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Eine Studie zur verringerten Dosishäufigkeit bei Teilnehmern mit systemischer juveniler Arthritis, bei denen während der Behandlung mit RoActemra/Actemra (Tocilizumab) Laboranomalien auftraten

9. April 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-IV-Studie zur Bewertung einer verringerten Dosishäufigkeit bei Patienten mit systemischer juveniler Arthritis (SJIA), bei denen während der Behandlung mit Tocilizumab Laboranomalien auftreten

TEIL1 Teilnehmer an Teil 1 (Run-in-Phase) der Studie erhalten Tocilizumab (TCZ) (RoActemra/Actemra) 12 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oder 8 mg/kg intravenös (IV) alle 2 Wochen (Q2W) für bis zu 24 Wochen. Teilnehmer, bei denen während Teil 1 eine Laboranomalie auftritt, können möglicherweise in Teil 2 der Studie aufgenommen werden.

TEIL 2 Diese offene Phase-IV-Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Tocilizumab in reduzierter Dosishäufigkeit bei Teilnehmern mit angemessen kontrollierter systemischer juveniler idiopathischer Arthritis untersuchen, bei denen bei zweimal wöchentlicher Tocilizumab-Dosierung eine Laboranomalie aufgetreten ist seitdem gelöst. Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen 12 mg/kg oder 8 mg/kg Tocilizumab intravenös. Nach 5 aufeinanderfolgenden Infusionen wechseln Teilnehmer, bei denen ein Ereignis von Neutropenie, Thrombozytopenie oder Leberenzymanomalie auftritt, zu einer Tocilizumab-Verabreichung alle 4 Wochen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Mendoza, Argentinien, 5519
        • Hospital Dr. Humberto Notti
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medicl Center, Ruth Children Hospital
      • Kfar Sava, Israel, 4428164
        • Meir Medical center, Pediatrics
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Univ. Di Padova - Dip. Di Pediatria - Unita' Reumatol. Pediatrica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Mexiko
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles; Division of Rheumatoogy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Royal Liverpool Childrens Hospital; Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

TEIL 1 und 2

  • Kinder im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren bei der Vorführung
  • Systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) gemäß der Klassifikation der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) (2001) und sJIA-Symptome, die seit der Diagnose von sJIA mindestens 1 Monat anhalten
  • Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Kein Methotrexat (MTX) erhalten oder MTX mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch abgesetzt oder
  • Einnahme von MTX für mindestens 12 Wochen unmittelbar vor dem Basisbesuch und mit einer stabilen Dosis von weniger als oder gleich (</=) 20 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) für mindestens 8 Wochen vor dem Basisbesuch , zusammen mit entweder Folsäure oder Folinsäure gemäß dem lokalen Pflegestandard
  • Teilnehmer, die an Teil 1 teilnehmen und für die TCZ-Therapie naiv sind, müssen auch das folgende Einschlusskriterium erfüllen:
  • Anamnestisches unzureichendes klinisches Ansprechen (nach Ansicht des behandelnden Arztes) auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Kortikosteroide TEIL 2
  • Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -71 Wert von 3,8 oder weniger und kein Fieber (im Zusammenhang mit sJIA) beim Screening und bei Studienbeginn
  • Neutropenie, Thrombozytopenie oder erhöhte Alanin-Transaminase/Aspartat-Transaminase (ALT/AST), die zuvor unter der angegebenen Dosis (Q2W) von RoActemra/Actemra aufgetreten sind
  • Derzeit keine oralen Kortikosteroide erhalten oder orale Kortikosteroide in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch mit nicht mehr als 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oder 0,2 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) einnehmen ), was auch immer weniger ist
  • Nichteinnahme (NSAIDs) oder Einnahme von nicht mehr als 1 NSAID-Typ in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch, wobei die Dosis kleiner oder gleich der maximal empfohlenen Tagesdosis ist

Ausschlusskriterien:

  • Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig
  • Jede andere Autoimmunerkrankung, rheumatische Erkrankung oder Überlappungssyndrom außer sJIA
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studiendurchführung und bis zu 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Jeder signifikante gleichzeitige medizinische oder chirurgische Zustand, der die Sicherheit des Teilnehmers oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, gefährden würde
  • Vorgeschichte signifikanter allergischer Reaktionen oder Infusionsreaktionen auf eine frühere TCZ-Infusion und/oder Vorhandensein von Anti-TCZ-Antikörpern beim Screening
  • Angeborene Erkrankungen, die durch ein geschwächtes Immunsystem gekennzeichnet sind
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder andere erworbene Formen der Immunschwäche
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Hinweise auf schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Nerven-, Nieren-, Leber- oder endokrine System
  • Jede aktive akute, subakute, chronische oder rezidivierende bakterielle, virale oder systemische Pilzinfektion
  • Geschichte der atypischen Tuberkulose (TB)
  • Aktive TB, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch behandelt werden muss
  • Positives gereinigtes Proteinderivat (PPD) beim Screening
  • Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung während des Screenings oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika erfordert, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch abgeschlossen sind, oder orale Antibiotika, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch abgeschlossen sind
  • Reaktivierung in der Anamnese oder erneutes Auftreten einer systemischen Infektion innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Positiv für eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Chronische Hepatitis, Virus- oder Lungenerkrankung
  • Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte oder aktueller Krebs oder Lymphom
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte oder gleichzeitige schwere Magen-Darm-Erkrankungen
  • Geschichte des Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Tocilizumab (TCZ) Q2W
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab intravenöse (IV) Infusionen (12 mg/kg für Teilnehmer < 30 kg; 8 mg/kg für Teilnehmer >/= 30 kg) einmal alle zwei Wochen (Q2W) bis zu 24 Wochen oder bis zum Auftreten eines definierten Protokolls Laboranomalie in Teil 1 der Studie.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab IV-Infusionen von 12 mg/kg (für Teilnehmer < 30 kg) oder 8 mg/kg (für Teilnehmer >/= 30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Andere Namen:
  • RoActemra/Actemra
Experimental: Teil 2: TCZ IV 12 mg/kg Q3W/Q4W
Teilnehmer mit einem Gewicht von < 30 kg erhalten Tocilizumab IV-Infusionen von 12 mg/kg einmal alle drei Wochen (Q3W) bis zu 52 Wochen oder bis zum Auftreten von Neutropenie, Thrombozytopenie oder Leberenzymanomalie gemäß den Protokollkriterien. Teilnehmer, die 5 aufeinanderfolgende Infusionen von Q3W abgeschlossen haben und eine Laboranomalie von Neutropenie, Thrombozytopenie oder erhöhten Leberenzymen gemäß den Protokollkriterien haben, werden nach Abklingen dieser Laboranomalie auf Tocilizumab IV-Infusionen von 12 mg/kg einmal alle vier Wochen (Q4W) umgestellt. bis Woche 52 in Teil 2 der Studie.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab IV-Infusionen von 12 mg/kg (für Teilnehmer < 30 kg) oder 8 mg/kg (für Teilnehmer >/= 30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Andere Namen:
  • RoActemra/Actemra
Experimental: Teil 2: TCZ IV 8 mg/kg Q3W/Q4W
Teilnehmer mit einem Gewicht >/= 30 kg erhalten Tocilizumab IV-Infusionen von 8 mg/kg Q3W bis zu 52 Wochen oder bis zum Auftreten einer Neutropenie, Thrombozytopenie oder Leberenzymanomalie gemäß den Protokollkriterien. Teilnehmer, die 5 aufeinanderfolgende Q3W-Infusionen abgeschlossen haben und eine Laboranomalie von Neutropenie, Thrombozytopenie oder erhöhten Leberenzymen gemäß den Protokollkriterien aufweisen, werden nach Abklingen dieser Laboranomalie bis Woche 52 in Teil auf Tocilizumab IV-Infusionen von 8 mg/kg Q4W umgestellt 2 der Studie.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab IV-Infusionen von 12 mg/kg (für Teilnehmer < 30 kg) oder 8 mg/kg (für Teilnehmer >/= 30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Andere Namen:
  • RoActemra/Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS-71)
Zeitfenster: Teil 2: Bis zu 52 Wochen
JADAS-71 hat 4 Komponenten: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt auf einer visuellen Analogskala (VAS) (Bereich = 0–10, linkes Ende der Linie = Arthritis inaktiv, d. h. symptomfrei und keine Arthritis-Symptome; rechtes Ende = Arthritis sehr aktiv), Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten/Elternteils auf VAS (Bereich = 0-10, linkes Ende der Linie = sehr gut, rechtes Ende = sehr schlecht), normalisierte Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Bereich = 0– 10, Wenn ESR ≤20 mm/h ist, auf 0 setzen. Wenn ≥120 mm/h, auf 10 mm/h setzen. Wenn > 20 mm/h und < 120 mm/h, wenden Sie die Formel an: [ESR-20 mm/h]/10 mm/h) und eine Zählung der aktiven Arthritis (vorhandene Schwellung oder vorhandene Schmerzen und Bewegungseinschränkung) in 71 ausgewählte Gelenke (Bereich = 0-71). JADAS-71 ist die Summe von 4 Komponentenwerten, Bereich = 0-101. Eine höhere Punktzahl = mehr Aktivität der Arthritis-Krankheit. Die bis Woche 52 berichteten Daten wurden in Teil 2 gesammelt: Q3W-Arme: Baseline, Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 51; Q4W-Arme: Baseline, Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36 und 40.
Teil 2: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsschub bei juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wie durch JIA-Kernvariablen in Teil 2 der Studie bestimmt
Zeitfenster: Teil 2: Bis zu 52 Wochen
JIA-Flare war definiert als eine Verschlechterung von 3 der 6 Hauptergebnisvariablen um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangsbesuch von Teil 2, wobei sich nicht mehr als 1 der verbleibenden Variablen um mehr als 30 % verbesserte. Für die Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis oder die Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung musste eine Mindestverschlechterung von mindestens 2 Gelenken vorliegen. Bei Verwendung des Arzt-Global-Assessments (PGA) oder des Eltern-/Patienten-Global-Assessments musste eine Mindestverschlechterung von mindestens 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 vorliegen. Für die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) wurde eine Verschlechterung um mindestens 30 % nicht berücksichtigt, wenn sie innerhalb normaler Bereiche lag. Die 6 wichtigsten Ergebnisvariablen: PGA der Krankheitsaktivität, Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patienten, Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung, ESR (Maß der Akutphasenreaktion) und Funktionsfähigkeit bestimmt durch Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability Index.
Teil 2: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber zurückzuführen auf systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Teil 2: Bis zu 52 Wochen
Fieberfreiheit beim Screening-Besuch wurde als Temperaturmessung < 38 Grad Celsius (C) definiert. Das Vorhandensein von Fieber bei jedem Studienbesuch wurde als Temperaturmessung ≥ 38 C definiert.
Teil 2: Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Teil 1 – Baseline bis zu 24 Wochen plus 12 Wochen Sicherheits-Follow-up; Teil 2 – Baseline bis zu 52 Wochen plus 12 Wochen Sicherheits-Follow-up
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Teil 1 – Baseline bis zu 24 Wochen plus 12 Wochen Sicherheits-Follow-up; Teil 2 – Baseline bis zu 52 Wochen plus 12 Wochen Sicherheits-Follow-up
Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Proteinkonzentration in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Teil 2: Q3W-Arme: Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 51; Q4W-Arme: Vor der Dosis zu Studienbeginn, Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36 und 40
Teil 2: Q3W-Arme: Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 51; Q4W-Arme: Vor der Dosis zu Studienbeginn, Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36 und 40
Proteinkonzentration des löslichen IL-6-Rezeptors (sIL-6R) in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Teil 2: Q3W-Arme: Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 51; Q4W-Arme: Vor der Dosis zu Studienbeginn, Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36 und 40
Teil 2: Q3W-Arme: Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 51; Q4W-Arme: Vor der Dosis zu Studienbeginn, Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36 und 40
Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Teil 2: Q3W-Arme: Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 51; Q4W-Arme: Vor der Dosis zu Studienbeginn, Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36 und 40
Teil 2: Q3W-Arme: Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 51; Q4W-Arme: Vor der Dosis zu Studienbeginn, Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36 und 40
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Teil 2: Q3W-Arme: Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 51; Q4W-Arme: Vor der Dosis zu Studienbeginn, Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36 und 40
Teil 2: Q3W-Arme: Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 51; Q4W-Arme: Vor der Dosis zu Studienbeginn, Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36 und 40
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-TCZ-Antikörpern in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Teil 2: Bis Woche 52
Teil 2: Bis Woche 52
Serum-TCZ-Konzentration in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Teil 2: Q3W-Arme: Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 51; Q4W-Arme: Vor der Dosis zu Studienbeginn, Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36 und 40
Teil 2: Q3W-Arme: Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 51; Q4W-Arme: Vor der Dosis zu Studienbeginn, Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36 und 40
Baseline Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability Index in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Grundlinie von Teil 2
Der CHAQ-Disability Index besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten – verteilt auf insgesamt 30 Items. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala mit einem Bereich von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = nicht möglich bewertet. Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, muss der Teilnehmer eine Domänenpunktzahl in mindestens 6 von 8 Domänen haben. Die Punktzahlen wurden gemittelt, um den CHAQ-Behinderungsindex zu berechnen, der Bereich ist 0 = keine/minimale körperliche Dysfunktion) – 3 = sehr schwere körperliche Dysfunktion, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Behinderung an.
Grundlinie von Teil 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Disability Index des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Grundlinie; Teil 2: Q3W-Armgruppen – Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 und 51; Q4W-Armgruppen – Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 und 40
Der CHAQ-Disability Index besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten – verteilt auf insgesamt 30 Items. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala mit einem Bereich von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = nicht möglich bewertet. Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, muss der Teilnehmer eine Domänenpunktzahl in mindestens 6 von 8 Domänen haben. Die Punktzahlen wurden gemittelt, um den CHAQ-Behinderungsindex zu berechnen, der Bereich ist 0 = keine/minimale körperliche Dysfunktion) – 3 = sehr schwere körperliche Dysfunktion, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Behinderung an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Teil 2: Q3W-Armgruppen – Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 und 51; Q4W-Armgruppen – Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 und 40
Globale Bewertung des Gesamtwohlbefindens durch den Teilnehmer/die Eltern zu Studienbeginn in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Grundlinie von Teil 2
Die globale Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens des Teilnehmers/Elternteils wurde auf einer VAS bestimmt (Bereich = 0–100, linkes Ende der Linie = sehr gut, d. h. symptomfrei und keine Arthritis-Erkrankungsaktivität; rechtes Ende = sehr schlecht, d. h. maximale Arthritis-Krankheitsaktivität).
Grundlinie von Teil 2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Teilnehmer/Eltern in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Grundlinie; Teil 2: Q3W-Armgruppen – Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 und 51; Q4W-Armgruppen – Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 und 40
Die globale Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens des Teilnehmers/Elternteils wurde auf einer VAS bestimmt (Bereich = 0-100, linkes Ende der Linie = sehr gut, d. h. symptomfrei und keine Arthritis-Erkrankungsaktivität; rechtes Ende = sehr schlecht, d. h. maximale Arthritis-Krankheitsaktivität). Berichtet wird die Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert, wobei eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung anzeigt.
Grundlinie; Teil 2: Q3W-Armgruppen – Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 und 51; Q4W-Armgruppen – Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 und 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA28029
  • 2012-000444-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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