- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01731457
Limitação de Lesão Isquêmica de Rim Armazenado em Máquina de Perfusão em Hipotermia - Avaliação do Impacto na Função do Aloenxerto Renal
Os objetivos deste estudo são:
- avaliação da lesão isquêmica do rim recuperado de doador falecido com critérios padrão e expandidos antes do transplante
- avaliação da eficácia da redução da lesão por isquemia renal
- avaliação da influência da lesão de isquemia renal diminuindo em sua função após o transplante Para o propósito desta pesquisa, cem rins serão recuperados de doadores falecidos (doadores falecidos de critérios padrão e expandidos) para transplante. Todos os rins antes do transplante serão armazenados em máquina de perfusão em hipotermia com fluxo contínuo - Organ Recovery Systems LifePort - cada rim único em sistema de perfusão independente.
Para a avaliação do aloenxerto renal serão utilizadas as medidas realizadas durante a máquina de perfusão em hipotermia: fluxo renal, resistência, lactato desidrogenase, lactato e marcadores de lesão isquêmica medidos na quarta hora de perfusão em fluido de perfusão.
Para avaliação da lesão por isquemia renal serão medidos os seguintes marcadores: fator de necrose tumoral (TNF alfa), interleucina 2 (IL-2), interleucina 6 (IL-6), proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), cistatina C, molécula de lesão renal (KIM-1), neutrófilo Lipocalina associada à Gelatinase (NGAL), componente do complemento C3, caspase 3.
A cada par de rins recuperados, cada rim será randomizado para um dos grupos:
- grupo 1) - 50 rins - grupo examinado - "curado" com etanercepte (ENBREL) na primeira hora de perfusão pela adição de fármaco ao fluido de perfusão,
- grupo 2) - 50 rins - grupo controle - sem intervenção. Marcadores de lesão de isquemia serão medidos no líquido de perfusão pelo rim duas vezes (na primeira e na quarta hora de perfusão) para avaliação da eficácia na redução da lesão de isquemia renal.
Os resultados das medidas de lesão de isquemia renal antes do transplante, parâmetros durante a máquina de perfusão em hipotermia e parâmetros do doador serão correlacionados com a função do aloenxerto renal pós-transplante.
Função imediata, retardada e lenta do enxerto, não função primária, função renal avaliada pela concentração de creatinina e depuração de creatinina em um dia, sete dias, duas semanas, 1, 6 e 12 meses após o transplante e sobrevida do enxerto renal 6 e 12 meses após o transplante será analisado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-006
- Department of General Surgery and Transplantation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
ESTÁGIO DOADOR
- doador após morte encefálica
- HCV soronegativo (vírus da hepatite C)
- obtenção de dois rins do mesmo doador
- distância do centro doador até 220 quilômetros de Varsóvia
- disponibilidade do fluido KPS-1 e cartucho do Sistema de Recuperação de Órgãos
ESTÁGIO DESTINATÁRIO
- receptor de rins de doador falecido
- pelo menos dezoito destinatário
- expressão de consentimento informado
Critério de exclusão:
ESTÁGIO DOADOR
- doador de rim vivo
- HCV soropositivo (vírus da hepatite C)
- obter apenas um dos rins
- doador "duvidoso" - e.g. necessidade de biópsia devido a proteinúria ou devido a lesões histológicas (p. tumor)
- distância do centro doador acima de 220 quilômetros de Varsóvia
- falta de fluido KPS-1 e cartucho do Organ Recovery System
ESTÁGIO DESTINATÁRIO
- receptor de rim de doador vivo
- destinatário menor
- nenhuma expressão de consentimento informado
- receptor de múltiplos órgãos
- rins "EN BLOC" do receptor ou dois rins
- receptor de rim de doador menor de 14 anos
- necessidade de derivação urinária atípica em receptor renal
- participação em outro estudo pelo menos nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
Experimental: Etanercepte
|
adicionar dose apropriada de etanercepte ao fluido de perfusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
função retardada do enxerto
Prazo: uma semana
|
necessidade de pelo menos uma diálise durante a primeira semana após o transplante
|
uma semana
|
12 meses de sobrevida do enxerto
Prazo: 12 meses
|
sobrevivência de enxertos renais 12 meses após o transplante
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
rejeição aguda
Prazo: 12 meses
|
episódios de rejeição aguda comprovados por biópsia durante o primeiro ano após o transplante
|
12 meses
|
avaliação de lesão por isquemia renal
Prazo: 4 horas
|
marcadores de lesão isquêmica medidos duas vezes (na primeira e quarta hora de perfusão) no líquido de perfusão: fator de necrose tumoral (TNF alfa), interleucina 2 (IL-2), interleucina 6 (IL-6), proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), cistatina C, molécula de lesão renal (KIM-1), neutrófilo Gelatinase-associated Lipocalin (NGAL), componente do complemento C3, caspase 3
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Domagala, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Mudanças de temperatura corporal
- Isquemia
- Ferimentos e Lesões
- Lesão de Reperfusão
- Hipotermia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- N N403 589338-WUM-PD-Poland
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