Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zmniejszonej częstości dawkowania u uczestników z ogólnoustrojowym młodzieńczym zapaleniem stawów, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas leczenia produktem RoActemra/Actemra (tocilizumabem)

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie IV fazy mające na celu ocenę zmniejszonej częstości dawkowania u pacjentów z układowym młodzieńczym zapaleniem stawów (SJIA), u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas leczenia tocilizumabem

CZĘŚĆ 1 Uczestnicy części 1 (w fazie początkowej) badania będą otrzymywać tocilizumab (TCZ) (RoActemra/Actemra) 12 miligramów na kilogram (mg/kg) lub 8 mg/kg dożylnie (iv.) co 2 tygodnie (Q2W) przez do 24 tygodni. Uczestnicy, u których podczas części 1 wystąpią nieprawidłowości laboratoryjne, mogą kwalifikować się do przejścia do części 2 badania.

CZĘŚĆ 2 To otwarte badanie fazy IV będzie oceniać skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność tocilizumabu podawanego z mniejszą częstotliwością dawkowania u uczestników z odpowiednio kontrolowanym układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas dawkowania tocilizumabu dwa razy w tygodniu, które od rozwiązany. Uczestnicy będą otrzymywać tocilizumab w dawce 12 mg/kg lub 8 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie. Po 5 kolejnych infuzjach uczestnicy, u których wystąpi przypadek neutropenii, trombocytopenii lub nieprawidłowości enzymów wątrobowych, przejdą na podawanie tocilizumabu co 4 tygodnie. Przewidywany czas trwania badanego leku to 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Mendoza, Argentyna, 5519
        • Hospital Dr. Humberto Notti
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medicl Center, Ruth Children Hospital
      • Kfar Sava, Izrael, 4428164
        • Meir Medical center, Pediatrics
      • Petach Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Meksyk
      • Mexicali, Meksyk, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Sankt Augustin, Niemcy, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles; Division of Rheumatoogy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Univ. Di Padova - Dip. Di Pediatria - Unita' Reumatol. Pediatrica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Royal Liverpool Childrens Hospital; Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

CZĘŚĆ 1 i 2

  • Dzieci w wieku od 2 do 17 lat włącznie na seansie
  • Układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (uMIZS) według klasyfikacji Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) (2001) i objawy uMIZS utrzymujące się co najmniej 1 miesiąc od rozpoznania uMIZS
  • Musi spełniać jedno z poniższych:
  • Nieotrzymywanie metotreksatu (MTX) lub odstawienie MTX co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową lub
  • Przyjmowanie MTX przez co najmniej 12 tygodni bezpośrednio przed wizytą wyjściową i w stabilnej dawce mniejszej lub równej (</=) 20 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową , razem z kwasem foliowym lub kwasem folinowym, zgodnie z lokalnymi standardami postępowania
  • Uczestnicy biorący udział w części 1, którzy nie byli wcześniej poddani terapii TCZ, muszą również spełniać następujące kryteria włączenia:
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi klinicznej (w opinii lekarza prowadzącego) na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy CZĘŚĆ 2
  • Skala aktywności młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS) -71 punktów 3,8 lub mniej i brak gorączki (związanej z uMIZS) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Neutropenia, małopłytkowość lub podwyższona aktywność aminotransferaz alaninowych/aminaz asparaginianowych (AlAT/AspAT), które występowały wcześniej po zastosowaniu zalecanej dawki (Q2W) produktu RoActemra/Actemra w dowolnym czasie
  • Obecnie nieotrzymujące doustnych kortykosteroidów lub przyjmujące doustne kortykosteroidy w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową w dawce nie większej niż 10 miligramów dziennie (mg/dzień) lub 0,2 miligrama na kilogram dziennie (mg/kg/dzień) ), która jest mniejsza
  • Nieprzyjmowanie (NLPZ) lub przyjmowanie nie więcej niż 1 rodzaju NLPZ w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową, w dawce mniejszej lub równej maksymalnej zalecanej dawce dobowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka
  • Jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna, choroba reumatyczna lub zespół nakładania się inny niż uMIZS
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie prowadzenia badania i do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
  • Wszelkie istotne współistniejące stany medyczne lub chirurgiczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania
  • Historia znaczących reakcji alergicznych lub reakcji związanych z infuzją na wcześniejszą infuzję TCZ i/lub obecność przeciwciał anty-TCZ podczas badania przesiewowego
  • Wrodzone stany charakteryzujące się upośledzonym układem odpornościowym
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub inne nabyte formy upośledzenia odporności
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji chemicznych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Dowody współistniejących poważnych, niekontrolowanych chorób, w tym między innymi układu nerwowego, nerek, wątroby lub układu hormonalnego
  • Każda czynna ostra, podostra, przewlekła lub nawracająca infekcja bakteryjna, wirusowa lub ogólnoustrojowa grzybicza
  • Historia gruźlicy atypowej (TB)
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  • Pozytywna oczyszczona pochodna białka (PPD) podczas badania przesiewowego
  • Każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia podczas badania przesiewowego lub antybiotykoterapii dożylnej zakończonej w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub antybiotykoterapii doustnej zakończonej w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Historia reaktywacji lub nowego początku infekcji ogólnoustrojowej w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Dodatni w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Przewlekłe zapalenie wątroby, choroba wirusowa lub płucna
  • Poważna choroba serca lub płuc
  • Historia lub obecny rak lub chłoniak
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Historia lub współistniejące poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Historia zespołu aktywacji makrofagów (MAS) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Tocilizumab (TCZ) co 2 tyg
Uczestnicy otrzymają wlewy dożylne (IV) tocilizumabu (12 mg/kg dla uczestników <30 kg; 8 mg/kg dla uczestników >/= 30 kg) raz na drugi tydzień (Q2W) do 24 tygodni lub do wystąpienia określonego protokołu nieprawidłowość laboratoryjna w części 1 badania.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają infuzje dożylne tocilizumabu w dawce 12 mg/kg (dla uczestników <30 kg) lub 8 mg/kg (dla uczestników >/=30 kg) co 2 tyg./3 tyg./4 tyg.
Inne nazwy:
  • RoActemra/Actemra
Eksperymentalny: Część 2: TCZ IV 12 mg/kg co 3 tyg./4 tyg
Uczestnicy o masie ciała < 30 kg będą otrzymywać infuzje dożylne tocilizumabu w dawce 12 mg/kg raz na trzy tygodnie (Q3W) do 52 tygodni lub do wystąpienia neutropenii, trombocytopenii lub nieprawidłowości enzymów wątrobowych zgodnie z kryteriami protokołu. Uczestnicy, którzy ukończą 5 kolejnych wlewów co 3 tyg. i wykryją nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w postaci neutropenii, trombocytopenii lub podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych zgodnie z kryteriami protokołu, po ustąpieniu tej nieprawidłowości laboratoryjnej przestawią się na infuzje dożylne tocilizumabu w dawce 12 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie (Q4 tyg.) do 52. tygodnia w części 2 badania.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają infuzje dożylne tocilizumabu w dawce 12 mg/kg (dla uczestników <30 kg) lub 8 mg/kg (dla uczestników >/=30 kg) co 2 tyg./3 tyg./4 tyg.
Inne nazwy:
  • RoActemra/Actemra
Eksperymentalny: Część 2: TCZ IV 8 mg/kg co 3 tyg./4 tyg
Uczestnicy o masie ciała >/= 30 kg będą otrzymywać tocilizumab we wlewie dożylnym w dawce 8 mg/kg co 3 tygodnie do 52 tygodni lub do wystąpienia neutropenii, trombocytopenii lub nieprawidłowości enzymów wątrobowych zgodnie z kryteriami protokołu. Uczestnicy, którzy ukończą 5 kolejnych wlewów co 3 tyg. i wykryją nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w postaci neutropenii, trombocytopenii lub podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych zgodnie z kryteriami protokołu, po ustąpieniu tych nieprawidłowości laboratoryjnych przestawią się na wlewy dożylne tocilizumabu w dawce 8 mg/kg mc. co 4 tyg. do 52. tygodnia w części 2 badania.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają infuzje dożylne tocilizumabu w dawce 12 mg/kg (dla uczestników <30 kg) lub 8 mg/kg (dla uczestników >/=30 kg) co 2 tyg./3 tyg./4 tyg.
Inne nazwy:
  • RoActemra/Actemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS-71)
Ramy czasowe: Część 2: Do 52 tygodni
JADAS-71 składa się z 4 elementów: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza na wizualnej skali analogowej (VAS) (zakres = 0-10, lewy koniec linii = nieaktywne zapalenie stawów, tj. brak objawów i brak objawów zapalenia stawów; prawy koniec = zapalenie stawów bardzo aktywny), ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta/rodzica na skali VAS (zakres=0-10, lewy koniec linii=bardzo dobrze, prawy koniec=bardzo źle), znormalizowana szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) (zakres=0- 10, jeśli ESR wynosi ≤20 mm/h, ustaw na 0. Jeśli ≥120 mm/h, ustaw na 10 mm/h. Jeśli > 20 mm/h i < 120 mm/h należy zastosować wzór: [ESR-20 mm/h]/10 mm/h) i liczyć czynne zapalenie stawów (obecny obrzęk lub obecny ból i ograniczenie ruchomości) w 71 wybranych stawów (zakres=0-71). JADAS-71 to suma 4 wyników składowych, zakres = 0-101. Wyższy wynik = większa aktywność choroby zwyrodnieniowej stawów. Dane zgłaszane do 52. tygodnia zostały zebrane w Części 2: Grupy Q3W: początek, tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 51; Ramiona Q4W: linia podstawowa, tygodnie 0,4,8,12,24,36 i 40.
Część 2: Do 52 tygodni
Liczba uczestników z zaostrzeniem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) określona na podstawie głównych zmiennych MIZS w części 2 badania
Ramy czasowe: Część 2: Do 52 tygodni
Zaostrzenie MIZS zdefiniowano jako pogorszenie dowolnych 3 z 6 głównych zmiennych wynikowych o co najmniej 30% w stosunku do wizyty wyjściowej w części 2, przy czym nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych poprawiło się o więcej niż 30%. Dla liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów lub liczby stawów z ograniczeniem ruchomości musiało wystąpić minimum pogorszenie co najmniej 2 stawów. Jeśli zastosowano ogólną ocenę lekarza (PGA) lub ogólną ocenę rodzica/pacjenta, musiało wystąpić minimalne pogorszenie o co najmniej 2 jednostki w skali od 0 do 10. W przypadku wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) nie brano pod uwagę pogorszenia o co najmniej 30%, jeśli mieściło się ono w normalnych zakresach. 6 głównych zmiennych wynikowych: PGA aktywności choroby, ogólna ocena ogólnego samopoczucia rodzica/pacjenta, liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów, liczba stawów z ograniczeniem ruchomości, OB (miara reakcji ostrej fazy) i sprawność funkcjonalna określona przez Kwestionariusz oceny stanu zdrowia dzieci (CHAQ) Indeks niepełnosprawności.
Część 2: Do 52 tygodni
Liczba uczestników z gorączką związaną z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (uMIZS) w części 2 badania
Ramy czasowe: Część 2: Do 52 tygodni
Brak gorączki podczas wizyty przesiewowej zdefiniowano jako pomiar temperatury < 38 stopni Celsjusza (C). Obecność gorączki podczas każdej wizyty w ramach badania definiowano jako pomiar temperatury ≥ 38 C.
Część 2: Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Część 1 — Wartość wyjściowa do 24 tygodni plus 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa; Część 2 — Wartość wyjściowa do 52 tygodni plus 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Część 1 — Wartość wyjściowa do 24 tygodni plus 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa; Część 2 — Wartość wyjściowa do 52 tygodni plus 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa
Stężenie białka interleukiny-6 (IL-6) w surowicy w części 2 badania
Ramy czasowe: Część 2: Ramiona co 3 tyg.: przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 51; Ramiona co 4 tyg.: Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36 i 40
Część 2: Ramiona co 3 tyg.: przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 51; Ramiona co 4 tyg.: Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36 i 40
Stężenie rozpuszczalnego białka receptora IL-6 (sIL-6R) w części 2 badania
Ramy czasowe: Część 2: Ramiona co 3 tyg.: przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 51; Ramiona co 4 tyg.: Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36 i 40
Część 2: Ramiona co 3 tyg.: przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 51; Ramiona co 4 tyg.: Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36 i 40
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w części 2 badania
Ramy czasowe: Część 2: Ramiona co 3 tyg.: przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 51; Ramiona co 4 tyg.: Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36 i 40
Część 2: Ramiona co 3 tyg.: przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 51; Ramiona co 4 tyg.: Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36 i 40
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) w części 2 badania
Ramy czasowe: Część 2: Ramiona co 3 tyg.: przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 51; Ramiona co 4 tyg.: Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36 i 40
Część 2: Ramiona co 3 tyg.: przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 51; Ramiona co 4 tyg.: Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36 i 40
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-TCZ w części 2 badania
Ramy czasowe: Część 2: Do tygodnia 52
Część 2: Do tygodnia 52
Stężenie TCZ w surowicy w części 2 badania
Ramy czasowe: Część 2: Ramiona co 3 tyg.: przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 51; Ramiona co 4 tyg.: Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36 i 40
Część 2: Ramiona co 3 tyg.: przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 51; Ramiona co 4 tyg.: Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36 i 40
Podstawowy kwestionariusz oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) Indeks niepełnosprawności w części 2 badania
Ramy czasowe: Linia bazowa części 2
CHAQ – Indeks Niepełnosprawności składa się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i rozmieszczenie czynności wśród łącznie 30 pozycji. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali, od 0 = brak trudności do 3 = nie da się tego zrobić. Aby obliczyć ogólny wynik, uczestnik musi mieć wynik domeny w co najmniej 6 z 8 domen. Wyniki uśredniono w celu obliczenia wskaźnika niepełnosprawności CHAQ, zakres wynosi 0=brak/minimalna dysfunkcja fizyczna)-3=bardzo ciężka dysfunkcja fizyczna, wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa części 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) Wskaźnik niepełnosprawności w części 2 badania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Część 2: grupy ramion Q3W - tygodnie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 i 51; Grupy ramion Q4W - Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
CHAQ – Indeks Niepełnosprawności składa się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i rozmieszczenie czynności wśród łącznie 30 pozycji. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali, od 0 = brak trudności do 3 = nie da się tego zrobić. Aby obliczyć ogólny wynik, uczestnik musi mieć wynik domeny w co najmniej 6 z 8 domen. Wyniki uśredniono w celu obliczenia wskaźnika niepełnosprawności CHAQ, zakres wynosi 0=brak/minimalna dysfunkcja fizyczna)-3=bardzo ciężka dysfunkcja fizyczna, wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Część 2: grupy ramion Q3W - tygodnie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 i 51; Grupy ramion Q4W - Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Wyjściowa ogólna ocena ogólnego samopoczucia uczestnika/rodzica w części 2 badania
Ramy czasowe: Linia bazowa części 2
Ogólna ocena ogólnego samopoczucia uczestnika/rodzica została określona na podstawie VAS (zakres = 0-100, lewy koniec linii = bardzo dobrze, tj. bez objawów i bez aktywności choroby stawów; prawy koniec = bardzo słabo, tj. maksymalna aktywność choroby zwyrodnieniowej stawów).
Linia bazowa części 2
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie ogólnego samopoczucia uczestnika/rodzica w części 2 badania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Część 2: grupy ramion Q3W - tygodnie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 i 51; Grupy ramion Q4W - Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Ogólna ocena ogólnego samopoczucia uczestnika/rodzica została określona na podstawie VAS (zakres = 0-100, lewy koniec linii = bardzo dobrze, tj. bez objawów i bez aktywności choroby stawów; prawy koniec = bardzo źle, tj. maksymalna aktywność choroby zwyrodnieniowej stawów). Zgłoszono zmianę wyniku VAS w stosunku do wartości wyjściowej z ujemną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej wskazującą na poprawę.
Linia bazowa; Część 2: grupy ramion Q3W - tygodnie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 i 51; Grupy ramion Q4W - Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA28029
  • 2012-000444-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj