Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snížené frekvence dávek u účastníků se systémovou juvenilní artritidou, kteří zaznamenali laboratorní abnormality během léčby přípravkem RoActemra/Actemra (Tocilizumab)

9. dubna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze IV k vyhodnocení snížené frekvence dávek u pacientů se systémovou juvenilní artritidou (SJIA), kteří během léčby tocilizumabem zaznamenali laboratorní abnormality

ČÁST 1 Účastníci části 1 (zaváděcí fáze) studie dostanou tocilizumab (TCZ) (RoActemra/Actemra) 12 miligramů na kilogram (mg/kg) nebo 8 mg/kg intravenózně (IV) každé 2 týdny (Q2W) po dobu až 24 týdnů. Účastníci, kteří během části 1 zaznamenají laboratorní abnormalitu, mohou být způsobilí přejít do části 2 studie.

ČÁST 2 Tato otevřená studie fáze IV vyhodnotí účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu tocilizumabu při snížené frekvenci dávek u účastníků s adekvátně kontrolovanou systémovou juvenilní idiopatickou artritidou, u kterých se vyskytla laboratorní abnormalita při dávkování tocilizumabu dvakrát týdně, tj. od vyřešení. Účastníci budou dostávat tocilizumab 12 mg/kg nebo 8 mg/kg intravenózně každé 3 týdny. Po 5 po sobě jdoucích infuzích přejdou účastníci, u kterých se vyskytne neutropenie, trombocytopenie nebo abnormalita jaterních enzymů, na podávání tocilizumabu každé 4 týdny. Předpokládaná doba studie léčby je 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Mendoza, Argentina, 5519
        • Hospital Dr. Humberto Notti
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Univ. Di Padova - Dip. Di Pediatria - Unita' Reumatol. Pediatrica
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medicl Center, Ruth Children Hospital
      • Kfar Sava, Izrael, 4428164
        • Meir Medical center, Pediatrics
      • Petach Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Mexiko
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Royal Liverpool Childrens Hospital; Rheumatology
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles; Division of Rheumatoogy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ČÁST 1 a 2

  • Děti od 2 do 17 let včetně na screeningu
  • Systémová juvenilní idiopatická artritida (sJIA) podle klasifikace International League of Associations for Rheumatology (ILAR) (2001) a symptomy sJIA trvající alespoň 1 měsíc od diagnózy sJIA
  • Musí splňovat jednu z následujících podmínek:
  • Nedostáváte metotrexát (MTX) nebo jste MTX vysadili alespoň 4 týdny před vstupní návštěvou, nebo
  • Užívání MTX po dobu nejméně 12 týdnů bezprostředně před základní návštěvou a ve stabilní dávce nižší nebo rovné (</=) 20 miligramům na metr čtvereční (mg/m^2) po dobu nejméně 8 týdnů před základní návštěvou společně s kyselinou listovou nebo kyselinou folinovou podle místního standardu péče
  • Účastníci vstupující do části 1, kteří jsou naivní vůči terapii TCZ, musí také splňovat následující kritérium pro zařazení:
  • Anamnéza nedostatečné klinické odpovědi (podle názoru ošetřujícího lékaře) na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a kortikosteroidy ČÁST 2
  • Skóre aktivity juvenilní artritidy (JADAS) -71 skóre 3,8 nebo méně a absence horečky (související se sJIA) při screeningu a výchozí hodnotě
  • Neutropenie, trombocytopenie nebo zvýšená alanintransamináza/aspartáttransamináza (ALT/AST), které se dříve vyskytly při značené dávce (Q2W) přípravku RoActemra/Actemra kdykoli
  • V současné době nedostáváte perorální kortikosteroidy nebo užíváte perorální kortikosteroidy ve stabilní dávce po dobu minimálně 2 týdnů před základní návštěvou v dávce nejvýše 10 miligramů denně (mg/den) nebo 0,2 miligramů na kilogram denně (mg/kg/den) ), podle toho, která hodnota je menší
  • Neužívat (NSAID) nebo neužívat více než 1 typ NSAID ve stabilní dávce po dobu minimálně 2 týdnů před základní návštěvou, přičemž dávka je nižší nebo rovna maximální doporučené denní dávce

Kritéria vyloučení:

  • Připoután na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko
  • Jakékoli jiné autoimunitní, revmatické onemocnění nebo překryvný syndrom jiný než sJIA
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během provádění studie a do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku
  • Jakýkoli významný souběžný zdravotní nebo chirurgický stav, který by ohrozil bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost dokončit zkoušku
  • Anamnéza významných alergických nebo infuzních reakcí na předchozí infuzi TCZ a/nebo přítomnost protilátek anti-TCZ při screeningu
  • Vrozené stavy charakterizované narušeným imunitním systémem
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané formy oslabení imunity
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií do 6 měsíců od screeningu
  • Důkazy o závažných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, včetně mimo jiné nervového, ledvinového, jaterního nebo endokrinního systému
  • Jakákoli aktivní akutní, subakutní, chronická nebo recidivující bakteriální, virová nebo systémová plísňová infekce
  • Anamnéza atypické tuberkulózy (TBC)
  • Aktivní TBC vyžadující léčbu během 2 let před screeningovou návštěvou
  • Pozitivní purifikovaný proteinový derivát (PPD) při screeningu
  • Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu během screeningu nebo léčba IV antibiotiky dokončená do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo perorální antibiotika dokončená do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  • Anamnéza reaktivace nebo nového nástupu systémové infekce do 2 měsíců od screeningové návštěvy
  • Pozitivní na infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Chronická hepatitida, virové nebo plicní onemocnění
  • Významné onemocnění srdce nebo plic
  • Rakovina nebo lymfom v anamnéze nebo v současnosti
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Anamnéza nebo souběžné závažné gastrointestinální poruchy
  • Anamnéza syndromu aktivace makrofágů (MAS) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Tocilizumab (TCZ) Q2W
Účastníci budou dostávat intravenózní (IV) infuze tocilizumabu (12 mg/kg pro účastníky < 30 kg; 8 mg/kg pro účastníky >/= 30 kg) jednou za dva týdny (Q2W) až po dobu 24 týdnů nebo do výskytu definovaného protokolu laboratorní abnormalita v části 1 studie.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou intravenózní infuze tocilizumabu 12 mg/kg (pro účastníky < 30 kg) nebo 8 mg/kg (pro účastníky >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Ostatní jména:
  • RoActemra/Actemra
Experimentální: Část 2: TCZ IV 12 mg/kg Q3W/Q4W
Účastníci s hmotností < 30 kg budou dostávat intravenózní infuze tocilizumabu 12 mg/kg jednou za tři týdny (Q3W) až po dobu 52 týdnů nebo do výskytu neutropenie, trombocytopenie nebo abnormality jaterních enzymů podle kritérií protokolu. Účastníci, kteří dokončí 5 po sobě jdoucích infuzí Q3W a mají laboratorní abnormalitu neutropenie, trombocytopenie nebo zvýšené jaterní enzymy podle kritérií protokolu, po vyřešení této laboratorní abnormality přejdou na intravenózní infuze tocilizumabu 12 mg/kg jednou za čtyři týdny (Q4W) do 52. týdne ve 2. části studie.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou intravenózní infuze tocilizumabu 12 mg/kg (pro účastníky < 30 kg) nebo 8 mg/kg (pro účastníky >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Ostatní jména:
  • RoActemra/Actemra
Experimentální: Část 2: TCZ IV 8 mg/kg Q3W/Q4W
Účastníci s hmotností >/= 30 kg budou dostávat IV infuze tocilizumabu 8 mg/kg Q3W po dobu 52 týdnů nebo do výskytu neutropenie, trombocytopenie nebo abnormality jaterních enzymů podle kritérií protokolu. Účastníci, kteří dokončí 5 po sobě jdoucích infuzí Q3W a mají laboratorní abnormalitu neutropenie, trombocytopenie nebo zvýšené jaterní enzymy podle kritérií protokolu, po vyřešení této laboratorní abnormality přejdou na IV infuze tocilizumabu 8 mg/kg Q4W až do 52. týdne v části 2 studie.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou intravenózní infuze tocilizumabu 12 mg/kg (pro účastníky < 30 kg) nebo 8 mg/kg (pro účastníky >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Ostatní jména:
  • RoActemra/Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity při onemocnění juvenilní artritidou (JADAS-71)
Časové okno: Část 2: Až 52 týdnů
JADAS-71 má 4 složky: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem na vizuální analogové stupnici (VAS) (rozsah = 0-10, levý konec řádku = artritida neaktivní, tj. bez příznaků a žádné příznaky artritidy; pravý konec = artritida velmi aktivní), celkové hodnocení pacienta/rodiče celkové pohody na VAS (rozsah=0-10, levý konec linie=velmi dobře, pravý konec=velmi špatný), normalizovaná rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (rozsah=0- 10, Pokud je ESR ≤20 mm/h, nastavte na 0. Pokud ≥120 mm/h, nastavte na 10 mm/h. Pokud > 20 mm/h a < 120 mm/h, použijte vzorec: [ESR-20 mm/h]/10 mm/h) a počet aktivní artritidy (přítomný otok nebo bolest a omezení pohybu) za 71 vybrané spoje (rozsah=0-71). JADAS-71 je součet skóre 4 složek, rozsah=0-101. Vyšší skóre = větší aktivita artritidy. Data hlášená až do týdne 52 byla shromážděna v části 2: Ramena Q3W: základní stav, týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 51; Ramena Q4W: základní linie, týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36 a 40.
Část 2: Až 52 týdnů
Počet účastníků se vzplanutím onemocnění juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) stanovený základními proměnnými JIA v části 2 studie
Časové okno: Část 2: Až 52 týdnů
Vzplanutí JIA bylo definováno jako zhoršení jakýchkoli 3 ze 6 hlavních výsledných proměnných alespoň o 30 % ve srovnání s výchozí návštěvou části 2, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zlepšila o více než 30 %. Pro počet kloubů s aktivní artritidou nebo pro počet kloubů s omezením hybnosti muselo být přítomno minimálně zhoršení minimálně 2 kloubů. Pokud bylo použito globální hodnocení lékaře (PGA) nebo celkové hodnocení rodiče/pacienta, došlo k minimálnímu zhoršení alespoň o 2 jednotky na stupnici od 0 do 10. U rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) nebylo uvažováno o zhoršení alespoň o 30 %, pokud je v normálním rozmezí. 6 hlavních výstupních proměnných: PGA aktivity onemocnění, celkové hodnocení celkového zdraví rodiče/pacienta, počet kloubů s aktivní artritidou, počet kloubů s omezením pohybu, ESR (míra reakce akutní fáze) a funkční schopnost určená Index zdravotního postižení Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Část 2: Až 52 týdnů
Počet účastníků s horečkou způsobenou systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA) v části 2 studie
Časové okno: Část 2: Až 52 týdnů
Absence horečky při screeningové návštěvě byla definována jako měření teploty < 38 stupňů Celsia (C). Přítomnost horečky při každé studijní návštěvě byla definována jako měření teploty ≥ 38 C.
Část 2: Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí
Časové okno: Část 1 – Výchozí stav až 24 týdnů plus 12 týdnů bezpečnostního sledování; Část 2 - Výchozí stav až 52 týdnů plus 12 týdnů bezpečnostního sledování
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Část 1 – Výchozí stav až 24 týdnů plus 12 týdnů bezpečnostního sledování; Část 2 - Výchozí stav až 52 týdnů plus 12 týdnů bezpečnostního sledování
Koncentrace proteinu interleukinu-6 (IL-6) v séru v části 2 studie
Časové okno: Část 2: Ramena Q3W: Předdávkování na začátku, týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 51; Ramena Q4W: Před dávkou na začátku, týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36 a 40
Část 2: Ramena Q3W: Předdávkování na začátku, týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 51; Ramena Q4W: Před dávkou na začátku, týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36 a 40
Koncentrace rozpustného IL-6 receptoru (sIL-6R) proteinu v části 2 studie
Časové okno: Část 2: Ramena Q3W: Předdávkování na začátku, týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 51; Ramena Q4W: Před dávkou na začátku, týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36 a 40
Část 2: Ramena Q3W: Předdávkování na začátku, týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 51; Ramena Q4W: Před dávkou na začátku, týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36 a 40
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v části 2 studie
Časové okno: Část 2: Ramena Q3W: Předdávkování na začátku, týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 51; Ramena Q4W: Před dávkou na začátku, týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36 a 40
Část 2: Ramena Q3W: Předdávkování na začátku, týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 51; Ramena Q4W: Před dávkou na začátku, týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36 a 40
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) v části 2 studie
Časové okno: Část 2: Ramena Q3W: Předdávkování na začátku, týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 51; Ramena Q4W: Před dávkou na začátku, týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36 a 40
Část 2: Ramena Q3W: Předdávkování na začátku, týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 51; Ramena Q4W: Před dávkou na začátku, týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36 a 40
Počet účastníků s protilátkami proti TCZ v části 2 studie
Časové okno: Část 2: Do 52. týdne
Část 2: Do 52. týdne
Sérová koncentrace TCZ v části 2 studie
Časové okno: Část 2: Ramena Q3W: Předdávkování na začátku, týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 51; Ramena Q4W: Před dávkou na začátku, týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36 a 40
Část 2: Ramena Q3W: Předdávkování na začátku, týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 51; Ramena Q4W: Před dávkou na začátku, týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36 a 40
Základní dotazník pro hodnocení dětského zdraví (CHAQ) Index postižení v části 2 studie
Časové okno: Základní linie 2. části
CHAQ-Disability Index se skládá z 30 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, přilnavost a aktivity – rozdělené mezi celkem 30 položek. Každá otázka byla hodnocena na 4-bodové škále s rozsahem 0 = žádná obtížnost až 3 = nezvládnu to. Pro výpočet celkového skóre musí mít účastník skóre domény alespoň v 6 z 8 domén. Skóre byla zprůměrována pro výpočet indexu invalidity CHAQ, rozsah je 0=žádná/minimální fyzická dysfunkce)-3=velmi těžká fyzická dysfunkce, vyšší skóre znamená větší postižení.
Základní linie 2. části
Změna indexu zdravotního postižení oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení dětského zdraví (CHAQ) v části 2 studie
Časové okno: Základní linie; Část 2: Skupiny ramen Q3W – týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 a 51; Skupiny ramen Q4W – týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 a 40
CHAQ-Disability Index se skládá z 30 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, přilnavost a aktivity – rozdělené mezi celkem 30 položek. Každá otázka byla hodnocena na 4-bodové škále s rozsahem 0 = žádná obtížnost až 3 = nezvládnu to. Pro výpočet celkového skóre musí mít účastník skóre domény alespoň v 6 z 8 domén. Skóre byla zprůměrována pro výpočet indexu invalidity CHAQ, rozsah je 0=žádná/minimální fyzická dysfunkce)-3=velmi těžká fyzická dysfunkce, vyšší skóre znamená větší postižení. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Část 2: Skupiny ramen Q3W – týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 a 51; Skupiny ramen Q4W – týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 a 40
Globální hodnocení celkového skóre pohody ze strany účastníka/rodiče v části 2 studie
Časové okno: Základní linie 2. části
Globální hodnocení celkové pohody účastníka/rodiče bylo stanoveno na VAS (rozsah = 0-100, levý konec linie = velmi dobrý, tj. bez příznaků a žádná aktivita onemocnění artritidou; pravý konec = velmi slabý, tj. maximální aktivita artritidy).
Základní linie 2. části
Změna od výchozího stavu v celkovém hodnocení celkového skóre pohody účastníka/rodiče v části 2 studie
Časové okno: Základní linie; Část 2: Skupiny ramen Q3W – týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 a 51; Skupiny ramen Q4W – týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 a 40
Globální hodnocení celkové pohody účastníka/rodiče bylo stanoveno na VAS (rozsah = 0-100, levý konec linie = velmi dobrý, tj. bez příznaků a žádná aktivita onemocnění artritidou; pravý konec = velmi slabý, tj. maximální aktivita artritidy). Hlášená je změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS s negativní změnou od výchozí hodnoty indikující zlepšení.
Základní linie; Část 2: Skupiny ramen Q3W – týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 a 51; Skupiny ramen Q4W – týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 a 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA28029
  • 2012-000444-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit