Tutkimus alentuneesta annostiheydestä potilailla, joilla on systeeminen nuorten niveltulehdus ja joilla on laboratoriopoikkeavuuksia RoActemra/Actemra-hoidon (tosilitsumabi) aikana
torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen IV tutkimus pienentyneen annostiheyden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen nuorten niveltulehdus (SJIA), joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tocilitsumabihoidon aikana
OSA 1 Tutkimuksen osan 1 (Run-in-Phase) osallistujat saavat tosilitsumabia (TCZ) (RoActemra/Actemra) 12 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) tai 8 mg/kg suonensisäisesti (IV) kahden viikon välein (Q2W) jopa 24 viikkoa. Osallistujat, jotka kokevat laboratoriopoikkeaman osan 1 aikana, voivat olla oikeutettuja siirtymään tutkimuksen osaan 2.
OSA 2 Tässä avoimessa vaiheen IV tutkimuksessa arvioidaan tosilitsumabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä pienemmillä annostiheyksillä osallistujilla, joilla on riittävästi hallinnassa oleva juveniili idiopaattinen niveltulehdus ja joilla on havaittu laboratoriopoikkeavuuksia kahdesti viikossa annettaessa tosilitsumabia. koska ratkaistu. Osallistujat saavat tosilitsumabia 12 mg/kg tai 8 mg/kg laskimoon 3 viikon välein. Viiden peräkkäisen infuusion jälkeen osallistujat, jotka kokevat neutropeniaa, trombosytopeniaa tai maksaentsyymihäiriöitä, siirtyvät neljän viikon välein annettavaan tosilitsumabiin. Tutkimushoidon arvioitu kesto on 52 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1270
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
-
Mendoza, Argentiina, 5519
- Hospital Dr. Humberto Notti
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medicl Center, Ruth Children Hospital
-
Kfar Sava, Israel, 4428164
- Meir Medical center, Pediatrics
-
Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Univ. Di Padova - Dip. Di Pediatria - Unita' Reumatol. Pediatrica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
-
-
-
Mexicali, Meksiko, 21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
-
Sankt Augustin, Saksa, 53757
- Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Royal Liverpool Childrens Hospital; Rheumatology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles; Division of Rheumatoogy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
OSA 1 ja 2
- Lapset 2-17-vuotiaat mukaan lukien seulonnassa
- Systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (sJIA) International League of Associations for Rheumatology (ILAR) -luokituksen (2001) mukaan ja sJIA-oireet, jotka ovat kestäneet vähintään kuukauden sJIA-diagnoosin jälkeen
- On täytettävä jokin seuraavista:
- ei saa metotreksaattia (MTX) tai MTX-hoito on lopetettu vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä, tai
- MTX:n ottaminen vähintään 12 viikon ajan välittömästi ennen peruskäyntiä ja vakaalla annoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri (</=) 20 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) vähintään 8 viikon ajan ennen peruskäyntiä , yhdessä joko foolihapon tai foliinihapon kanssa paikallisen hoitostandardin mukaisesti
- Osaan 1 tulevien osallistujien, jotka eivät ole saaneet TCZ-hoitoa, on myös täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Aikaisempi riittämätön kliininen vaste (hoitavan lääkärin mielestä) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) ja kortikosteroideille OSA 2
- Nuorten niveltulehdussairauden aktiivisuuspisteet (JADAS) -71 pisteet 3,8 tai vähemmän ja kuumeen puuttuminen (sJIA:sta) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Neutropenia, trombosytopenia tai kohonnut alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi (ALT/AST) milloin tahansa RoActemra/Actemran merkityllä annoksella (Q2W)
- Et saa tällä hetkellä oraalisia kortikosteroideja tai ota suun kautta otettavia kortikosteroideja vakaana annoksena vähintään 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä enintään 10 milligrammaa päivässä (mg/vrk) tai 0,2 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/vrk) ), kumpi tahansa on vähemmän
- Älä käytä (NSAID-lääkkeitä) tai käytä enintään yhden tyyppistä tulehduskipulääkkeitä vakaana annoksena vähintään 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä, annoksen ollessa pienempi tai yhtä suuri kuin suurin suositeltu päiväannos
Poissulkemiskriteerit:
- Pyörätuolissa tai sänkyyn sidottu
- Mikä tahansa muu autoimmuunisairaus, reumaattinen sairaus tai päällekkäisyysoireyhtymä kuin sJIA
- raskaana tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus
- Merkittäviä allergisia tai infuusioreaktioita aikaisemmasta TCZ-infuusiosta ja/tai anti-TCZ-vasta-aineiden esiintyminen seulonnassa
- Synnynnäiset sairaudet, joille on ominaista heikentynyt immuunijärjestelmä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai muu hankittu immuunipuutos
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Todisteet vakavista hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, mukaan lukien hermosto-, munuais-, maksa- tai endokriiniset järjestelmät, mutta niihin rajoittumatta
- Mikä tahansa aktiivinen akuutti, subakuutti, krooninen tai toistuva bakteeri-, virus- tai systeeminen sieni-infektio
- Epätyypillisen tuberkuloosin (TB) historia
- Hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) seulonnassa
- Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa seulonnan aikana tai IV-antibioottihoitoa, joka päättyy neljän viikon sisällä seulontakäynnistä tai suun kautta otettavalla antibiootilla 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Systeemisen infektion reaktivaatio tai uusi puhkeaminen 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle
- Krooninen hepatiitti, virus- tai keuhkosairaus
- Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus
- Aiempi tai nykyinen syöpä tai lymfooma
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Aiempi tai samanaikainen vakava ruoansulatuskanavan häiriö
- Aiemmin esiintynyt makrofagien aktivaatiooireyhtymä (MAS) 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Tocilitsumab (TCZ) Q2W
Osallistujat saavat suonensisäisiä tosilitsumabi-infuusioita (12 mg/kg osallistujille < 30 kg; 8 mg/kg osallistujille >/= 30 kg) joka toinen viikko (Q2W) 24 viikkoon asti tai kunnes protokolla on määritelty laboratoriopoikkeavuus tutkimuksen osassa 1.
|
Osallistujat saavat tosilitsumabi IV -infuusion 12 mg/kg (osallistujat < 30 kg) tai 8 mg/kg (osallistujat >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: TCZ IV 12 mg/kg Q3W/Q4W
Osallistujat, joiden paino on < 30 kg, saavat tocilitsumabi IV -infuusion 12 mg/kg kolmen viikon välein (Q3W) 52 viikkoon asti tai kunnes neutropeniaa, trombosytopeniaa tai maksaentsyymihäiriöitä ilmenee protokollan kriteerien mukaisesti.
Osallistujat, jotka saavat viisi peräkkäistä Q3W-infuusiota ja joilla on laboratoriopoikkeavuus neutropeniasta, trombosytopeniasta tai kohonneista maksaentsyymiarvoista protokollan kriteerien mukaisesti, tämän laboratoriopoikkeavuuden ratkeamisen jälkeen siirtyvät tosilitsumabi IV -infuusioihin 12 mg/kg joka neljäs viikko (Q4W) viikolle 52 asti tutkimuksen osassa 2.
|
Osallistujat saavat tosilitsumabi IV -infuusion 12 mg/kg (osallistujat < 30 kg) tai 8 mg/kg (osallistujat >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: TCZ IV 8 mg/kg Q3W/Q4W
Osallistujat, joiden paino on >/= 30 kg, saavat tosilitsumabi IV -infuusion 8 mg/kg Q3W enintään 52 viikon ajan tai kunnes neutropeniaa, trombosytopeniaa tai maksaentsyymihäiriöitä ilmenee protokollan kriteerien mukaisesti.
Osallistujat, jotka saavat 5 peräkkäistä Q3W-infuusiota ja joilla on protokollan kriteerien mukainen neutropenia, trombosytopenia tai kohonneet maksaentsyymiarvot laboratoriossa, tämän laboratoriopoikkeavuuden ratkeamisen jälkeen siirtyvät käyttämään tosilitsumabi IV -infuusiota 8 mg/kg Q4W osassa 52 saakka. 2 tutkimuksen.
|
Osallistujat saavat tosilitsumabi IV -infuusion 12 mg/kg (osallistujat < 30 kg) tai 8 mg/kg (osallistujat >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteet (JADAS-71)
Aikaikkuna: Osa 2: Jopa 52 viikkoa
|
JADAS-71:ssä on 4 osaa: Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (alue = 0-10, rivin vasen pää = niveltulehdus ei-aktiivinen, eli oireeton eikä niveltulehdusoireita; oikea pää = niveltulehdus erittäin aktiivinen), potilaan/vanhempien yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista VAS:lla (vaihteluväli = 0-10, rivin vasen pää = erittäin hyvin, oikea pää = erittäin huono), normalisoitu erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) (alue = 0- 10, Jos ESR on ≤20 mm/h, aseta arvoksi 0. Jos ≥120 mm/h, aseta arvoon 10 mm/h.
Jos > 20 mm/h ja < 120 mm/h, käytä kaavaa: [ESR-20 mm/h]/10 mm/h) ja laske aktiivisen niveltulehduksen määrä (turvotusta tai kipua ja liikerajoituksia) 71:ssä valitut liitokset (alue = 0-71).
JADAS-71 on 4 komponentin pistemäärän summa, alue = 0-101.
Korkeampi pistemäärä = enemmän niveltulehdusten aktiivisuutta.
Raportoidut tiedot viikolle 52 asti kerättiin osassa 2: Q3W-haarat: lähtötaso, viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 51; Q4W-haarat: lähtötaso, viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36 ja 40.
|
Osa 2: Jopa 52 viikkoa
|
|
Juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) sairastavien osallistujien määrä JIA:n ydinmuuttujien perusteella tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Osa 2: Jopa 52 viikkoa
|
JIA-leimaus määriteltiin siten, että mikä tahansa 3 kuudesta keskeisestä tulosmuuttujasta paheni vähintään 30 % verrattuna osan 2 lähtötilanteen käyntiin, ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista parani yli 30 %.
Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten tai liikerajoitteisten nivelten lukumäärän osalta oli oltava vähintään 2 nivelen huononemista.
Jos käytettiin lääkärin kokonaisarviointia (PGA) tai vanhemman/potilaan kokonaisarviointia, vähintään 2 yksikön paheneminen asteikolla 0–10 olisi ollut läsnä.
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) osalta ei otettu huomioon vähintään 30 %:n pahenemista, jos se oli normaalien rajojen sisällä.
Kuusi keskeistä tulosmuuttujaa: sairauden aktiivisuuden PGA, vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista, aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärä, nivelten määrä, joissa on rajoituksia, ESR (akuutin vaiheen reaktion mitta) ja toimintakyky, jonka määrittävät Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) vammaisuusindeksi.
|
Osa 2: Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on systeemisestä juveniili idiopaattinen niveltulehdus (sJIA) johtuva kuume tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Osa 2: Jopa 52 viikkoa
|
Kuumeen puuttuminen seulontakäynnillä määriteltiin lämpötilan mittaukseksi < 38 celsiusastetta (C).
Kuumeen esiintyminen kullakin tutkimuskäynnillä määriteltiin lämpötilan mittaukseksi ≥ 38 C.
|
Osa 2: Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Osa 1 - Perustaso jopa 24 viikkoa plus 12 viikkoa turvallisuuden seurantaa; Osa 2 - Perustaso jopa 52 viikkoa plus 12 viikkoa turvallista seurantaa
|
Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Osa 1 - Perustaso jopa 24 viikkoa plus 12 viikkoa turvallisuuden seurantaa; Osa 2 - Perustaso jopa 52 viikkoa plus 12 viikkoa turvallista seurantaa
|
|
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) proteiinipitoisuus tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Osa 2: Q3W-haarat: Esiannos lähtötilanteessa, viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 51; Q4W-haarat: Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36 ja 40
|
Osa 2: Q3W-haarat: Esiannos lähtötilanteessa, viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 51; Q4W-haarat: Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36 ja 40
|
|
|
Liukoisen IL-6-reseptorin (sIL-6R) proteiinipitoisuus tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Osa 2: Q3W-haarat: Esiannos lähtötilanteessa, viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 51; Q4W-haarat: Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36 ja 40
|
Osa 2: Q3W-haarat: Esiannos lähtötilanteessa, viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 51; Q4W-haarat: Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36 ja 40
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Osa 2: Q3W-haarat: Esiannos lähtötilanteessa, viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 51; Q4W-haarat: Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36 ja 40
|
Osa 2: Q3W-haarat: Esiannos lähtötilanteessa, viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 51; Q4W-haarat: Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36 ja 40
|
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Osa 2: Q3W-haarat: Esiannos lähtötilanteessa, viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 51; Q4W-haarat: Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36 ja 40
|
Osa 2: Q3W-haarat: Esiannos lähtötilanteessa, viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 51; Q4W-haarat: Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36 ja 40
|
|
|
Anti-TCZ-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Osa 2: Viikolle 52 asti
|
Osa 2: Viikolle 52 asti
|
|
|
Seerumin TCZ-pitoisuus tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Osa 2: Q3W-haarat: Esiannos lähtötilanteessa, viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 51; Q4W-haarat: Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36 ja 40
|
Osa 2: Q3W-haarat: Esiannos lähtötilanteessa, viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 51; Q4W-haarat: Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36 ja 40
|
|
|
Perustason Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) vammaisuusindeksi tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Osan 2 lähtötilanne
|
CHAQ- Disability Index koostuu 30 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit jaettu, yhteensä 30 kohteen kesken.
Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla välillä 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi osallistujalla on oltava verkkotunnuksen pisteet vähintään kuudessa verkkotunnuksessa kahdeksasta.
Pisteet laskettiin keskiarvoina CHAQ-vammaisuusindeksin laskemiseksi, vaihteluväli on 0 = ei / minimaalinen fyysinen toimintahäiriö)-3 = erittäin vakava fyysinen toimintahäiriö, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta.
|
Osan 2 lähtötilanne
|
|
Muutos lähtötilanteesta lapsen terveyden arviointikyselyn (CHAQ) vammaisuusindeksissä tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso; Osa 2: Q3W-haararyhmät - Viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 ja 51; Q4W-käsiryhmät – viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
|
CHAQ- Disability Index koostuu 30 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit jaettu, yhteensä 30 kohteen kesken.
Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla välillä 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi osallistujalla on oltava verkkotunnuksen pisteet vähintään kuudessa verkkotunnuksessa kahdeksasta.
Pisteet laskettiin keskiarvoina CHAQ-vammaisuusindeksin laskemiseksi, vaihteluväli on 0 = ei / minimaalinen fyysinen toimintahäiriö)-3 = erittäin vakava fyysinen toimintahäiriö, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Perustaso; Osa 2: Q3W-haararyhmät - Viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 ja 51; Q4W-käsiryhmät – viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
|
|
Lähtötason osallistujan/vanhemman yleinen arvio yleisestä hyvinvointipisteestä tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Osan 2 lähtötilanne
|
Osallistujan/vanhemman yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista määritettiin VAS:lla (alue = 0-100, rivin vasen pää = erittäin hyvin, eli oireeton ja ei niveltulehdusta; oikea pää = erittäin huono, ts. maksimaalinen niveltulehduksen aktiivisuus).
|
Osan 2 lähtötilanne
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan/vanhempien yleisen hyvinvointipisteen kokonaisarviossa tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso; Osa 2: Q3W-haararyhmät - Viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 ja 51; Q4W-käsiryhmät – viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
|
Osallistujan/vanhemman yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista määritettiin VAS:lla (alue = 0-100, rivin vasen pää = erittäin hyvin, eli oireeton ja ei niveltulehdusta; oikea pää = erittäin huono, ts. maksimaalinen niveltulehduksen aktiivisuus).
Raportoitu muutos lähtötasosta VAS-pisteissä negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso; Osa 2: Q3W-haararyhmät - Viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 ja 51; Q4W-käsiryhmät – viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA28029
- 2012-000444-10 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .