En studie av minskad dosfrekvens hos deltagare med systemisk juvenil artrit som upplever laboratorieavvikelser under behandling med RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
9 april 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas IV-studie för att utvärdera minskad dosfrekvens hos patienter med systemisk juvenil artrit (SJIA) som upplever laboratorieavvikelser under behandling med tocilizumab
DEL 1 Deltagare i del 1 (Run-in-Phase) av studien kommer att få tocilizumab (TCZ) (RoActemra/Actemra) 12 milligram per kilogram (mg/kg) eller 8 mg/kg intravenöst (IV) varannan vecka (Q2W) för upp till 24 veckor. Deltagare som upplever en laboratorieavvikelse under del 1 kan vara berättigade att flytta till del 2 av studien.
DEL 2 Denna öppna fas IV-studie kommer att utvärdera tocilizumabs effekt, säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet i reducerad dosfrekvens hos deltagare med adekvat kontrollerad systemisk juvenil idiopatisk artrit som har upplevt en laboratorieavvikelse vid dosering av tocilizumab två gånger i veckan. sedan löst. Deltagarna kommer att få tocilizumab 12 mg/kg eller 8 mg/kg intravenöst var tredje vecka. Efter 5 på varandra följande infusioner kommer deltagare som upplever en händelse av neutropeni, trombocytopeni eller leverenzymavvikelse att gå över till administrering av tocilizumab var 4:e vecka. Förväntad tid på studiebehandling är 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1270
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
-
Mendoza, Argentina, 5519
- Hospital Dr. Humberto Notti
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles; Division of Rheumatoogy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medicl Center, Ruth Children Hospital
-
Kfar Sava, Israel, 4428164
- Meir Medical center, Pediatrics
-
Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Univ. Di Padova - Dip. Di Pediatria - Unita' Reumatol. Pediatrica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
-
-
-
Mexicali, Mexiko, 21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194100
- Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Royal Liverpool Childrens Hospital; Rheumatology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
DEL 1 och 2
- Barn 2 till 17 år inklusive vid screening
- Systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) enligt International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassificering (2001) och sJIA-symtom som varar i minst 1 månad sedan diagnosen sJIA
- Måste uppfylla något av följande:
- inte fått metotrexat (MTX) eller avbrutit metotrexat minst 4 veckor före baslinjebesöket, eller
- Ta MTX i minst 12 veckor omedelbart före baslinjebesöket och med en stabil dos på mindre än eller lika med (</=) 20 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) i minst 8 veckor före baslinjebesöket , tillsammans med antingen folsyra eller folinsyra enligt lokal vårdstandard
- Deltagare som går in i del 1 och som är naiva för TCZ-terapi måste också uppfylla följande inklusionskriterium:
- Anamnes med otillräckligt kliniskt svar (enligt den behandlande läkarens uppfattning) på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kortikosteroider DEL 2
- Juvenil Artrit Disease Activity Score (JADAS) -71 poäng på 3,8 eller mindre och frånvaro av feber (relaterat till sJIA) vid screening och baslinje
- Neutropeni, trombocytopeni eller förhöjt alanintransaminas/aspartattransaminas (ALT/ASAT) som tidigare upplevts på den märkta dosen (Q2W) av RoActemra/Actemra när som helst
- Får för närvarande inte orala kortikosteroider eller tar orala kortikosteroider i en stabil dos i minst 2 veckor före baslinjebesöket på högst 10 milligram per dag (mg/dag) eller 0,2 mililigram per kilogram per dag (mg/kg/dag) ), beroende på vilket som är mindre
- Att inte ta (NSAID) eller inte ta mer än 1 typ av NSAID i en stabil dos i minst 2 veckor före baslinjebesöket, där dosen är mindre än eller lika med den maximala rekommenderade dagliga dosen
Exklusions kriterier:
- Rullstolsbunden eller sängliggande
- Alla andra autoimmuna, reumatiska sjukdomar eller överlappningssyndrom än sJIA
- Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studiens genomförande och upp till 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
- Alla betydande samtidiga medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller förmåga att slutföra prövningen
- Historik med betydande allergiska reaktioner eller infusionsreaktioner på tidigare TCZ-infusion och/eller närvaro av anti-TCZ-antikroppar vid screening
- Medfödda tillstånd som kännetecknas av ett nedsatt immunförsvar
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller andra förvärvade former av immunförsvar
- Historik av alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk inom 6 månader efter screening
- Bevis på allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till nerv-, njur-, lever- eller endokrina system
- Varje aktiv akut, subakut, kronisk eller återkommande bakteriell, viral eller systemisk svampinfektion
- Historik av atypisk tuberkulos (TB)
- Aktiv TB som kräver behandling inom 2 år före screeningbesöket
- Positivt renat proteinderivat (PPD) vid screening
- Varje större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling under screening eller behandling med IV-antibiotika som avslutas inom 4 veckor efter screeningbesöket eller orala antibiotika som avslutas inom 2 veckor efter screeningbesöket
- Historik av reaktivering eller nystart av en systemisk infektion inom 2 månader efter screeningbesöket
- Positivt för hepatit B eller hepatit C infektion
- Kronisk hepatit, virus- eller lungsjukdom
- Betydande hjärt- eller lungsjukdom
- Historik av eller aktuell cancer eller lymfom
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Anamnes med eller samtidiga allvarliga gastrointestinala störningar
- Anamnes på makrofagaktiveringssyndrom (MAS) inom 3 månader före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Tocilizumab (TCZ) Q2W
Deltagarna kommer att få tocilizumab intravenösa (IV) infusioner (12 mg/kg för deltagare < 30 kg; 8 mg/kg för deltagare >/= 30 kg) en gång varannan vecka (Q2W) upp till 24 veckor eller tills ett definierat protokoll inträffar laboratorieavvikelse i del 1 av studien.
|
Deltagarna kommer att få tocilizumab IV-infusioner på 12 mg/kg (för deltagare < 30 kg) eller 8 mg/kg (för deltagare >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: TCZ IV 12 mg/kg Q3W/Q4W
Deltagare med vikt <30 kg kommer att få tocilizumab IV-infusioner på 12 mg/kg en gång var tredje vecka (Q3W) upp till 52 veckor eller tills neutropeni, trombocytopeni eller leverenzymavvikelse uppträder enligt protokollkriterierna.
Deltagare som slutför 5 på varandra följande infusioner av Q3W och har en laboratorieavvikelse av neutropeni, trombocytopeni eller förhöjda leverenzymer enligt protokollkriterier, kommer efter det att denna laboratorieavvikelse har lösts över till tocilizumab IV-infusioner på 12 mg/kg en gång var fjärde vecka (Q4W) fram till vecka 52 i del 2 av studien.
|
Deltagarna kommer att få tocilizumab IV-infusioner på 12 mg/kg (för deltagare < 30 kg) eller 8 mg/kg (för deltagare >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: TCZ IV 8 mg/kg Q3W/Q4W
Deltagare med vikt >/= 30 kg kommer att få tocilizumab IV-infusioner på 8 mg/kg Q3W upp till 52 veckor eller tills neutropeni, trombocytopeni eller leverenzymavvikelse uppträder enligt protokollkriterierna.
Deltagare som genomför 5 på varandra följande infusioner av Q3W och har en laboratorieavvikelse av neutropeni, trombocytopeni eller förhöjda leverenzymer enligt protokollkriterier, kommer efter att denna laboratorieavvikelse har lösts över till tocilizumab IV-infusioner på 8 mg/kg Q4W upp till vecka 52 i del 2 i studien.
|
Deltagarna kommer att få tocilizumab IV-infusioner på 12 mg/kg (för deltagare < 30 kg) eller 8 mg/kg (för deltagare >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS-71)
Tidsram: Del 2: Upp till 52 veckor
|
JADAS-71 har 4 komponenter: Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på en visuell analog skala (VAS) (intervall=0-10, vänstra änden av linjen=artrit inaktiv, d.v.s. symtomfri och inga artritsymtom; höger ände=artrit mycket aktiv), patient/förälder global bedömning av övergripande välbefinnande på VAS (intervall=0-10, vänstra änden av linjen=mycket bra, höger ände=mycket dålig), normaliserad erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (intervall=0- 10, Om ESR är ≤20 mm/h, ställ in på 0. Om ≥120 mm/h, ställ in på 10 mm/h.
Om > 20 mm/h och < 120 mm/h, använd formeln: [ESR-20 mm/h]/10 mm/h), och ett antal aktiv artrit (svullnad närvarande eller smärta närvarande och rörelsebegränsning) i 71 valda leder (intervall=0-71).
JADAS-71 är summan av 4 komponentpoäng, intervall=0-101.
En högre poäng = mer artrit sjukdomsaktivitet.
Data som rapporterats för upp till vecka 52 samlades in i del 2: Q3W-armar: Baseline, veckorna 3,6,9,12,24,36,48 och 51; Q4W armar: Baseline, vecka 0,4,8,12,24,36 och 40.
|
Del 2: Upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med juvenil idiopatisk artrit (JIA) sjukdom som bestäms av JIA Core Variables i del 2 av studien
Tidsram: Del 2: Upp till 52 veckor
|
JIA flare definierades som vilken som helst 3 av de 6 kärnutfallsvariablerna som försämrades med minst 30 % i förhållande till baslinjebesöket i del 2, med inte mer än 1 av de återstående variablerna som förbättrades med mer än 30 %.
För antalet leder med aktiv artrit eller antalet leder med rörelsebegränsning måste en minsta försämring av minst 2 leder finnas.
Om den globala bedömningen för läkare (PGA) eller den globala bedömningen av förälder/patient användes, hade en minsta försämring på minst 2 enheter på en skala från 0 till 10 förekommit.
För erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ansågs inte en försämring på minst 30 % om den låg inom normala intervall.
De 6 kärnutfallsvariablerna: PGA för sjukdomsaktivitet, förälder/patients globala bedömning av övergripande välbefinnande, antal leder med aktiv artrit, antal leder med rörelsebegränsning, ESR (mått på akut fasreaktion) och funktionsförmåga bestäms av Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability Index.
|
Del 2: Upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med feber som kan tillskrivas systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) i del 2 av studien
Tidsram: Del 2: Upp till 52 veckor
|
Frånvaro av feber vid screeningbesök definierades som en temperaturmätning < 38 grader Celsius (C).
Närvaro av feber vid varje studiebesök definierades som en temperaturmätning ≥ 38 C.
|
Del 2: Upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst en negativ händelse
Tidsram: Del 1 - Baslinje upp till 24 veckor plus 12 veckors säkerhetsuppföljning; Del 2 - Baslinje upp till 52 veckor plus 12 veckors säkerhetsuppföljning
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
Del 1 - Baslinje upp till 24 veckor plus 12 veckors säkerhetsuppföljning; Del 2 - Baslinje upp till 52 veckor plus 12 veckors säkerhetsuppföljning
|
|
Seruminterleukin-6 (IL-6) proteinkoncentration i del 2 av studien
Tidsram: Del 2: Q3W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 51; Q4W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 0, 4, 8, 12, 24, 36 och 40
|
Del 2: Q3W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 51; Q4W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 0, 4, 8, 12, 24, 36 och 40
|
|
|
Löslig IL-6-receptor (sIL-6R) proteinkoncentration i del 2 av studien
Tidsram: Del 2: Q3W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 51; Q4W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 0, 4, 8, 12, 24, 36 och 40
|
Del 2: Q3W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 51; Q4W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 0, 4, 8, 12, 24, 36 och 40
|
|
|
Koncentration av C-reaktivt protein (CRP) i del 2 av studien
Tidsram: Del 2: Q3W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 51; Q4W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 0, 4, 8, 12, 24, 36 och 40
|
Del 2: Q3W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 51; Q4W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 0, 4, 8, 12, 24, 36 och 40
|
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) i del 2 av studien
Tidsram: Del 2: Q3W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 51; Q4W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 0, 4, 8, 12, 24, 36 och 40
|
Del 2: Q3W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 51; Q4W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 0, 4, 8, 12, 24, 36 och 40
|
|
|
Antal deltagare med anti-TCZ-antikroppar i del 2 av studien
Tidsram: Del 2: Fram till vecka 52
|
Del 2: Fram till vecka 52
|
|
|
Serum TCZ-koncentration i del 2 av studien
Tidsram: Del 2: Q3W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 51; Q4W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 0, 4, 8, 12, 24, 36 och 40
|
Del 2: Q3W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 51; Q4W-armar: Fördos vid baslinjen, vecka 0, 4, 8, 12, 24, 36 och 40
|
|
|
Baseline Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability Index i del 2 av studien
Tidsram: Grundlinje för del 2
|
CHAQ- Disability Index består av 30 frågor i 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter fördelade på totalt 30 föremål.
Varje fråga bedömdes på en 4-gradig skala med intervallet 0=ingen svårighet till 3=kan inte göra.
För att beräkna totalpoängen måste deltagaren ha en domänpoäng på minst 6 av 8 domäner.
Poängen togs i medeltal för att beräkna CHAQ-handikappindex, intervallet är 0=ingen/minimal fysisk dysfunktion)-3=mycket allvarlig fysisk dysfunktion, högre poäng indikerar mer funktionshinder.
|
Grundlinje för del 2
|
|
Förändring från baslinjen i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability Index i del 2 av studien
Tidsram: Baslinje; Del 2: Q3W armgrupper - Vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 och 51; Q4W-armgrupper - vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 och 40
|
CHAQ- Disability Index består av 30 frågor i 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter fördelade på totalt 30 föremål.
Varje fråga bedömdes på en 4-gradig skala med intervallet 0=ingen svårighet till 3=kan inte göra.
För att beräkna totalpoängen måste deltagaren ha en domänpoäng på minst 6 av 8 domäner.
Poängen togs i medeltal för att beräkna CHAQ-handikappindex, intervallet är 0=ingen/minimal fysisk dysfunktion)-3=mycket allvarlig fysisk dysfunktion, högre poäng indikerar mer funktionshinder.
Negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Baslinje; Del 2: Q3W armgrupper - Vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 och 51; Q4W-armgrupper - vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 och 40
|
|
Baslinjedeltagares/förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande i del 2 av studien
Tidsram: Grundlinje för del 2
|
Deltagarens/förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande fastställdes på en VAS (intervall = 0-100, vänstra änden av linjen = mycket bra, d.v.s. symtomfri och ingen artrit sjukdomsaktivitet; höger ände = mycket dålig, d.v.s. maximal artrit sjukdomsaktivitet).
|
Grundlinje för del 2
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarens/förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande i del 2 av studien
Tidsram: Baslinje; Del 2: Q3W armgrupper - Vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 och 51; Q4W-armgrupper - vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 och 40
|
Deltagarens/förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande fastställdes på en VAS (intervall = 0-100, vänstra änden av linjen = mycket bra, d.v.s. symtomfri och ingen artrit sjukdomsaktivitet; höger ände = mycket dålig, d.v.s. maximal artrit sjukdomsaktivitet).
Rapporterad är förändringen från baslinjen i VAS-poäng med en negativ förändring från baslinjen vilket indikerar en förbättring.
|
Baslinje; Del 2: Q3W armgrupper - Vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 och 51; Q4W-armgrupper - vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 och 40
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
9 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2012
Första postat (Uppskatta)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WA28029
- 2012-000444-10 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .