Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) som kombinerar rituximab kontra högdos dexametason för initial behandling av primär immun trombocytopeni (ITP)
18 april 2016 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University
En multicenter undersökning av rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) som kombinerar rituximab kontra högdos dexametason för initial behandling av primär immun trombocytopeni (ITP)
Projektet genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University och andra 13 välkända sjukhus i Kina.
För att rapportera effekten och säkerheten av rekombinant humant trombopoietin i kombination med Rituximab för behandling av vuxna med primär immun trombocytopeni (ITP), jämfört med konventionell högdos dexametasonbehandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomför en parallell grupp, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av 240 primära ITP vuxna patienter från 14 vårdcentraler i Kina.
En del av deltagarna väljs slumpmässigt ut för att få rekombinant humant trombopoietin (givet subkutant i en dos på 300 enheter/kg under 14 dagar i följd, följt av en flexibel dos beroende på antalet trombocyter fram till den 28:e dagen), i kombination med rituximab (intravenöst vid en dos på 100 mg per vecka i 4 veckor, d.v.s.
Dag 1, 8, 15, 22; de andra väljs ut för att få högdos dexametasonbehandling (ges intravenöst i en dos på 40 mg dagligen i 4 dagar).
Trombocytantal utvärderades före och efter behandling, för att rapportera omvandlingsförhållandet mellan primär ITP och kronisk ITP.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni.
- Obehandlade sjukhuspatienter, kan vara män eller kvinnor, i åldrarna 18 ~ 80 år.
- För att visa ett trombocytantal < 30×10^9/L, och med blödningsmanifestationer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
- Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 3 månader före screeningbesöket.
- Fick högdos steroider eller intravenös immunglobulintransfusion (IVIG) under de 3 veckorna innan studiens start.
- Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner.
- Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än ITP. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi)
- Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden.
- Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test.
- Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kombinerad behandlingsgrupp
120 inskrivna patienter plockas slumpmässigt upp för att ta Rituximab i kombination med rhTPO i den angivna dosen.
|
patienter i rekombinationsbehandlingsgruppen tar Rituximab (intravenöst 100 mg per vecka under 4 veckor i följd); i kombination med rhTPO (subkutant, 300 U/kg under 14 dagar i följd, följt av flexibel behandlingsdosering för att hålla trombocytantalet över 50×10^9/L fram till den 28:e dagen)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: enda behandlingsgrupp
120 inskrivna patienter plockas slumpmässigt upp för att ta dexametason i den angivna dosen.
|
Patienter i en behandlingsgrupp tar dexametason intravenöst med 40 mg dagligen under 4 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av trombocytrespons (R)
Tidsram: upp till 1 år per ämne
|
R. Ett svar (R) definierades som ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥ 30×10^9/L utan återfall av trombocytopeni
|
upp till 1 år per ämne
|
|
Utvärdering av blodplättssvar (kronisk ITP)
Tidsram: upp till 1 år per ämne
|
Kronisk ITP definieras som ett trombocytantal mindre än 100×10^9/L, varar i mer än 12 månader.
|
upp till 1 år per ämne
|
|
Utvärdering av blodplättssvar (Complete Response)
Tidsram: upp till 1 år per ämne
|
CR.
Ett fullständigt svar (CR) definierades som ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥ 100×10^9/L utan återfall av trombocytopeni
|
upp till 1 år per ämne
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
- Medeot M, Zaja F, Vianelli N, Battista M, Baccarani M, Patriarca F, Soldano F, Isola M, De Luca S, Fanin R. Rituximab therapy in adult patients with relapsed or refractory immune thrombocytopenic purpura: long-term follow-up results. Eur J Haematol. 2008 Sep;81(3):165-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2008.01100.x. Epub 2008 May 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2012
Första postat (Uppskatta)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Dexametason
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- ITP-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien