jälkeen.

Välitön, viivästynyt ja hidas siirteen toiminta, primaarinen toimintahäiriö, munuaisten toiminta arvioituna kreatiniinipitoisuuden ja kreatiniinipuhdistuman perusteella yhden päivän, seitsemän päivän, kahden viikon, 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta ja munuaissiirteen eloonjääminen 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-006
        • Department of General Surgery and Transplantation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

LUOVUTTAJIEN LAVA

  • luovuttaja aivokuoleman jälkeen
  • seronegatiivinen HCV (hepatiitti C-virus)
  • kahden munuaisen hankinta samalta luovuttajalta
  • luovuttajakeskuksen etäisyys jopa 220 kilometriä Varsovasta
  • nesteen KPS-1 ja elinten palautusjärjestelmän patruunan saatavuus

VASTAANOTTAJA VAIHE

  • kuolleen luovuttajan munuaisten vastaanottaja
  • vähintään kahdeksantoista vastaanottajaa
  • tietoisen suostumuksen ilmaisu

Poissulkemiskriteerit:

LUOVUTTAJIEN LAVA

  • elävä munuaisen luovuttaja
  • seropositiivinen HCV (hepatiitti C-virus)
  • saa vain yhden munuaisista
  • "epäilyttävä" luovuttaja - esim. biopsian tarve proteinurian tai histologisten vaurioiden vuoksi (esim. kasvain)
  • luovuttajakeskuksen etäisyys yli 220 kilometriä Varsovasta
  • nesteen KPS-1 ja elinten palautusjärjestelmän patruunan puute

VASTAANOTTAJA VAIHE

  • elävän luovuttajan munuaismuodossa oleva vastaanottaja
  • alaikäinen vastaanottaja
  • ei tietoisen suostumuksen ilmaisua
  • usean elimen vastaanottaja
  • vastaanottajan "EN BLOC" munuaiset tai kaksi munuaista
  • munuaisen vastaanottaja alle 14-vuotiaalta luovuttajalta
  • munuaisen vastaanottajan epätyypillisen virtsan ohjauksen tarve
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen vähintään 30 viime päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Etanersepti
lisäämällä sopiva annos etanerseptiä perfuusionesteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
viivästynyt siirteen toiminta
Aikaikkuna: yksi viikko
tarvitset vähintään yhden dialyysin ensimmäisen viikon aikana elinsiirron jälkeen
yksi viikko
12 kuukauden siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
munuaissiirteiden selviytyminen 12 kuukautta siirron jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
biopsialla todistetut akuutit hylkimisjaksot ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
12 kuukautta
munuaisiskemiavaurion arviointi
Aikaikkuna: 4 tuntia
iskemiavauriomarkkerit mitattuna kahdesti (perfuusion ensimmäisellä ja neljännellä tunnilla) perfuusionesteessä: tuumorinekroositekijä (TNF alfa), interleukiini 2 (IL-2), interleukiini 6 (IL-6), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), kystatiini C, munuaisvauriomolekyyli (KIM-1), neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL), komplementtikomponentti C3, kaspaasi 3
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Domagala, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset etanersepti

3
Tilaa