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重组人血小板生成素 (rhTPO) 联合利妥昔单抗与大剂量地塞米松用于原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的初始治疗

2016年4月18日 更新者:Ming Hou、Shandong University

重组人血小板生成素 (rhTPO) 联合利妥昔单抗与大剂量地塞米松治疗原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的多中心研究

该项目由山东大学齐鲁医院等13家国内知名医院承担。 为了报告与常规大剂量地塞米松疗法相比,重组人血小板生成素联合利妥昔单抗治疗成人原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

研究人员正在对来自中国 14 个医疗中心的 240 名原发性 ITP 成年患者进行平行组、多中心、随机对照试验。 随机选择一部分参与者接受重组人血小板生成素(连续 14 天以 300 单位/千克的剂量皮下给药,然后根据血小板计数灵活给药直至第 28 天),联合利妥昔单抗(按每周 100 毫克剂量,持续 4 周,即 第 1、8、15、22 天;其他人被选中接受高剂量地塞米松治疗(每天静脉注射 40 毫克,持续 4 天)。 治疗前后评估血小板计数,以报告原发性ITP向慢性ITP的转化率。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital, Shandong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合免疫性血小板减少症的诊断标准。
  2. 未经治疗的住院患者,可男可女,年龄在18~80岁之间。
  3. 表现为血小板计数<30×10^9/L,并有出血表现。
  4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
  5. 愿意并能够签署书面知情同意书

排除标准:

  1. 筛查访视前 3 个月内接受过化疗或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物。
  2. 在研究开始前 3 周内接受过大剂量类固醇或静脉内免疫球蛋白输注 (IVIG)。
  3. 当前感染 HIV 或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
  4. ITP 以外的严重疾病(肺、肝或肾疾病)。 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病或状况(例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的高血压或心律失常)
  5. 在研究期间正在哺乳或怀孕、可能怀孕或考虑怀孕的女性患者。
  6. 有其他自身免疫性疾病的已知诊断,根据病史和实验室检查结果确定抗核抗体、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物或直接 Coombs 试验的阳性结果。
  7. 研究者认为不适合研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:联合治疗组
随机抽取 120 名登记患者服用指定剂量的利妥昔单抗和 rhTPO。
重组治疗组患者服用利妥昔单抗(静脉注射,每周100 mg,连续4周);联合rhTPO(皮下注射,300U/kg,连续14天,之后灵活治疗剂量,使血小板计数保持在50×10^9/L以上,直至第28天)
其他名称:
  • 重组人血小板生成素
  • 重组人TPO
  • rhTPO 联合利妥昔单抗
  • 重组人血小板生成素联合利妥昔单抗
  • 重组人 TPO 与利妥昔单抗结合
有源比较器:单一治疗组
随机抽取120名入组患者服用指定剂量的地塞米松。
单药治疗组患者静脉注射地塞米松40 mg/d,连续4 d。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估血小板反应 (R)
大体时间:每个科目最长 1 年
R. 反应 (R) 定义为血小板计数持续(≥ 3 个月)≥ 30×10^9/L,且无血小板减少症复发
每个科目最长 1 年
血小板反应评估(慢性ITP)
大体时间:每个科目最长 1 年
慢性ITP定义为血小板计数低于100×10^9/L,持续时间超过12个月。
每个科目最长 1 年
评估血小板反应(完全反应)
大体时间:每个科目最长 1 年
铬。 完全缓解 (CR) 定义为血小板计数持续(≥ 3 个月)≥ 100×10^9/L,且无血小板减少症复发
每个科目最长 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (预期的)

2013年7月1日

研究完成 (预期的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月21日

首次发布 (估计)

2012年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月18日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地塞米松的临床试验

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