Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rhTPO) Rituksimabin ja suuriannoksisen deksametasonin yhdistelmä primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) alkuhoitoon

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Monikeskustutkimus ihmisen rekombinanttitrombopoietiinista (rhTPO), jossa yhdistetään rituksimabi ja suuriannoksinen deksametasoni primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) alkuhoitoon

Hankkeen toteuttivat Shandongin yliopiston Qilu Hospital ja 13 muuta tunnettua sairaalaa Kiinassa. Raportoidakseen ihmisen rekombinanttitrombopoietiinin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä rituksimabin kanssa primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa aikuisten hoidossa verrattuna tavanomaiseen suuriannoksiseen deksametasonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat rinnakkaisryhmässä, monikeskus-, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 240 primaarista ITP-aikuista potilasta 14 lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa. Yksi osa osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan rekombinanttia ihmisen trombopoietiinia (annostetaan ihonalaisesti annoksella 300 yksikköä/kg 14 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen annos on joustava verihiutaleiden määrästä riippuen 28. päivään asti) yhdistettynä rituksimabiin (annostettuna laskimoon 100 mg viikoittainen annos 4 viikon ajan, ts. Päivät 1, 8, 15, 22; muut valitaan saamaan suuria annoksia deksametasonihoitoa (annostetaan suonensisäisesti annoksena 40 mg päivässä 4 päivän ajan). Verihiutalemäärä arvioitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen primaarisen ITP:n muuntumissuhteen raportoimiseksi krooniseksi ITP:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit.
  2. Hoitamattomat sairaalapotilaat, voivat olla miehiä tai naisia, iältään 18–80 vuotta.
  3. Verihiutaleiden määrä < 30 × 10^9/l ja verenvuotoilmiö.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  5. Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  2. Sai suuria annoksia steroideja tai suonensisäistä immunoglobuliinisiirtoa (IVIG) kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
  3. Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio.
  4. Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin ITP. Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö)
  5. Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka voivat olla raskaana tai jotka harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  6. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi.
  7. Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhdistelmähoitoryhmä
120 potilasta valitaan satunnaisesti ottamaan rituksimabia yhdessä rhTPO:n kanssa ilmoitetulla annoksella.
Lääke: rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rhTPO); rituksimabi
rekombinaatiohoitoryhmän potilaat ottavat rituksimabia (laskimoon, 100 mg viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan); yhdessä rhTPO:n kanssa (subkutaanisesti, 300 U/kg 14 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa joustava hoitoannostus, jotta verihiutaleiden määrä pysyy yli 50×10^9/l 28. päivään asti)
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen trombopoietiini
  • Rekombinantti ihmisen TPO
  • rhTPO yhdistetään rituksimabiin
  • Rekombinantti ihmisen trombopoietiini yhdistetään rituksimabin kanssa
  • Rekombinantti ihmisen TPO yhdistetään rituksimabin kanssa
Active Comparator: yksi hoitoryhmä
120 potilasta valitaan satunnaisesti ottamaan deksametasonia ilmoitetulla annoksella.
Lääke: Deksametasoni
Yhden hoitoryhmän potilaat ottavat deksametasonia laskimoon 40 mg päivässä 4 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutalevasteen arviointi (R)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi per aihe
R. Vaste (R) määriteltiin jatkuvaksi (≥ 3 kuukautta) verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 10^9/l ilman trombosytopenian uusiutumista
enintään 1 vuosi per aihe
Trombosyyttivasteen arviointi (krooninen ITP)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi per aihe
Krooninen ITP määritellään verihiutaleiden määräksi alle 100 × 10^9/l ja kestää yli 12 kuukautta.
enintään 1 vuosi per aihe
Verihiutaleiden vasteen arviointi (täydellinen vaste)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi per aihe
CR. Täydellinen vaste (CR) määriteltiin jatkuvaksi (≥ 3 kuukautta) verihiutaleiden määräksi ≥ 100 × 10^9/l ilman trombosytopenian uusiutumista
enintään 1 vuosi per aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Yhteistyökumppanit

China Medical University, China
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa