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Uno studio sulla ridotta frequenza della dose nei partecipanti con artrite giovanile sistemica che manifestano anomalie di laboratorio durante il trattamento con RoActemra/Actemra (Tocilizumab)

9 aprile 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IV per valutare la frequenza ridotta della dose nei pazienti con artrite giovanile sistemica (SJIA) che manifestano anomalie di laboratorio durante il trattamento con tocilizumab

PARTE 1 I partecipanti alla Parte 1 (Run-in-Phase) dello studio riceveranno tocilizumab (TCZ) (RoActemra/Actemra) 12 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) o 8 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane (Q2W) per fino a 24 settimane. I partecipanti che riscontrano un'anomalia di laboratorio durante la Parte 1 possono essere idonei a passare alla Parte 2 dello studio.

PARTE 2 Questo studio di fase IV in aperto valuterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di tocilizumab a una frequenza di dosaggio ridotta nei partecipanti con artrite idiopatica giovanile sistemica adeguatamente controllata che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio con la somministrazione di tocilizumab due volte alla settimana, che ha da allora risolto. I partecipanti riceveranno tocilizumab 12 mg/kg o 8 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane. Dopo 5 infusioni consecutive, i partecipanti che manifestano un evento di neutropenia, trombocitopenia o anormalità degli enzimi epatici passeranno alla somministrazione di tocilizumab ogni 4 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Mendoza, Argentina, 5519
        • Hospital Dr. Humberto Notti
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Sankt Augustin, Germania, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medicl Center, Ruth Children Hospital
      • Kfar Sava, Israele, 4428164
        • Meir Medical center, Pediatrics
      • Petach Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Univ. Di Padova - Dip. Di Pediatria - Unita' Reumatol. Pediatrica
  • Messico
      • Mexicali, Messico, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Royal Liverpool Childrens Hospital; Rheumatology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles; Division of Rheumatoogy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

PARTE 1 e 2

  • Bambini da 2 a 17 anni compresi allo screening
  • Artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) secondo la classificazione ILAR (International League of Associations for Rheumatology) (2001) e sintomi di AIGs che durano da almeno 1 mese dalla diagnosi di AIGs
  • Deve soddisfare uno dei seguenti requisiti:
  • Non ricevere metotrexato (MTX) o MTX interrotto almeno 4 settimane prima della visita basale, o
  • Assunzione di MTX per almeno 12 settimane immediatamente prima della visita di riferimento e con una dose stabile inferiore o uguale a (</=) 20 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per almeno 8 settimane prima della visita di riferimento , insieme ad acido folico o acido folinico secondo lo standard di cura locale
  • I partecipanti che accedono alla Parte 1 che sono naive alla terapia TCZ devono anche soddisfare il seguente criterio di inclusione:
  • Anamnesi di risposta clinica inadeguata (secondo il parere del medico curante) ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) e ai corticosteroidi PARTE 2
  • Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -71 punteggio di 3,8 o inferiore e assenza di febbre (correlata ad sAIG) allo screening e al basale
  • Neutropenia, trombocitopenia o livelli elevati di alanina transaminasi/aspartato transaminasi (ALT/AST) precedentemente riscontrati con la dose indicata (ogni 2 settimane) di RoActemra/Actemra in qualsiasi momento
  • Non attualmente in trattamento con corticosteroidi orali o in trattamento con corticosteroidi orali a una dose stabile per un minimo di 2 settimane prima della visita basale a non più di 10 milligrammi al giorno (mg/giorno) o 0,2 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno) ), qualunque sia il minore
  • Non assumere (FANS) o assumere non più di 1 tipo di FANS a una dose stabile per un minimo di 2 settimane prima della visita basale, con una dose inferiore o uguale alla dose giornaliera massima raccomandata

Criteri di esclusione:

  • Legato alla sedia a rotelle o costretto a letto
  • Qualsiasi altra malattia autoimmune, reumatica o sindrome da sovrapposizione diversa da sAIG
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante la conduzione dello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica simultanea significativa che metterebbe a repentaglio la sicurezza o la capacità del partecipante di completare lo studio
  • Anamnesi di reazioni allergiche o all'infusione significative a una precedente infusione di TCZ e/o presenza di anticorpi anti-TCZ allo screening
  • Condizioni congenite caratterizzate da un sistema immunitario compromesso
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre forme acquisite di compromissione immunitaria
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche entro 6 mesi dallo screening
  • Evidenza di gravi malattie concomitanti non controllate, inclusi ma non limitati ai sistemi nervoso, renale, epatico o endocrino
  • Qualsiasi infezione fungina batterica, virale o sistemica attiva acuta, subacuta, cronica o ricorrente
  • Storia di tubercolosi atipica (TB)
  • TB attiva che richiede trattamento entro 2 anni prima della visita di screening
  • Derivato proteico purificato positivo (PPD) allo screening
  • Qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento durante lo screening o il trattamento con antibiotici EV completati entro 4 settimane dalla visita di screening o antibiotici orali completati entro 2 settimane dalla visita di screening
  • Storia di riattivazione o nuova insorgenza di un'infezione sistemica entro 2 mesi dalla visita di screening
  • Positivo per infezione da epatite B o epatite C
  • Epatite cronica, malattia virale o polmonare
  • Malattia cardiaca o polmonare significativa
  • Pregresso o attuale cancro o linfoma
  • Diabete mellito non controllato
  • Storia di o concomitanti gravi disturbi gastrointestinali
  • Storia di sindrome da attivazione macrofagica (MAS) entro 3 mesi prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Tocilizumab (TCZ) Q2W
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose (IV) di tocilizumab (12 mg/kg per i partecipanti <30 kg; 8 mg/kg per i partecipanti >/= 30 kg) una volta ogni due settimane (Q2W) fino a 24 settimane o fino al verificarsi di un protocollo definito anomalie di laboratorio nella Parte 1 dello studio.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno infusioni IV di tocilizumab di 12 mg/kg (per i partecipanti <30 kg) o 8 mg/kg (per i partecipanti >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Altri nomi:
  • RoActemra/Actemra
Sperimentale: Parte 2: TCZ IV 12 mg/kg Q3W/Q4W
I partecipanti con peso <30 kg riceveranno infusioni di tocilizumab IV di 12 mg/kg una volta ogni tre settimane (Q3W) fino a 52 settimane o fino al verificarsi di neutropenia, trombocitopenia o anormalità degli enzimi epatici secondo i criteri del protocollo. I partecipanti che completano 5 infusioni consecutive di Q3W e presentano un'anomalia di laboratorio di neutropenia, trombocitopenia o enzimi epatici elevati secondo i criteri del protocollo, dopo la risoluzione di questa anomalia di laboratorio passeranno alle infusioni di tocilizumab IV di 12 mg / kg una volta ogni quattro settimane (Q4W) fino alla settimana 52 nella parte 2 dello studio.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno infusioni IV di tocilizumab di 12 mg/kg (per i partecipanti <30 kg) o 8 mg/kg (per i partecipanti >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Altri nomi:
  • RoActemra/Actemra
Sperimentale: Parte 2: TCZ IV 8 mg/kg Q3W/Q4W
I partecipanti con peso >/= 30 kg riceveranno infusioni di tocilizumab IV di 8 mg/kg Q3W fino a 52 settimane o fino al verificarsi di neutropenia, trombocitopenia o anormalità degli enzimi epatici secondo i criteri del protocollo. I partecipanti che completano 5 infusioni consecutive di Q3W e presentano un'anomalia di laboratorio di neutropenia, trombocitopenia o enzimi epatici elevati secondo i criteri del protocollo, dopo la risoluzione di questa anomalia di laboratorio passeranno alle infusioni di tocilizumab IV di 8 mg / kg Q4W fino alla settimana 52 nella parte 2 dello studio.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno infusioni IV di tocilizumab di 12 mg/kg (per i partecipanti <30 kg) o 8 mg/kg (per i partecipanti >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Altri nomi:
  • RoActemra/Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia da artrite giovanile (JADAS-71)
Lasso di tempo: Parte 2: fino a 52 settimane
JADAS-71 ha 4 componenti: Valutazione globale da parte del medico dell'attività della malattia su una scala analogica visiva (VAS) (intervallo=0-10, estremità sinistra della linea=artrite inattiva, cioè senza sintomi e senza sintomi di artrite; estremità destra=artrite molto attivo), valutazione globale paziente/genitore del benessere generale sulla VAS (intervallo=0-10, estremità sinistra della linea=molto bene, estremità destra=molto scarsa), velocità di eritrosedimentazione (VES) normalizzata (intervallo=0- 10, Se ESR è ≤20 mm/h, impostare su 0. Se ≥120 mm/h, impostare su 10 mm/h. Se > 20 mm/h e < 120 mm/h, applicare la formula: [ESR-20 mm/h]/10 mm/h) e un conteggio dell'artrite attiva (gonfiore presente o dolore presente e limitazione del movimento) in 71 giunti selezionati (range=0-71). JADAS-71 è la somma dei punteggi di 4 componenti, intervallo=0-101. Un punteggio più alto = più attività della malattia da artrite. I dati riportati fino alla settimana 52 sono stati raccolti nella Parte 2: bracci Q3W: basale, settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Bracci Q4W: basale, settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40.
Parte 2: fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con riacutizzazione della malattia da artrite idiopatica giovanile (AIG) come determinato dalle variabili fondamentali dell'AIG nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Parte 2: fino a 52 settimane
La riacutizzazione dell'AIG è stata definita come qualsiasi 3 delle 6 variabili di esito principali che peggiorano di almeno il 30% rispetto alla visita di riferimento della Parte 2, con non più di 1 delle restanti variabili che migliorano di oltre il 30%. Per il numero di articolazioni con artrite attiva o il numero di articolazioni con limitazione del movimento doveva essere presente un peggioramento minimo di almeno 2 articolazioni. Se si utilizzava la valutazione globale del medico (PGA) o la valutazione globale genitore/paziente, doveva essere presente un peggioramento minimo di almeno 2 unità su una scala da 0 a 10. Per la velocità di eritrosedimentazione (VES), non è stato considerato un peggioramento di almeno il 30% se entro i limiti normali. Le 6 variabili di esito principali: PGA dell'attività della malattia, valutazione globale genitore/paziente del benessere generale, numero di articolazioni con artrite attiva, numero di articolazioni con limitazione del movimento, VES (misura della reazione di fase acuta) e capacità funzionale determinata da Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ).
Parte 2: fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con febbre attribuibile ad artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Parte 2: fino a 52 settimane
L'assenza di febbre alla visita di screening è stata definita come una misurazione della temperatura < 38 gradi centigradi (C). La presenza di febbre ad ogni visita dello studio è stata definita come una misurazione della temperatura ≥ 38 C.
Parte 2: fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Parte 1 - Basale fino a 24 settimane più 12 settimane di follow-up sulla sicurezza; Parte 2 - Linea di base fino a 52 settimane più 12 settimane di follow-up sulla sicurezza
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Parte 1 - Basale fino a 24 settimane più 12 settimane di follow-up sulla sicurezza; Parte 2 - Linea di base fino a 52 settimane più 12 settimane di follow-up sulla sicurezza
Concentrazione proteica di interleuchina-6 (IL-6) sierica nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Parte 2: bracci Q3W: pre-dose al basale, settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Bracci Q4W: pre-dose al basale, settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Parte 2: bracci Q3W: pre-dose al basale, settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Bracci Q4W: pre-dose al basale, settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Concentrazione proteica del recettore IL-6 solubile (sIL-6R) nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Parte 2: bracci Q3W: pre-dose al basale, settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Bracci Q4W: pre-dose al basale, settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Parte 2: bracci Q3W: pre-dose al basale, settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Bracci Q4W: pre-dose al basale, settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Parte 2: bracci Q3W: pre-dose al basale, settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Bracci Q4W: pre-dose al basale, settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Parte 2: bracci Q3W: pre-dose al basale, settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Bracci Q4W: pre-dose al basale, settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Parte 2: bracci Q3W: pre-dose al basale, settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Bracci Q4W: pre-dose al basale, settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Parte 2: bracci Q3W: pre-dose al basale, settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Bracci Q4W: pre-dose al basale, settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Numero di partecipanti con anticorpi anti-TCZ nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Parte 2: fino alla settimana 52
Parte 2: fino alla settimana 52
Concentrazione sierica di TCZ nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Parte 2: bracci Q3W: pre-dose al basale, settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Bracci Q4W: pre-dose al basale, settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Parte 2: bracci Q3W: pre-dose al basale, settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Bracci Q4W: pre-dose al basale, settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute dell'infanzia di base (CHAQ) nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Linea di base della parte 2
CHAQ- Disability Index è composto da 30 domande in 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività distribuite, su un totale di 30 item. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti con un intervallo da 0=nessuna difficoltà a 3=impossibile. Per calcolare il punteggio complessivo, il partecipante deve avere un punteggio di dominio in almeno 6 domini su 8. I punteggi sono stati mediati per calcolare l'indice di disabilità CHAQ, l'intervallo è 0=nessuna/minima disfunzione fisica)-3=disfunzione fisica molto grave, un punteggio più alto indica più disabilità.
Linea di base della parte 2
Cambiamento rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario per la valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ) nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Linea di base; Parte 2: Gruppi di braccio Q3W - Settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 e 51; Gruppi di braccio Q4W - Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 e 40
CHAQ- Disability Index è composto da 30 domande in 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività distribuite, su un totale di 30 item. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti con un intervallo da 0=nessuna difficoltà a 3=impossibile. Per calcolare il punteggio complessivo, il partecipante deve avere un punteggio di dominio in almeno 6 domini su 8. I punteggi sono stati mediati per calcolare l'indice di disabilità CHAQ, l'intervallo è 0=nessuna/minima disfunzione fisica)-3=disfunzione fisica molto grave, un punteggio più alto indica più disabilità. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base; Parte 2: Gruppi di braccio Q3W - Settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 e 51; Gruppi di braccio Q4W - Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 e 40
Valutazione globale del partecipante/genitore di base del punteggio di benessere generale nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Linea di base della parte 2
La valutazione globale del benessere generale del partecipante/genitore è stata determinata su un VAS (intervallo = 0-100, estremità sinistra della linea = molto bene, cioè assenza di sintomi e nessuna attività di malattia da artrite; estremità destra = molto scarsa, cioè, massima attività della malattia da artrite).
Linea di base della parte 2
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del partecipante/genitore del punteggio di benessere generale nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Linea di base; Parte 2: Gruppi di braccio Q3W - Settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 e 51; Gruppi di braccio Q4W - Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 e 40
La valutazione globale del benessere generale del partecipante/genitore è stata determinata su un VAS (intervallo = 0-100, estremità sinistra della linea = molto bene, cioè assenza di sintomi e nessuna attività di malattia da artrite; estremità destra = molto scarsa, cioè, massima attività della malattia da artrite). Viene riportato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio VAS con un cambiamento negativo rispetto al basale che indica un miglioramento.
Linea di base; Parte 2: Gruppi di braccio Q3W - Settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 e 51; Gruppi di braccio Q4W - Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 e 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA28029
  • 2012-000444-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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