Une étude sur la diminution de la fréquence des doses chez les participants atteints d'arthrite juvénile systémique qui présentent des anomalies de laboratoire pendant le traitement par RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
9 avril 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase IV visant à évaluer la diminution de la fréquence des doses chez les patients atteints d'arthrite juvénile systémique (AJIS) qui présentent des anomalies de laboratoire pendant le traitement par le tocilizumab
PART1 Les participants à la partie 1 (Run-in-Phase) de l'étude recevront du tocilizumab (TCZ) (RoActemra/Actemra) 12 milligrammes par kilogramme (mg/kg) ou 8 mg/kg par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines (Q2W) pendant jusqu'à 24 semaines. Les participants qui présentent une anomalie de laboratoire au cours de la partie 1 peuvent être éligibles pour passer à la partie 2 de l'étude.
PARTIE 2 Cette étude de phase IV en ouvert évaluera l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du tocilizumab à dose réduite chez des participants atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique adéquatement contrôlée qui ont présenté une anomalie de laboratoire lors de l'administration de tocilizumab deux fois par semaine, qui a depuis résolu. Les participants recevront du tocilizumab 12 mg/kg ou 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Après 5 perfusions consécutives, les participants qui présentent un événement de neutropénie, de thrombocytopénie ou d'anomalie des enzymes hépatiques passeront à l'administration de tocilizumab toutes les 4 semaines. La durée prévue du traitement à l'étude est de 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
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Sankt Augustin, Allemagne, 53757
- Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
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Buenos Aires, Argentine, 1270
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
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Mendoza, Argentine, 5519
- Hospital Dr. Humberto Notti
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194100
- Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medicl Center, Ruth Children Hospital
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Kfar Sava, Israël, 4428164
- Meir Medical center, Pediatrics
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Petach Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Univ. Di Padova - Dip. Di Pediatria - Unita' Reumatol. Pediatrica
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Mexicali, Mexique, 21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Royal Liverpool Childrens Hospital; Rheumatology
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles; Division of Rheumatoogy
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
PARTIE 1 et 2
- Enfants de 2 à 17 ans inclus lors de la projection
- Arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) selon la classification de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) (2001) et symptômes de l'AJIs persistant depuis au moins 1 mois depuis le diagnostic de l'AJIs
- Doit répondre à l'un des critères suivants :
- Ne pas recevoir de méthotrexate (MTX) ou arrêter le MTX au moins 4 semaines avant la visite de référence, ou
- Prendre du MTX pendant au moins 12 semaines immédiatement avant la visite de référence et à une dose stable inférieure ou égale (</=) à 20 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) pendant au moins 8 semaines avant la visite de référence , avec de l'acide folique ou de l'acide folinique selon les normes de soins locales
- Les participants entrant dans la partie 1 qui n'ont jamais suivi de traitement TCZ doivent également répondre au critère d'inclusion suivant :
- Antécédents de réponse clinique inadéquate (de l'avis du médecin traitant) aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et aux corticostéroïdes PARTIE 2
- Score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (JADAS) -71 score de 3,8 ou moins et absence de fièvre (liée à l'AJIs) au dépistage et au départ
- Neutropénie, thrombocytopénie ou élévation de l'alanine transaminase/aspartate transaminase (ALT/AST) précédemment observée avec la dose indiquée (Q2W) de RoActemra/Actemra à tout moment
- Ne recevant pas actuellement de corticostéroïdes oraux ou prenant des corticostéroïdes oraux à une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence à un maximum de 10 milligrammes par jour (mg/jour) ou 0,2 milligrammes par kilogramme par jour (mg/kg/jour ), Le plus petit
- Ne pas prendre (AINS) ou ne pas prendre plus d'un type d'AINS à une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence, la dose étant inférieure ou égale à la dose quotidienne maximale recommandée
Critère d'exclusion:
- En fauteuil roulant ou alité
- Toute autre maladie auto-immune, rhumatismale ou syndrome de chevauchement autre que l'AJIs
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la conduite de l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
- Toute condition médicale ou chirurgicale concomitante importante qui mettrait en péril la sécurité du participant ou sa capacité à terminer l'essai
- Antécédents de réactions allergiques ou de perfusion importantes à une perfusion antérieure de TCZ et/ou présence d'anticorps anti-TCZ lors du dépistage
- Conditions innées caractérisées par un système immunitaire affaibli
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres formes acquises de compromis immunitaire
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques dans les 6 mois suivant le dépistage
- Preuve de maladies concomitantes graves non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, les systèmes nerveux, rénal, hépatique ou endocrinien
- Toute infection bactérienne, virale ou systémique active aiguë, subaiguë, chronique ou récurrente
- Antécédents de tuberculose atypique (TB)
- TB active nécessitant un traitement dans les 2 ans précédant la visite de dépistage
- Dérivé protéique purifié positif (PPD) lors du dépistage
- Tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement pendant le dépistage ou un traitement avec des antibiotiques IV se terminant dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ou des antibiotiques oraux se terminant dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
- Antécédents de réactivation ou de nouvelle apparition d'une infection systémique dans les 2 mois suivant la visite de dépistage
- Positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C
- Hépatite chronique, maladie virale ou pulmonaire
- Maladie cardiaque ou pulmonaire importante
- Antécédents ou cancer actuel ou lymphome
- Diabète sucré non contrôlé
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux graves ou concomitants
- Antécédents de syndrome d'activation des macrophages (MAS) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Tocilizumab (TCZ) Q2W
Les participants recevront des perfusions intraveineuses (IV) de tocilizumab (12 mg/kg pour les participants < 30 kg ; 8 mg/kg pour les participants >/= 30 kg) une fois toutes les deux semaines (Q2W) jusqu'à 24 semaines ou jusqu'à l'apparition d'un protocole défini anomalie de laboratoire dans la partie 1 de l'étude.
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Les participants recevront des perfusions IV de tocilizumab de 12 mg/kg (pour les participants < 30 kg) ou de 8 mg/kg (pour les participants >/= 30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : TCZ IV 12 mg/kg Q3W/Q4W
Les participants pesant < 30 kg recevront des perfusions IV de tocilizumab de 12 mg/kg une fois toutes les trois semaines (Q3W) jusqu'à 52 semaines ou jusqu'à l'apparition d'une neutropénie, d'une thrombocytopénie ou d'une anomalie des enzymes hépatiques, conformément aux critères du protocole.
Les participants qui terminent 5 perfusions consécutives de Q3W et qui présentent une anomalie de laboratoire de neutropénie, de thrombocytopénie ou d'enzymes hépatiques élevées selon les critères du protocole, après la résolution de cette anomalie de laboratoire, passeront aux perfusions de tocilizumab IV de 12 mg/kg une fois toutes les quatre semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 52 dans la partie 2 de l'étude.
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Les participants recevront des perfusions IV de tocilizumab de 12 mg/kg (pour les participants < 30 kg) ou de 8 mg/kg (pour les participants >/= 30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : TCZ IV 8 mg/kg Q3W/Q4W
Les participants pesant >/= 30 kg recevront des perfusions IV de tocilizumab de 8 mg/kg Q3W jusqu'à 52 semaines ou jusqu'à l'apparition d'une neutropénie, d'une thrombocytopénie ou d'une anomalie des enzymes hépatiques selon les critères du protocole.
Les participants qui terminent 5 perfusions consécutives de Q3W et qui présentent une anomalie de laboratoire de neutropénie, de thrombocytopénie ou d'enzymes hépatiques élevées selon les critères du protocole, après résolution de cette anomalie de laboratoire, passeront aux perfusions de tocilizumab IV de 8 mg/kg Q4W jusqu'à la semaine 52 dans la partie 2 de l'étude.
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Les participants recevront des perfusions IV de tocilizumab de 12 mg/kg (pour les participants < 30 kg) ou de 8 mg/kg (pour les participants >/= 30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'activité de l'arthrite juvénile (JADAS-71)
Délai: Partie 2 : Jusqu'à 52 semaines
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JADAS-71 a 4 composantes : Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie sur une échelle visuelle analogique (EVA) (gamme = 0-10, extrémité gauche de la ligne = arthrite inactive, c'est-à-dire sans symptômes et aucun symptôme d'arthrite ; extrémité droite = arthrite très actif), évaluation globale du bien-être global du patient/parent sur l'EVA (gamme=0-10, extrémité gauche de la ligne=très bien, extrémité droite=très mauvais), vitesse de sédimentation érythrocytaire normalisée (VS) (gamme=0- 10, si ESR est ≤20 mm/h, réglez sur 0. Si ≥120 mm/h, réglez sur 10 mm/h.
Si > 20 mm/h et < 120 mm/h, appliquer la formule : [ESR-20 mm/h]/10 mm/h), et compter l'arthrite active (gonflement présent ou douleur présente et limitation des mouvements) en 71 articulations sélectionnées (plage=0-71).
JADAS-71 est la somme de 4 scores de composants, plage = 0-101.
Un score plus élevé = plus d'activité de la maladie arthritique.
Les données rapportées jusqu'à la semaine 52 ont été recueillies dans la partie 2 : bras Q3W : ligne de base, semaines 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 51 ; Bras Q4W : ligne de base, semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36 et 40.
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Partie 2 : Jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants atteints de poussée de maladie de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) tel que déterminé par les variables de base de l'AJI dans la partie 2 de l'étude
Délai: Partie 2 : Jusqu'à 52 semaines
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La poussée d'AJI a été définie comme l'aggravation d'au moins 30 % des variables de résultat principales sur les 6 par rapport à la visite de référence de la partie 2, avec au plus une des variables restantes s'améliorant de plus de 30 %.
Pour le nombre d'articulations avec arthrite active ou le nombre d'articulations avec limitation de mouvement, une aggravation minimale d'au moins 2 articulations devait être présente.
Si l'évaluation globale du médecin (PGA) ou l'évaluation globale parent/patient était utilisée, une aggravation minimale d'au moins 2 unités sur une échelle de 0 à 10 devait être présente.
Pour la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), une aggravation d'au moins 30 % n'a pas été prise en compte si elle se situe dans les plages normales.
Les 6 variables de résultat principales : PGA de l'activité de la maladie, évaluation globale parent/patient du bien-être général, nombre d'articulations atteintes d'arthrite active, nombre d'articulations avec limitation de mouvement, ESR (mesure de la réaction de phase aiguë) et capacité fonctionnelle déterminée par Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ).
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Partie 2 : Jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants ayant de la fièvre attribuable à l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dans la partie 2 de l'étude
Délai: Partie 2 : Jusqu'à 52 semaines
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L'absence de fièvre lors de la visite de dépistage a été définie comme une mesure de température < 38 degrés centigrades (C).
La présence de fièvre à chaque visite d'étude a été définie comme une mesure de température ≥ 38 C.
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Partie 2 : Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: Partie 1 - Baseline jusqu'à 24 semaines plus 12 semaines de suivi de sécurité ; Partie 2 - Baseline jusqu'à 52 semaines plus 12 semaines de suivi de sécurité
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un sujet auquel a été administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
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Partie 1 - Baseline jusqu'à 24 semaines plus 12 semaines de suivi de sécurité ; Partie 2 - Baseline jusqu'à 52 semaines plus 12 semaines de suivi de sécurité
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Concentration de protéine sérique d'interleukine-6 (IL-6) dans la partie 2 de l'étude
Délai: Partie 2 : bras Q3W : pré-dose au départ, semaines 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 51 ; Bras Q4W : Pré-dose au départ, semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36 et 40
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Partie 2 : bras Q3W : pré-dose au départ, semaines 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 51 ; Bras Q4W : Pré-dose au départ, semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36 et 40
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Concentration de protéine du récepteur IL-6 soluble (sIL-6R) dans la partie 2 de l'étude
Délai: Partie 2 : bras Q3W : pré-dose au départ, semaines 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 51 ; Bras Q4W : Pré-dose au départ, semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36 et 40
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Partie 2 : bras Q3W : pré-dose au départ, semaines 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 51 ; Bras Q4W : Pré-dose au départ, semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36 et 40
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Concentration de protéine C-réactive (CRP) dans la partie 2 de l'étude
Délai: Partie 2 : bras Q3W : pré-dose au départ, semaines 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 51 ; Bras Q4W : Pré-dose au départ, semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36 et 40
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Partie 2 : bras Q3W : pré-dose au départ, semaines 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 51 ; Bras Q4W : Pré-dose au départ, semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36 et 40
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Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) dans la partie 2 de l'étude
Délai: Partie 2 : bras Q3W : pré-dose au départ, semaines 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 51 ; Bras Q4W : Pré-dose au départ, semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36 et 40
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Partie 2 : bras Q3W : pré-dose au départ, semaines 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 51 ; Bras Q4W : Pré-dose au départ, semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36 et 40
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Nombre de participants avec des anticorps anti-TCZ dans la partie 2 de l'étude
Délai: Partie 2 : jusqu'à la semaine 52
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Partie 2 : jusqu'à la semaine 52
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Concentration sérique de TCZ dans la partie 2 de l'étude
Délai: Partie 2 : bras Q3W : pré-dose au départ, semaines 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 51 ; Bras Q4W : Pré-dose au départ, semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36 et 40
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Partie 2 : bras Q3W : pré-dose au départ, semaines 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 51 ; Bras Q4W : Pré-dose au départ, semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36 et 40
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Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant de base (CHAQ) dans la partie 2 de l'étude
Délai: Ligne de base de la partie 2
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CHAQ- Disability Index se compose de 30 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités réparties, parmi un total de 30 items.
Chaque question a été notée sur une échelle de 4 points allant de 0=aucune difficulté à 3=incapable de le faire.
Pour calculer le score global, le participant doit avoir un score de domaine dans au moins 6 des 8 domaines.
Les scores ont été moyennés pour calculer l'indice d'invalidité CHAQ, la plage est de 0 = aucun/dysfonctionnement physique minime) - 3 = dysfonctionnement physique très sévère, un score plus élevé indique plus d'invalidité.
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Ligne de base de la partie 2
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) dans la partie 2 de l'étude
Délai: Base de référence ; Partie 2 : Groupes de bras Q3W - Semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et 51 ; Groupes de bras Q4W - Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 et 40
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CHAQ- Disability Index se compose de 30 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités réparties, parmi un total de 30 items.
Chaque question a été notée sur une échelle de 4 points allant de 0=aucune difficulté à 3=incapable de le faire.
Pour calculer le score global, le participant doit avoir un score de domaine dans au moins 6 des 8 domaines.
Les scores ont été moyennés pour calculer l'indice d'invalidité CHAQ, la plage est de 0 = aucun/dysfonctionnement physique minime) - 3 = dysfonctionnement physique très sévère, un score plus élevé indique plus d'invalidité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Partie 2 : Groupes de bras Q3W - Semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et 51 ; Groupes de bras Q4W - Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 et 40
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Évaluation globale du score de bien-être global du participant/parent dans la partie 2 de l'étude
Délai: Ligne de base de la partie 2
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L'évaluation globale du bien-être général du participant/parent a été déterminée sur une EVA (plage = 0-100, extrémité gauche de la ligne = très bien, c. activité maximale de la maladie arthritique).
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Ligne de base de la partie 2
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du score de bien-être global du participant/parent dans la partie 2 de l'étude
Délai: Base de référence ; Partie 2 : Groupes de bras Q3W - Semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et 51 ; Groupes de bras Q4W - Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 et 40
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L'évaluation globale du bien-être général du participant/parent a été déterminée sur une EVA (gamme = 0-100, extrémité gauche de la ligne = très bien, c. activité maximale de la maladie arthritique).
Rapporté est le changement par rapport à la ligne de base du score VAS avec un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration.
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Base de référence ; Partie 2 : Groupes de bras Q3W - Semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et 51 ; Groupes de bras Q4W - Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 et 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2012
Première publication (Estimation)
27 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WA28029
- 2012-000444-10 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .