Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nedsat dosishyppighed hos deltagere med systemisk juvenil arthritis, som oplever laboratorieabnormiteter under behandling med RoActemra/Actemra (Tocilizumab)

9. april 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase IV-studie til evaluering af nedsat dosishyppighed hos patienter med systemisk juvenil arthritis (SJIA), som oplever laboratorieabnormiteter under behandling med tocilizumab

DEL1 Deltagere i del 1 (Run-in-Phase) af undersøgelsen vil modtage tocilizumab (TCZ) (RoActemra/Actemra) 12 milligram pr. kilogram (mg/kg) eller 8 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver 2. uge (Q2W) for op til 24 uger. Deltagere, der oplever en laboratorieabnormitet under del 1, kan være berettiget til at flytte ind i del 2 af undersøgelsen.

DEL 2 Dette åbne fase IV-studie vil evaluere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af tocilizumab i reduceret dosishyppighed hos deltagere med tilstrækkeligt kontrolleret systemisk juvenil idiopatisk arthritis, som har oplevet en laboratorieabnormitet ved tocilizumab-dosering to gange om ugen, siden løst. Deltagerne vil modtage tocilizumab 12 mg/kg eller 8 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge. Efter 5 på hinanden følgende infusioner vil deltagere, der oplever en hændelse af neutropeni, trombocytopeni eller leverenzymabnormitet, gå til hver 4. uges administration af tocilizumab. Forventet tid på studiebehandling er 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Mendoza, Argentina, 5519
        • Hospital Dr. Humberto Notti
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Royal Liverpool Childrens Hospital; Rheumatology
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles; Division of Rheumatoogy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medicl Center, Ruth Children Hospital
      • Kfar Sava, Israel, 4428164
        • Meir Medical center, Pediatrics
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Univ. Di Padova - Dip. Di Pediatria - Unita' Reumatol. Pediatrica
  • Mexico
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

DEL 1 og 2

  • Børn i alderen 2 til 17 år inklusive ved screening
  • Systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) i henhold til International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassifikation (2001) og sJIA-symptomer, der varer i mindst 1 måned siden diagnosen sJIA
  • Skal opfylde en af ​​følgende:
  • ikke får methotrexat (MTX) eller seponeret MTX mindst 4 uger før baseline besøg, eller
  • Tager MTX i mindst 12 uger umiddelbart før baseline-besøget og på en stabil dosis på mindre end eller lig med (</=) 20 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) i mindst 8 uger før baseline-besøget , sammen med enten folinsyre eller folinsyre i henhold til lokal plejestandard
  • Deltagere, der går ind i del 1, og som er naive over for TCZ-terapi, skal også opfylde følgende inklusionskriterium:
  • Anamnese med utilstrækkelig klinisk respons (efter den behandlende læges mening) på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og kortikosteroider DEL 2
  • Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -71 score på 3,8 eller mindre og fravær af feber (relateret til sJIA) ved screening og baseline
  • Neutropeni, trombocytopeni eller forhøjet alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) tidligere oplevet på den mærkede dosis (Q2W) af RoActemra/Actemra til enhver tid
  • Modtager i øjeblikket ikke orale kortikosteroider eller tager orale kortikosteroider i en stabil dosis i mindst 2 uger før baseline besøg på højst 10 milligram pr. dag (mg/dag) eller 0,2 miiligram pr. kilogram pr. dag (mg/kg/dag) ), alt efter hvad der er mindst
  • Ikke at tage (NSAID'er) eller ikke tage mere end 1 type NSAID i en stabil dosis i minimum 2 uger før baseline besøget, hvor dosis er mindre end eller lig med den maksimalt anbefalede daglige dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Kørestolsbundet eller sengeliggende
  • Enhver anden autoimmun, reumatisk sygdom eller overlapningssyndrom bortset fra sJIA
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsesgennemførelsen og op til 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver væsentlig samtidig medicinsk eller kirurgisk tilstand, som ville bringe deltagerens sikkerhed eller evne til at fuldføre forsøget i fare
  • Anamnese med signifikante allergiske eller infusionsreaktioner på tidligere TCZ-infusion og/eller tilstedeværelse af anti-TCZ-antistoffer ved screening
  • Medfødte tilstande karakteriseret ved et kompromitteret immunsystem
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion eller andre erhvervede former for immunkompromittering
  • Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder efter screening
  • Tegn på alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til nerve-, nyre-, lever- eller endokrine systemer
  • Enhver aktiv akut, subakut, kronisk eller tilbagevendende bakteriel, viral eller systemisk svampeinfektion
  • Anamnese med atypisk tuberkulose (TB)
  • Aktiv TB, der kræver behandling inden for 2 år før screeningsbesøget
  • Positivt oprenset proteinderivat (PPD) ved screening
  • Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling under screening eller behandling med IV-antibiotika, der afsluttes inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller orale antibiotika, der afsluttes inden for 2 uger efter screeningsbesøget
  • Anamnese med reaktivering eller ny debut af en systemisk infektion inden for 2 måneder efter screeningsbesøget
  • Positiv for hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Kronisk hepatitis, viral eller lungesygdom
  • Betydelig hjerte- eller lungesygdom
  • Anamnese med eller nuværende kræft eller lymfom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Anamnese med eller samtidige alvorlige gastrointestinale lidelser
  • Anamnese med makrofagaktiveringssyndrom (MAS) inden for 3 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Tocilizumab (TCZ) Q2W
Deltagerne vil modtage tocilizumab intravenøse (IV) infusioner (12 mg/kg for deltagere < 30 kg; 8 mg/kg for deltagere >/= 30 kg) en gang hver anden uge (Q2W) op til 24 uger eller indtil forekomsten af ​​en defineret protokol laboratorieabnormitet i del 1 af undersøgelsen.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab IV-infusioner på 12 mg/kg (for deltagere < 30 kg) eller 8 mg/kg (for deltagere >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Andre navne:
  • RoActemra/Actemra
Eksperimentel: Del 2: TCZ IV 12 mg/kg Q3W/Q4W
Deltagere med vægt < 30 kg vil modtage tocilizumab IV-infusioner på 12 mg/kg én gang hver tredje uge (Q3W) op til 52 uger eller indtil forekomsten af ​​neutropeni, trombocytopeni eller leverenzymabnormitet i henhold til protokolkriterier. Deltagere, der gennemfører 5 på hinanden følgende infusioner af Q3W og har en laboratorieabnormitet af neutropeni, trombocytopeni eller forhøjede leverenzymer i henhold til protokolkriterier, vil efter løsning af denne laboratorieabnormitet skifte til tocilizumab IV-infusioner på 12 mg/kg en gang hver fjerde uge (Q4W) op til uge 52 i del 2 af undersøgelsen.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab IV-infusioner på 12 mg/kg (for deltagere < 30 kg) eller 8 mg/kg (for deltagere >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Andre navne:
  • RoActemra/Actemra
Eksperimentel: Del 2: TCZ IV 8 mg/kg Q3W/Q4W
Deltagere med vægt >/= 30 kg vil modtage tocilizumab IV-infusioner på 8 mg/kg Q3W i op til 52 uger eller indtil forekomsten af ​​neutropeni, trombocytopeni eller leverenzymabnormitet i henhold til protokolkriterier. Deltagere, der gennemfører 5 på hinanden følgende infusioner af Q3W og har en laboratorieabnormitet af neutropeni, trombocytopeni eller forhøjede leverenzymer i henhold til protokolkriterier, vil efter løsning af denne laboratorieabnormitet skifte til tocilizumab IV-infusioner på 8 mg/kg Q4W op til uge 52 i del 2 af undersøgelsen.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab IV-infusioner på 12 mg/kg (for deltagere < 30 kg) eller 8 mg/kg (for deltagere >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Andre navne:
  • RoActemra/Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS-71)
Tidsramme: Del 2: Op til 52 uger
JADAS-71 har 4 komponenter: Læge global vurdering af sygdomsaktivitet på en visuel analog skala (VAS) (interval=0-10, venstre ende af linjen=gigt inaktiv, dvs. symptomfri og ingen gigtsymptomer; højre ende=gigt meget aktiv), patient/forælder global vurdering af det overordnede velbefindende på VAS (interval=0-10, venstre ende af linjen=meget godt, højre ende=meget dårlig), normaliseret erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (interval=0- 10, Hvis ESR er ≤20 mm/h, indstilles til 0. Hvis ≥120 mm/h, indstilles til 10 mm/h. Hvis > 20 mm/t og < 120 mm/t, anvend formel: [ESR-20 mm/h]/10 mm/h) og et antal aktiv arthritis (hævelse til stede eller smerte tilstede og bevægelsesbegrænsning) i 71 udvalgte led (interval=0-71). JADAS-71 er summen af ​​4 komponentscores, interval=0-101. En højere score = mere gigtsygdomsaktivitet. Data rapporteret for op til uge 52 blev indsamlet i del 2: Q3W arme: Baseline, uge ​​3,6,9,12,24,36,48 og 51; Q4W arme: Baseline, uge ​​0,4,8,12,24,36 og 40.
Del 2: Op til 52 uger
Antal deltagere med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) sygdom, som er bestemt af JIA-kernevariabler i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Del 2: Op til 52 uger
JIA-opblussen blev defineret som en hvilken som helst 3 af de 6 kerneudfaldsvariabler, der forværredes med mindst 30 % i forhold til baseline-besøget i del 2, hvor ikke mere end 1 af de resterende variable blev forbedret med mere end 30 %. For antallet af led med aktiv gigt eller antallet af led med bevægelsesbegrænsning skulle der være en minimumsforværring på mindst 2 led. Hvis lægens globale vurdering (PGA) eller den globale vurdering af forældre/patient blev brugt, havde der været en minimumsforværring på mindst 2 enheder på en skala fra 0 til 10. For erytrocytsedimentationshastighed (ESR) blev en forværring på mindst 30 % ikke overvejet, hvis den var inden for normalområdet. De 6 kerneudfaldsvariabler: PGA for sygdomsaktivitet, forælder/patients globale vurdering af overordnet velbefindende, antal led med aktiv gigt, antal led med bevægelsesbegrænsning, ESR (mål for akut fasereaktion) og funktionsevne bestemt af Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) handicapindeks.
Del 2: Op til 52 uger
Antal deltagere med feber, der kan tilskrives systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Del 2: Op til 52 uger
Fravær af feber ved screeningsbesøg blev defineret som en temperaturmåling < 38 grader celsius (C). Tilstedeværelse af feber ved hvert studiebesøg blev defineret som en temperaturmåling ≥ 38 C.
Del 2: Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Del 1 - Baseline op til 24 uger plus 12 ugers sikkerhedsopfølgning; Del 2 - Baseline op til 52 uger plus 12 ugers sikkerhedsopfølgning
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Del 1 - Baseline op til 24 uger plus 12 ugers sikkerhedsopfølgning; Del 2 - Baseline op til 52 uger plus 12 ugers sikkerhedsopfølgning
Serum Interleukin-6 (IL-6) Proteinkoncentration i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Del 2: Q3W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 51; Q4W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​0, 4, 8, 12, 24, 36 og 40
Del 2: Q3W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 51; Q4W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​0, 4, 8, 12, 24, 36 og 40
Opløselig IL-6-receptor (sIL-6R) proteinkoncentration i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Del 2: Q3W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 51; Q4W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​0, 4, 8, 12, 24, 36 og 40
Del 2: Q3W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 51; Q4W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​0, 4, 8, 12, 24, 36 og 40
C-reaktivt protein (CRP) koncentration i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Del 2: Q3W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 51; Q4W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​0, 4, 8, 12, 24, 36 og 40
Del 2: Q3W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 51; Q4W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​0, 4, 8, 12, 24, 36 og 40
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Del 2: Q3W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 51; Q4W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​0, 4, 8, 12, 24, 36 og 40
Del 2: Q3W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 51; Q4W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​0, 4, 8, 12, 24, 36 og 40
Antal deltagere med anti-TCZ-antistoffer i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Del 2: Op til uge 52
Del 2: Op til uge 52
Serum TCZ-koncentration i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Del 2: Q3W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 51; Q4W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​0, 4, 8, 12, 24, 36 og 40
Del 2: Q3W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 51; Q4W arme: Præ-dosis ved baseline, uge ​​0, 4, 8, 12, 24, 36 og 40
Baseline Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability Index i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Grundlinje for del 2
CHAQ- Handicapindeks består af 30 spørgsmål i 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter fordelt på i alt 30 genstande. Hvert spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts skala med intervallet 0=ingen vanskelighed til 3=ikke i stand til at udføre. For at beregne den samlede score skal deltageren have en domænescore i mindst 6 ud af 8 domæner. Score blev beregnet som gennemsnit for at beregne CHAQ handicap indeks, området er 0=ingen/minimal fysisk dysfunktion)-3=meget alvorlig fysisk dysfunktion, højere score indikerer mere handicap.
Grundlinje for del 2
Ændring fra baseline i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) handicapindeks i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline; Del 2: Q3W armgrupper - uge 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 og 51; Q4W-armgrupper - uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
CHAQ- Handicapindeks består af 30 spørgsmål i 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter fordelt på i alt 30 genstande. Hvert spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts skala med intervallet 0=ingen vanskelighed til 3=ikke i stand til at udføre. For at beregne den samlede score skal deltageren have en domænescore i mindst 6 ud af 8 domæner. Score blev beregnet som gennemsnit for at beregne CHAQ handicap indeks, området er 0=ingen/minimal fysisk dysfunktion)-3=meget alvorlig fysisk dysfunktion, højere score indikerer mere handicap. Negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline; Del 2: Q3W armgrupper - uge 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 og 51; Q4W-armgrupper - uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Baseline-deltagers/forældres globale vurdering af overordnet trivselsscore i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Grundlinje for del 2
Deltagerens/forældres globale vurdering af det overordnede velbefindende blev bestemt på en VAS (interval = 0-100, venstre ende af linjen = meget godt, dvs. symptomfri og ingen gigtsygdomsaktivitet; højre ende = meget dårlig, dvs. maksimal gigtsygdomsaktivitet).
Grundlinje for del 2
Ændring fra baseline i deltagers/forældres globale vurdering af overordnet trivselsscore i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline; Del 2: Q3W armgrupper - uge 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 og 51; Q4W-armgrupper - uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Deltagerens/forældres globale vurdering af det overordnede velbefindende blev bestemt på en VAS (interval = 0-100, venstre ende af linjen = meget godt, dvs. symptomfri og ingen gigtsygdomsaktivitet; højre ende = meget dårlig, dvs. maksimal gigtsygdomsaktivitet). Rapporteret er ændringen fra baseline i VAS-score med en negativ ændring fra baseline, hvilket indikerer en forbedring.
Baseline; Del 2: Q3W armgrupper - uge 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 og 51; Q4W-armgrupper - uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA28029
  • 2012-000444-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner