Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO) łącząca rytuksymab z dużą dawką deksametazonu we wstępnym leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Wieloośrodkowe badanie rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) łączącej rytuksymab z dużą dawką deksametazonu we wstępnym leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University oraz 13 innych znanych szpitali w Chinach. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny z rytuksymabem w leczeniu osób dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) w porównaniu z konwencjonalną terapią dużymi dawkami deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 240 dorosłych pacjentów z pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną z 14 ośrodków medycznych w Chinach. Jedna część uczestników jest losowo wybierana do grupy otrzymującej rekombinowaną ludzką trombopoetynę (podawana podskórnie w dawce 300 jednostek/kg przez 14 kolejnych dni, a następnie do 28. dawka 100 mg tygodniowo przez 4 tygodnie, tj. Dzień 1, 8, 15, 22; pozostali są wybrani do leczenia dużymi dawkami deksametazonu (podawanymi dożylnie w dawce 40 mg dziennie przez 4 dni). Liczbę płytek krwi oceniano przed i po leczeniu w celu określenia stosunku konwersji pierwotnej ITP do przewlekłej ITP.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej.
  2. Nieleczeni hospitalizowani pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 80 lat.
  3. Aby wykazać liczbę płytek krwi < 30×10^9/l, z objawami krwawienia.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Otrzymał duże dawki sterydów lub dożylną transfuzję immunoglobulin (IVIG) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  3. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  4. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż ITP. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub mający na nią wpływ (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca)
  5. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania.
  6. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa.
  7. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczenia skojarzonego
120 włączonych pacjentów jest losowo wybieranych do przyjmowania rytuksymabu w połączeniu z rhTPO we wskazanej dawce.
Lek: rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO); rytuksymab
pacjenci w grupie leczenia rekombinacyjnego przyjmują rytuksymab (dożylnie, 100 mg tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie); w skojarzeniu z rhTPO (podskórnie, 300U/kg przez 14 kolejnych dni, następnie elastyczne dawkowanie lecznicze, tak aby utrzymać liczbę płytek krwi powyżej 50×10^9/L do 28 dnia)
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka trombopoetyna
  • Rekombinowana ludzka TPO
  • rhTPO połączyć z rytuksymabem
  • Rekombinowana ludzka trombopoetyna w połączeniu z rytuksymabem
  • Połączenie rekombinowanego ludzkiego TPO z rytuksymabem
Aktywny komparator: pojedyncza grupa lecznicza
120 zapisanych pacjentów jest wybieranych losowo w celu przyjęcia deksametazonu we wskazanej dawce.
Lek: Deksametazon
Pacjenci z pojedynczej grupy otrzymują deksametazon dożylnie w dawce 40 mg dziennie przez 4 kolejne dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi płytek krwi (R)
Ramy czasowe: do 1 roku na przedmiot
R. Odpowiedź (R) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 3 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l bez nawrotu małopłytkowości
do 1 roku na przedmiot
Ocena odpowiedzi płytek krwi (przewlekła ITP)
Ramy czasowe: do 1 roku na przedmiot
Przewlekłą ITP definiuje się jako liczbę płytek krwi mniejszą niż 100×10^9/l, utrzymującą się dłużej niż 12 miesięcy.
do 1 roku na przedmiot
Ocena odpowiedzi płytek krwi (odpowiedź całkowita)
Ramy czasowe: do 1 roku na przedmiot
CR. Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 3 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 100×10^9/l bez nawrotu małopłytkowości
do 1 roku na przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

China Medical University, China
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj