원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)의 초기 치료를 위해 리툭시맙과 고용량 덱사메타손을 병용한 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)
2016년 4월 18일 업데이트: Ming Hou, Shandong University
원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)의 초기 치료를 위해 리툭시맙과 고용량 덱사메타손을 병용한 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)의 다기관 조사
이 프로젝트는 산동 대학의 치루 병원과 중국의 다른 13개 유명 병원에서 진행했습니다.
원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인의 치료를 위해 리툭시맙과 결합한 재조합 인간 트롬보포이에틴의 효능과 안전성을 보고하기 위해 기존의 고용량 덱사메타손 요법과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중국의 14개 의료 센터에서 240명의 1차 ITP 성인 환자를 대상으로 병렬 그룹, 다기관, 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다.
참가자 중 한 부분을 무작위로 선택하여 재조합 인간 트롬보포이에틴(연속 14일 동안 300Units/kg의 용량으로 피하 투여한 후 28일까지 혈소판 수에 따라 유연한 용량 투여) 4주 동안 매주 100mg의 용량, 즉
1일, 8일, 15일, 22일; 나머지는 고용량의 덱사메타손 치료(4일 동안 매일 40mg의 용량으로 정맥 주사)를 받도록 선택됩니다.
만성 ITP에 대한 일차 ITP의 전환율을 보고하기 위해 치료 전후에 혈소판 수를 평가하였다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital, Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 면역혈소판감소증의 진단기준을 충족한다.
- 치료받지 않은 입원 환자는 18~80세의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 혈소판 수치가 30×10^9/L 미만이고 출혈 증상이 있는 경우.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 서면 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 화학 요법, 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 경우.
- 연구 시작 3주 전에 고용량 스테로이드 또는 정맥 면역글로불린 수혈(IVIG)을 받았다.
- 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애). 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자.
- 항핵 항체, 항 카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대해 긍정적인 결과로 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환에 대한 알려진 진단이 있어야 합니다.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 치료군
120명의 등록된 환자를 임의로 선택하여 지정된 용량의 rhTPO와 함께 리툭시맙을 투여합니다.
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재조합 치료 그룹의 환자는 Rituximab(4주 연속 매주 100mg 정맥 주사)을 복용합니다. rhTPO와 병용(피하, 연속 14일 동안 300U/kg, 이후 28일까지 혈소판 수치가 50×10^9/L 이상으로 유지되도록 유연한 치료 용량 조절)
다른 이름들:
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활성 비교기: 단일 치료군
120명의 등록 환자가 무작위로 선택되어 표시된 용량으로 덱사메타손을 복용합니다.
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단일 치료 그룹의 환자는 연속 4일 동안 매일 40mg의 덱사메타손을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응 평가(R)
기간: 과목당 최대 1년
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R. 반응(R)은 혈소판 감소증의 재발 없이 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 30×10^9/L로 정의되었습니다.
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과목당 최대 1년
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혈소판 반응 평가(Chronic ITP)
기간: 과목당 최대 1년
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만성 ITP는 12개월 이상 지속되는 혈소판 수가 100×10^9/L 미만인 것으로 정의됩니다.
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과목당 최대 1년
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혈소판 반응 평가(완전 반응)
기간: 과목당 최대 1년
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CR.
완전 반응(CR)은 혈소판 감소증의 재발 없이 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L로 정의되었습니다.
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과목당 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
- Medeot M, Zaja F, Vianelli N, Battista M, Baccarani M, Patriarca F, Soldano F, Isola M, De Luca S, Fanin R. Rituximab therapy in adult patients with relapsed or refractory immune thrombocytopenic purpura: long-term follow-up results. Eur J Haematol. 2008 Sep;81(3):165-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2008.01100.x. Epub 2008 May 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITP-008
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