Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) som kombinerer rituximab versus høydose deksametason for initial behandling av primær immun trombocytopeni (ITP)

18. april 2016 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

En multisenterundersøkelse av rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) som kombinerer rituximab versus høydose deksametason for initial behandling av primær immun trombocytopeni (ITP)

Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University og andre 13 kjente sykehus i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til rekombinant humant trombopoietin i kombinasjon med Rituximab for behandling av voksne med primær immun trombocytopeni (ITP), sammenlignet med konvensjonell høydose deksametasonbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie av 240 primære ITP voksne pasienter fra 14 medisinske sentre i Kina. En del av deltakerne er tilfeldig utvalgt til å motta rekombinant humant trombopoietin (gitt subkutant i en dose på 300 enheter/kg i 14 påfølgende dager, etterfulgt av en fleksibel dosering avhengig av antall blodplater frem til den 28. dagen), kombinert med rituximab (gitt intravenøst ​​ved en dose på 100 mg ukentlig i 4 uker, dvs. Dag 1, 8, 15, 22; de andre er valgt til å motta høydose deksametasonbehandling (gitt intravenøst ​​i en dose på 40 mg daglig i 4 dager). Antall blodplater ble evaluert før og etter behandling, for å rapportere konverteringsforholdet mellom primær ITP og kronisk ITP.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni.
  2. Ubehandlede sykehuspasienter, kan være menn eller kvinner, i alderen 18 ~ 80 år.
  3. For å vise et blodplateantall < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  5. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket.
  2. Mottok høydose steroider eller intravenøs immunoglobulintransfusjon (IVIG) i løpet av de 3 ukene før studiestart.
  3. Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner.
  4. Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)
  5. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden.
  6. Ha en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
  7. Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinasjonsbehandlingsgruppe
120 registrerte pasienter blir tilfeldig plukket opp for å ta Rituximab i kombinasjon med rhTPO i den angitte dosen.
Legemiddel: rekombinant humant trombopoietin (rhTPO); rituximab
pasienter i rekombinasjonsbehandlingsgruppen tar Rituximab (intravenøst ​​100 mg ukentlig i 4 påfølgende uker); i kombinasjon med rhTPO (subkutant, 300 U/kg i 14 dager på rad, etterfulgt av fleksibel behandlingsdosering for å holde blodplateantallet over 50×10^9/L til den 28. dagen)
Andre navn:
  • Rekombinant humant trombopoietin
  • Rekombinant Human TPO
  • rhTPO kombinere med Rituximab
  • Rekombinant humant trombopoietin kombineres med rituximab
  • Rekombinant Human TPO kombineres med Rituximab
Aktiv komparator: enkelt behandlingsgruppe
120 registrerte pasienter blir tilfeldig plukket opp for å ta deksametason i den angitte dosen.
Legemiddel: Deksametason
Pasienter i enkeltbehandlingsgruppe tar deksametason intravenøst ​​med 40 mg daglig i 4 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av blodplaterespons (R)
Tidsramme: inntil 1 år per fag
R. En respons (R) ble definert som et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥ 30×10^9/L uten tilbakefall av trombocytopeni
inntil 1 år per fag
Evaluering av blodplaterespons (kronisk ITP)
Tidsramme: inntil 1 år per fag
Kronisk ITP er definert som å ha blodplatetall mindre enn 100×10^9/L, som varer i mer enn 12 måneder.
inntil 1 år per fag
Evaluering av blodplaterespons (komplett respons)
Tidsramme: inntil 1 år per fag
CR. En fullstendig respons (CR) ble definert som et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥ 100×10^9/L uten tilbakefall av trombocytopeni
inntil 1 år per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

China Medical University, China
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere