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Limitação de Lesão Isquêmica de Rim Armazenado em Máquina de Perfusão em Hipotermia - Avaliação do Impacto na Função do Aloenxerto Renal

9 de maio de 2017 atualizado por: Piotr Domagała, Medical University of Warsaw

Os objetivos deste estudo são:

  1. avaliação da lesão isquêmica do rim recuperado de doador falecido com critérios padrão e expandidos antes do transplante
  2. avaliação da eficácia da redução da lesão por isquemia renal
  3. avaliação da influência da lesão de isquemia renal diminuindo em sua função após o transplante Para o propósito desta pesquisa, cem rins serão recuperados de doadores falecidos (doadores falecidos de critérios padrão e expandidos) para transplante. Todos os rins antes do transplante serão armazenados em máquina de perfusão em hipotermia com fluxo contínuo - Organ Recovery Systems LifePort - cada rim único em sistema de perfusão independente.

Para a avaliação do aloenxerto renal serão utilizadas as medidas realizadas durante a máquina de perfusão em hipotermia: fluxo renal, resistência, lactato desidrogenase, lactato e marcadores de lesão isquêmica medidos na quarta hora de perfusão em fluido de perfusão.

Para avaliação da lesão por isquemia renal serão medidos os seguintes marcadores: fator de necrose tumoral (TNF alfa), interleucina 2 (IL-2), interleucina 6 (IL-6), proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), cistatina C, molécula de lesão renal (KIM-1), neutrófilo Lipocalina associada à Gelatinase (NGAL), componente do complemento C3, caspase 3.

A cada par de rins recuperados, cada rim será randomizado para um dos grupos:

  • grupo 1) - 50 rins - grupo examinado - "curado" com etanercepte (ENBREL) na primeira hora de perfusão pela adição de fármaco ao fluido de perfusão,
  • grupo 2) - 50 rins - grupo controle - sem intervenção. Marcadores de lesão de isquemia serão medidos no líquido de perfusão pelo rim duas vezes (na primeira e na quarta hora de perfusão) para avaliação da eficácia na redução da lesão de isquemia renal.

Os resultados das medidas de lesão de isquemia renal antes do transplante, parâmetros durante a máquina de perfusão em hipotermia e parâmetros do doador serão correlacionados com a função do aloenxerto renal pós-transplante.

Função imediata, retardada e lenta do enxerto, não função primária, função renal avaliada pela concentração de creatinina e depuração de creatinina em um dia, sete dias, duas semanas, 1, 6 e 12 meses após o transplante e sobrevida do enxerto renal 6 e 12 meses após o transplante será analisado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-006
        • Department of General Surgery and Transplantation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

ESTÁGIO DOADOR

  • doador após morte encefálica
  • HCV soronegativo (vírus da hepatite C)
  • obtenção de dois rins do mesmo doador
  • distância do centro doador até 220 quilômetros de Varsóvia
  • disponibilidade do fluido KPS-1 e cartucho do Sistema de Recuperação de Órgãos

ESTÁGIO DESTINATÁRIO

  • receptor de rins de doador falecido
  • pelo menos dezoito destinatário
  • expressão de consentimento informado

Critério de exclusão:

ESTÁGIO DOADOR

  • doador de rim vivo
  • HCV soropositivo (vírus da hepatite C)
  • obter apenas um dos rins
  • doador "duvidoso" - e.g. necessidade de biópsia devido a proteinúria ou devido a lesões histológicas (p. tumor)
  • distância do centro doador acima de 220 quilômetros de Varsóvia
  • falta de fluido KPS-1 e cartucho do Organ Recovery System

ESTÁGIO DESTINATÁRIO

  • receptor de rim de doador vivo
  • destinatário menor
  • nenhuma expressão de consentimento informado
  • receptor de múltiplos órgãos
  • rins "EN BLOC" do receptor ou dois rins
  • receptor de rim de doador menor de 14 anos
  • necessidade de derivação urinária atípica em receptor renal
  • participação em outro estudo pelo menos nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Etanercepte
adicionar dose apropriada de etanercepte ao fluido de perfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função retardada do enxerto
Prazo: uma semana
necessidade de pelo menos uma diálise durante a primeira semana após o transplante
uma semana
12 meses de sobrevida do enxerto
Prazo: 12 meses
sobrevivência de enxertos renais 12 meses após o transplante
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rejeição aguda
Prazo: 12 meses
episódios de rejeição aguda comprovados por biópsia durante o primeiro ano após o transplante
12 meses
avaliação de lesão por isquemia renal
Prazo: 4 horas
marcadores de lesão isquêmica medidos duas vezes (na primeira e quarta hora de perfusão) no líquido de perfusão: fator de necrose tumoral (TNF alfa), interleucina 2 (IL-2), interleucina 6 (IL-6), proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), cistatina C, molécula de lesão renal (KIM-1), neutrófilo Gelatinase-associated Lipocalin (NGAL), componente do complemento C3, caspase 3
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Domagala, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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