- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01731457
Koneperfuusioon varastoidun munuaisen iskeemisen vamman rajoittaminen hypotermiassa - Munuaisen allograftin toimintaan kohdistuvan vaikutuksen arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- munuaisen iskemiavaurion arviointi, joka on saatu tavanomaisista ja laajennetuista kriteereistä kuolleelta luovuttajalta ennen elinsiirtoa
- arvioitaessa munuaisiskemiavaurion tehokkuuden vähenemistä
- munuaisiskemiavamman vaikutuksen arviointi sen toimintaan siirron jälkeen Tätä tutkimusta varten kuolleilta luovuttajilta (vakio- ja laajennetut kriteerit kuolleet luovuttajat) kerätään sata munuaista siirtoa varten. Kaikki munuaiset ennen siirtoa säilytetään koneperfuusiossa hypotermiassa jatkuvalla virtauksella - Organ Recovery Systems LifePort - jokainen munuainen itsenäisessä perfuusiojärjestelmässä.
Munuaissiirteen arvioinnissa käytetään koneen perfuusion aikana suoritettuja mittauksia hypotermiassa: munuaisten virtaus, resistanssi, laktaattidehydrogenaasi, laktaatit ja iskemiavauriomarkkerit mitattuna neljännellä perfuusiotunnilla perfuusionesteessä.
Munuaisiskemiavaurion arviointia varten mitataan seuraavat markkerit: tuumorinekroositekijä (TNF alfa), interleukiini 2 (IL-2), interleukiini 6 (IL-6), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), kystatiini C, munuaisvauriomolekyyli (KIM-1), neutrofiili Gelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL), komplementtikomponentti C3, kaspaasi 3.
Joka kerta haetuista munuaisparista jokainen munuainen satunnaistetaan yhdelle ryhmästä:
- ryhmä 1) - 50 munuaista - tutkittu ryhmä - "parantunut" etanerseptillä (ENBREL) ensimmäisen perfuusion tunnin aikana lisäämällä lääkettä perfuusionesteeseen,
- ryhmä 2) - 50 munuaista - kontrolliryhmä - ilman interventiota. Iskemiavauriomarkkerit mitataan munuaisten perfuusionesteestä kaksi kertaa (perfuusion ensimmäisellä ja neljännellä tunnilla) munuaisten iskemiavaurion vähenemisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Munuaisen iskemiavaurion mittaustulokset ennen transplantaatiota, parametrit koneen perfuusion aikana hypotermiassa ja luovuttajan parametrit korreloivat munuaissiirteen toiminnan kanssa transplantaation jälkeen.
Välitön, viivästynyt ja hidas siirteen toiminta, primaarinen toimintahäiriö, munuaisten toiminta arvioituna kreatiniinipitoisuuden ja kreatiniinipuhdistuman perusteella yhden päivän, seitsemän päivän, kahden viikon, 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta ja munuaissiirteen eloonjääminen 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-006
- Department of General Surgery and Transplantation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
LUOVUTTAJIEN LAVA
- luovuttaja aivokuoleman jälkeen
- seronegatiivinen HCV (hepatiitti C-virus)
- kahden munuaisen hankinta samalta luovuttajalta
- luovuttajakeskuksen etäisyys jopa 220 kilometriä Varsovasta
- nesteen KPS-1 ja elinten palautusjärjestelmän patruunan saatavuus
VASTAANOTTAJA VAIHE
- kuolleen luovuttajan munuaisten vastaanottaja
- vähintään kahdeksantoista vastaanottajaa
- tietoisen suostumuksen ilmaisu
Poissulkemiskriteerit:
LUOVUTTAJIEN LAVA
- elävä munuaisen luovuttaja
- seropositiivinen HCV (hepatiitti C-virus)
- saa vain yhden munuaisista
- "epäilyttävä" luovuttaja - esim. biopsian tarve proteinurian tai histologisten vaurioiden vuoksi (esim. kasvain)
- luovuttajakeskuksen etäisyys yli 220 kilometriä Varsovasta
- nesteen KPS-1 ja elinten palautusjärjestelmän patruunan puute
VASTAANOTTAJA VAIHE
- elävän luovuttajan munuaismuodossa oleva vastaanottaja
- alaikäinen vastaanottaja
- ei tietoisen suostumuksen ilmaisua
- usean elimen vastaanottaja
- vastaanottajan "EN BLOC" munuaiset tai kaksi munuaista
- munuaisen vastaanottaja alle 14-vuotiaalta luovuttajalta
- munuaisen vastaanottajan epätyypillisen virtsan ohjauksen tarve
- osallistuminen toiseen tutkimukseen vähintään 30 viime päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
Kokeellinen: Etanersepti
|
lisäämällä sopiva annos etanerseptiä perfuusionesteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
viivästynyt siirteen toiminta
Aikaikkuna: yksi viikko
|
tarvitset vähintään yhden dialyysin ensimmäisen viikon aikana elinsiirron jälkeen
|
yksi viikko
|
12 kuukauden siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
munuaissiirteiden selviytyminen 12 kuukautta siirron jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
biopsialla todistetut akuutit hylkimisjaksot ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
12 kuukautta
|
munuaisiskemiavaurion arviointi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
iskemiavauriomarkkerit mitattuna kahdesti (perfuusion ensimmäisellä ja neljännellä tunnilla) perfuusionesteessä: tuumorinekroositekijä (TNF alfa), interleukiini 2 (IL-2), interleukiini 6 (IL-6), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), kystatiini C, munuaisvauriomolekyyli (KIM-1), neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL), komplementtikomponentti C3, kaspaasi 3
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Domagala, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kehon lämpötilan muutokset
- Iskemia
- Haavat ja vammat
- Reperfuusiovaurio
- Hypotermia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- N N403 589338-WUM-PD-Poland
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset etanersepti
-
University Hospital, GrenobleValmisSpondyliitti, selkärankareumaRanska
-
University of AthensValmis
-
SandozHexal AGValmisKrooninen stabiili plakkipsoriaasiSaksa, Romania, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Viro, Unkari, Puola, Venäjän federaatio, Slovakia, Etelä-Afrikka, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiValmis