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Um estudo da diminuição da frequência de dose em participantes com artrite juvenil sistêmica que apresentam anormalidades laboratoriais durante o tratamento com RoActemra/Actemra (Tocilizumab)

9 de abril de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase IV para avaliar a diminuição da frequência de dose em pacientes com artrite juvenil sistêmica (AIJS) que apresentam anormalidades laboratoriais durante o tratamento com tocilizumabe

PARTE 1 Os participantes na Parte 1 (Run-in-Phase) do estudo receberão tocilizumabe (TCZ) (RoActemra/Actemra) 12 miligramas por quilograma (mg/kg) ou 8 mg/kg por via intravenosa (IV) a cada 2 semanas (Q2W) para até 24 semanas. Os participantes que apresentarem uma anormalidade laboratorial durante a Parte 1 podem ser elegíveis para passar para a Parte 2 do estudo.

PARTE 2 Este estudo aberto de Fase IV avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de tocilizumabe em frequência de dose reduzida em participantes com artrite idiopática juvenil sistêmica adequadamente controlada que apresentaram uma anormalidade laboratorial na dosagem duas vezes por semana de tocilizumabe, que tem desde que resolvido. Os participantes receberão tocilizumabe 12 mg/kg ou 8 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas. Após 5 infusões consecutivas, os participantes que apresentarem um evento de neutropenia, trombocitopenia ou anormalidade das enzimas hepáticas passarão para a administração de tocilizumabe a cada 4 semanas. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Sankt Augustin, Alemanha, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Mendoza, Argentina, 5519
        • Hospital Dr. Humberto Notti
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles; Division of Rheumatoogy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medicl Center, Ruth Children Hospital
      • Kfar Sava, Israel, 4428164
        • Meir Medical center, Pediatrics
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Univ. Di Padova - Dip. Di Pediatria - Unita' Reumatol. Pediatrica
  • México
      • Mexicali, México, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool Childrens Hospital; Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

PARTE 1 e 2

  • Crianças de 2 a 17 anos de idade inclusive na triagem
  • Artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJs) de acordo com a classificação da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) (2001) e sintomas de AIJs com duração de pelo menos 1 mês desde o diagnóstico de AIJs
  • Deve atender a um dos seguintes:
  • Não receber metotrexato (MTX) ou MTX descontinuado pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial, ou
  • Tomando MTX por pelo menos 12 semanas imediatamente antes da visita inicial e em uma dose estável menor ou igual a (</=) 20 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por pelo menos 8 semanas antes da visita inicial , junto com ácido fólico ou ácido folínico de acordo com o padrão de tratamento local
  • Os participantes que entrarem na Parte 1 que são virgens de terapia com TCZ também devem atender ao seguinte critério de inclusão:
  • História de resposta clínica inadequada (na opinião do médico assistente) a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e corticosteróides PARTE 2
  • Pontuação de atividade da doença da artrite juvenil (JADAS) -71 pontuação de 3,8 ou menos e ausência de febre (relacionada à AIJs) na triagem e no início do estudo
  • Neutropenia, trombocitopenia ou níveis elevados de alanina transaminase/aspartato transaminase (ALT/AST) anteriormente experimentados com a dose rotulada (Q2W) de RoActemra/Actemra a qualquer momento
  • Não está recebendo atualmente corticosteroides orais ou está tomando corticosteroides orais em uma dose estável por um período mínimo de 2 semanas antes da consulta inicial em não mais que 10 miligramas por dia (mg/dia) ou 0,2 miligramas por quilograma por dia (mg/kg/dia ), o que for menor
  • Não tomar (AINEs) ou não tomar mais de 1 tipo de AINE em uma dose estável por no mínimo 2 semanas antes da consulta inicial, com a dose sendo menor ou igual à dose diária máxima recomendada

Critério de exclusão:

  • Em cadeira de rodas ou acamado
  • Qualquer outra doença autoimune, reumática ou síndrome de sobreposição que não seja AIJs
  • Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante a condução do estudo e até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo
  • Qualquer condição médica ou cirúrgica concomitante significativa que possa comprometer a segurança ou a capacidade do participante de concluir o estudo
  • História de reações alérgicas ou de infusão significativas à infusão anterior de TCZ e/ou presença de anticorpos anti-TCZ na triagem
  • Condições congênitas caracterizadas por um sistema imunológico comprometido
  • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou outras formas adquiridas de comprometimento imunológico
  • Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos dentro de 6 meses após a triagem
  • Evidência de doenças concomitantes graves descontroladas, incluindo, entre outros, os sistemas nervoso, renal, hepático ou endócrino
  • Qualquer infecção bacteriana, viral ou sistêmica aguda, subaguda, crônica ou recorrente
  • História de tuberculose (TB) atípica
  • TB ativa requerendo tratamento dentro de 2 anos antes da consulta de triagem
  • Derivado de proteína purificada positiva (PPD) na triagem
  • Qualquer episódio grave de infecção que requeira hospitalização ou tratamento durante a triagem ou tratamento com antibióticos IV concluído dentro de 4 semanas após a visita de triagem ou antibióticos orais concluídos dentro de 2 semanas após a visita de triagem
  • História de reativação ou novo início de uma infecção sistêmica dentro de 2 meses da visita de triagem
  • Positivo para infecção por hepatite B ou hepatite C
  • Hepatite crônica, doença viral ou pulmonar
  • Doença cardíaca ou pulmonar significativa
  • História ou câncer atual ou linfoma
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • História ou distúrbios gastrointestinais graves concomitantes
  • Histórico de síndrome de ativação de macrófagos (MAS) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Tocilizumabe (TCZ) Q2W
Os participantes receberão infusões intravenosas (IV) de tocilizumabe (12 mg/kg para participantes < 30 kg; 8 mg/kg para participantes >/= 30 kg) uma vez a cada duas semanas (Q2W) até 24 semanas ou até a ocorrência de um protocolo definido anormalidade laboratorial na Parte 1 do estudo.
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão infusões IV de tocilizumabe de 12 mg/kg (para participantes < 30 kg) ou 8 mg/kg (para participantes >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Outros nomes:
  • RoActemra/Actemra
Experimental: Parte 2: TCZ IV 12 mg/kg Q3W/Q4W
Os participantes com peso < 30 kg receberão infusões IV de tocilizumabe de 12 mg/kg uma vez a cada três semanas (Q3W) até 52 semanas ou até a ocorrência de neutropenia, trombocitopenia ou anormalidade das enzimas hepáticas conforme os critérios do protocolo. Os participantes que concluírem 5 infusões consecutivas de Q3W e tiverem uma anormalidade laboratorial de neutropenia, trombocitopenia ou enzimas hepáticas elevadas de acordo com os critérios do protocolo, após a resolução dessa anormalidade laboratorial mudarão para infusões IV de tocilizumabe de 12 mg/kg uma vez a cada quatro semanas (Q4W) até a Semana 52 na Parte 2 do estudo.
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão infusões IV de tocilizumabe de 12 mg/kg (para participantes < 30 kg) ou 8 mg/kg (para participantes >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Outros nomes:
  • RoActemra/Actemra
Experimental: Parte 2: TCZ IV 8 mg/kg Q3W/Q4W
Os participantes com peso >/= 30 kg receberão infusões IV de tocilizumabe de 8 mg/kg Q3W até 52 semanas ou até a ocorrência de neutropenia, trombocitopenia ou anormalidade das enzimas hepáticas de acordo com os critérios do protocolo. Os participantes que concluírem 5 infusões consecutivas de Q3W e tiverem uma anormalidade laboratorial de neutropenia, trombocitopenia ou enzimas hepáticas elevadas de acordo com os critérios do protocolo, após a resolução dessa anormalidade laboratorial mudarão para infusões IV de tocilizumabe de 8 mg/kg Q4W até a Semana 52 na Parte 2 do estudo.
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão infusões IV de tocilizumabe de 12 mg/kg (para participantes < 30 kg) ou 8 mg/kg (para participantes >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Outros nomes:
  • RoActemra/Actemra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atividade da doença da artrite juvenil (JADAS-71)
Prazo: Parte 2: Até 52 semanas
JADAS-71 tem 4 componentes: avaliação global do médico da atividade da doença em uma escala visual analógica (VAS) (intervalo = 0-10, extremidade esquerda da linha = artrite inativa, ou seja, sem sintomas e sem sintomas de artrite; extremidade direita = artrite muito ativo), avaliação global do paciente/pais do bem-estar geral na VAS (intervalo = 0-10, extremidade esquerda da linha = muito bem, extremidade direita = muito ruim), velocidade de hemossedimentação normalizada (ESR) (intervalo = 0- 10, Se ESR for ≤20 mm/h, defina como 0. Se ≥120 mm/h, defina como 10 mm/h. Se > 20 mm/h e < 120 mm/h, aplique a fórmula: [ESR-20 mm/h]/10 mm/h) e uma contagem de artrite ativa (inchaço presente ou dor presente e limitação de movimento) em 71 juntas selecionadas (intervalo = 0-71). JADAS-71 é a soma de 4 pontuações de componentes, intervalo = 0-101. Uma pontuação mais alta = mais atividade da doença da artrite. Os dados relatados até a semana 52 foram coletados na Parte 2: braços Q3W: linha de base, semanas 3,6,9,12,24,36,48 e 51; Braços Q4W: linha de base, semanas 0,4,8,12,24,36 e 40.
Parte 2: Até 52 semanas
Número de participantes com surto de doença de artrite idiopática juvenil (AIJ), conforme determinado pelas variáveis ​​principais da AIJ na parte 2 do estudo
Prazo: Parte 2: Até 52 semanas
O agravamento da AIJ foi definido como qualquer 3 das 6 variáveis ​​principais de resultado piorando em pelo menos 30% em relação à visita inicial da Parte 2, com não mais de 1 das variáveis ​​restantes melhorando em mais de 30%. Para o número de articulações com artrite ativa ou o número de articulações com limitação de movimento, uma piora mínima de pelo menos 2 articulações deveria estar presente. Se a avaliação global do médico (PGA) ou a avaliação global dos pais/paciente fosse usada, uma piora mínima de pelo menos 2 unidades em uma escala de 0 a 10 estaria presente. Para a velocidade de hemossedimentação (VHS), não foi considerada piora de pelo menos 30% se dentro da normalidade. As 6 variáveis ​​principais de resultado: PGA da atividade da doença, avaliação global do bem-estar geral dos pais/paciente, número de articulações com artrite ativa, número de articulações com limitação de movimento, ESR (medida da reação de fase aguda) e capacidade funcional determinada por Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde Infantil (CHAQ).
Parte 2: Até 52 semanas
Número de participantes com febre atribuível à artrite idiopática juvenil sistêmica (sJIA) na parte 2 do estudo
Prazo: Parte 2: Até 52 semanas
Ausência de febre na visita de triagem foi definida como uma medição de temperatura < 38 graus centígrados (C). A presença de febre em cada visita do estudo foi definida como uma medição de temperatura ≥ 38 C.
Parte 2: Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Parte 1 - Linha de base até 24 semanas mais 12 semanas de acompanhamento de segurança; Parte 2 - Linha de base até 52 semanas mais 12 semanas de acompanhamento de segurança
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Parte 1 - Linha de base até 24 semanas mais 12 semanas de acompanhamento de segurança; Parte 2 - Linha de base até 52 semanas mais 12 semanas de acompanhamento de segurança
Concentração de proteína sérica de interleucina-6 (IL-6) na parte 2 do estudo
Prazo: Parte 2: Braços Q3W: Pré-dose na linha de base, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Braços Q4W: Pré-dose na linha de base, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Parte 2: Braços Q3W: Pré-dose na linha de base, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Braços Q4W: Pré-dose na linha de base, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Concentração de Proteína Solúvel do Receptor de IL-6 (sIL-6R) na Parte 2 do Estudo
Prazo: Parte 2: Braços Q3W: Pré-dose na linha de base, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Braços Q4W: Pré-dose na linha de base, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Parte 2: Braços Q3W: Pré-dose na linha de base, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Braços Q4W: Pré-dose na linha de base, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Concentração de Proteína C-reativa (PCR) na Parte 2 do Estudo
Prazo: Parte 2: Braços Q3W: Pré-dose na linha de base, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Braços Q4W: Pré-dose na linha de base, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Parte 2: Braços Q3W: Pré-dose na linha de base, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Braços Q4W: Pré-dose na linha de base, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) na Parte 2 do Estudo
Prazo: Parte 2: Braços Q3W: Pré-dose na linha de base, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Braços Q4W: Pré-dose na linha de base, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Parte 2: Braços Q3W: Pré-dose na linha de base, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Braços Q4W: Pré-dose na linha de base, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Número de participantes com anticorpos anti-TCZ na parte 2 do estudo
Prazo: Parte 2: até a semana 52
Parte 2: até a semana 52
Concentração Sérica de TCZ na Parte 2 do Estudo
Prazo: Parte 2: Braços Q3W: Pré-dose na linha de base, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Braços Q4W: Pré-dose na linha de base, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Parte 2: Braços Q3W: Pré-dose na linha de base, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 51; Braços Q4W: Pré-dose na linha de base, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 40
Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde Infantil de Linha de Base (CHAQ) na Parte 2 do Estudo
Prazo: Linha de base da Parte 2
O CHAQ- Índice de Incapacidade é composto por 30 questões em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades-distribuídas, num total de 30 itens. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos com variação de 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer. Para calcular a pontuação geral, o participante deve ter uma pontuação de domínio em pelo menos 6 dos 8 domínios. As pontuações foram calculadas em média para calcular o índice de incapacidade CHAQ, o intervalo é 0=nenhuma/disfunção física mínima)-3=disfunção física muito grave, a pontuação mais alta indica mais incapacidade.
Linha de base da Parte 2
Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde Infantil (CHAQ) na Parte 2 do Estudo
Prazo: Linha de base; Parte 2: Grupos de braço Q3W - Semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 e 51; Grupos de braço Q4W - Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 e 40
O CHAQ- Índice de Incapacidade é composto por 30 questões em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades-distribuídas, num total de 30 itens. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos com variação de 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer. Para calcular a pontuação geral, o participante deve ter uma pontuação de domínio em pelo menos 6 dos 8 domínios. As pontuações foram calculadas em média para calcular o índice de incapacidade CHAQ, o intervalo é 0=nenhuma/disfunção física mínima)-3=disfunção física muito grave, a pontuação mais alta indica mais incapacidade. A alteração negativa da linha de base indica uma melhora.
Linha de base; Parte 2: Grupos de braço Q3W - Semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 e 51; Grupos de braço Q4W - Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 e 40
Avaliação global do participante/pais da linha de base da pontuação geral de bem-estar na parte 2 do estudo
Prazo: Linha de base da Parte 2
A avaliação global do participante/pai do bem-estar geral foi determinada em um VAS (intervalo = 0-100, extremidade esquerda da linha = muito bem, ou seja, sem sintomas e sem atividade de doença de artrite; extremidade direita = muito ruim, ou seja, atividade máxima da doença da artrite).
Linha de base da Parte 2
Mudança da linha de base na avaliação global do participante/pai da pontuação geral de bem-estar na parte 2 do estudo
Prazo: Linha de base; Parte 2: Grupos de braço Q3W - Semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 e 51; Grupos de braço Q4W - Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 e 40
A avaliação global do participante/pai do bem-estar geral foi determinada em um VAS (intervalo = 0-100, extremidade esquerda da linha = muito bem, ou seja, sem sintomas e sem atividade da doença de artrite; extremidade direita = muito ruim, ou seja, atividade máxima da doença da artrite). Relatada é a mudança da linha de base no escore VAS com uma mudança negativa da linha de base indicando uma melhora.
Linha de base; Parte 2: Grupos de braço Q3W - Semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 e 51; Grupos de braço Q4W - Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 e 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WA28029
  • 2012-000444-10 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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