- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01731457
저체온시 기계 관류에 저장된 신장의 허혈성 손상의 한계 - 신장 동종이식 기능에 미치는 영향 평가
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 이식 전 기증자 사망 표준 및 확장 기준에서 검색된 신장의 허혈 손상 평가
- 신장 허혈 손상 감소 효능 평가
- 신장 허혈 손상이 이식 후 기능에 미치는 영향 평가 이 연구의 목적을 위해 이식을 위해 사망 기증자(표준 및 확장 기준 사망 기증자)로부터 100개의 신장을 검색합니다. 이식 전 모든 신장은 지속적인 흐름이 있는 저체온 상태의 기계 관류에 저장됩니다. - 장기 복구 시스템 LifePort - 자급식 관류 시스템의 각 단일 신장.
신장 동종이식 평가를 위해 저체온증에서 기계 관류 동안 수행된 측정을 사용합니다: 관류액에서 관류 4시간에서 측정된 신장 흐름, 저항, 락테이트 탈수소효소, 락테이트 및 허혈 손상 마커.
신장 허혈 손상 평가를 위해 종양 괴사 인자(TNF 알파), 인터루킨 2(IL-2), 인터루킨 6(IL-6), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), 혈소판 유래 성장 인자와 같은 마커가 측정됩니다. (PDGF), 시스타틴 C, 신장 손상 분자(KIM-1), 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 보체 성분 C3, 카스파제 3.
검색된 한 쌍의 신장에서 매번 각 신장은 다음 그룹 중 하나에 대해 무작위화됩니다.
- 그룹 1) - 신장 50개 - 검사 그룹 - 관류액에 약물을 첨가하여 관류 첫 1시간 내에 에타너셉트(ENBREL)로 "완치",
- 그룹 2) - 신장 50개 - 대조군 - 개입 없음. 허혈 손상 마커는 신장 허혈 손상 감소 효능을 평가하기 위해 신장에 의해 관류액에서 2회(관류의 첫 번째 및 네 번째 시간에) 측정됩니다.
이식 전 신장 허혈 손상의 측정 결과, 저체온증에서 기계 관류 동안의 매개변수 및 기증자 매개변수는 이식 후 신장 동종이식 기능과 상관관계가 있을 것입니다.
이식 후 1일, 7일, 2주, 1, 6 및 12개월 및 이식 후 6개월 및 12개월에 신장 이식 생존율에 의해 크레아티닌 농도 및 크레아티닌 청소율로 평가된 즉시, 지연 및 느린 이식 기능, 원발성 비기능, 신장 기능 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-006
- Department of General Surgery and Transplantation
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
기증자 단계
- 뇌사 후 기증자
- 혈청 음성 HCV(C형 간염 바이러스)
- 동일한 기증자로부터 두 개의 신장 조달
- 바르샤바에서 최대 220km의 기증자 중심 거리
- 유체 KPS-1 및 장기 복구 시스템 카트리지의 가용성
받는 단계
- 사망한 기증자로부터 신장을 받는 사람
- 최소 18명의 수신자
- 정보에 입각한 동의의 표현
제외 기준:
기증자 단계
- 살아있는 신장 기증자
- 혈청 양성 HCV(C형 간염 바이러스)
- 신장에서 하나만 얻습니다.
- "의심스러운" 기증자 - 예. 단백뇨 또는 조직학적 병변(예: 종양)
- 바르샤바에서 220km 이상의 기부자 중심 거리
- 유체 KPS-1 및 장기 복구 시스템 카트리지 부족
받는 단계
- 신장 형태 생체 기증자의 수혜자
- 미성년자
- 정보에 입각한 동의의 표현 없음
- 여러 장기 수용자
- 수혜자 "EN BLOC" 신장 또는 두 개의 신장
- 14세 미만의 기증자로부터 신장을 받는 사람
- 신장 수용자의 비정형 요로전환의 필요성
- 적어도 지난 30일 동안 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 에타너셉트
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관류액에 적절한 용량의 에타너셉트 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 이식 기능
기간: 일주일
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이식 후 첫 주 동안 최소 1회 투석 필요
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일주일
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12개월 이식 생존
기간: 12 개월
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이식 후 12개월 동안 신장 이식편의 생존
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 거부
기간: 12 개월
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이식 후 첫 1년 동안 생검으로 입증된 급성 거부 반응 에피소드
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12 개월
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신장 허혈 손상 평가
기간: 4 시간
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관류액에서 2회(관류 첫 시간과 네 번째 시간에) 측정된 허혈 손상 마커: 종양 괴사 인자(TNF 알파), 인터루킨 2(IL-2), 인터루킨 6(IL-6), 고감도 C 반응성 단백질 (hsCRP), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 시스타틴 C, 신장 손상 분자(KIM-1), 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 보체 성분 C3, 카스파제 3
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Piotr Domagala, MD, PhD, Medical University of Warsaw
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N N403 589338-WUM-PD-Poland
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에타너셉트에 대한 임상 시험
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