Un estudio de frecuencia de dosis reducida en participantes con artritis juvenil sistémica que experimentan anomalías de laboratorio durante el tratamiento con RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
9 de abril de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase IV para evaluar la disminución de la frecuencia de la dosis en pacientes con artritis juvenil sistémica (SJIA) que experimentan anomalías de laboratorio durante el tratamiento con tocilizumab
PART1 Los participantes en la Parte 1 (Ejecución en fase) del estudio recibirán tocilizumab (TCZ) (RoActemra/Actemra) 12 miligramos por kilogramo (mg/kg) u 8 mg/kg por vía intravenosa (IV) cada 2 semanas (Q2W) durante hasta 24 semanas. Los participantes que experimenten una anomalía de laboratorio durante la Parte 1 pueden ser elegibles para pasar a la Parte 2 del estudio.
PARTE 2 Este estudio abierto de Fase IV evaluará la eficacia, la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de tocilizumab en una frecuencia de dosis reducida en participantes con artritis idiopática juvenil sistémica adecuadamente controlada que han experimentado una anomalía de laboratorio en la dosificación de tocilizumab dos veces por semana, que ha desde resuelto. Los participantes recibirán tocilizumab 12 mg/kg u 8 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas. Después de 5 infusiones consecutivas, los participantes que experimenten un evento de neutropenia, trombocitopenia o anomalía de las enzimas hepáticas pasarán a la administración de tocilizumab cada 4 semanas. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
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Sankt Augustin, Alemania, 53757
- Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
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Buenos Aires, Argentina, 1270
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
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Mendoza, Argentina, 5519
- Hospital Dr. Humberto Notti
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
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Madrid, España, 28046
- Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles; Division of Rheumatoogy
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194100
- Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medicl Center, Ruth Children Hospital
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Kfar Sava, Israel, 4428164
- Meir Medical center, Pediatrics
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Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Univ. Di Padova - Dip. Di Pediatria - Unita' Reumatol. Pediatrica
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Mexicali, México, 21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Royal Liverpool Childrens Hospital; Rheumatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
PARTE 1 y 2
- Niños de 2 a 17 años inclusive en la selección
- Artritis idiopática juvenil sistémica (sJIA) según la clasificación de la International League of Associations for Rheumatology (ILAR) (2001) y síntomas de sJIA que duran al menos 1 mes desde el diagnóstico de sJIA
- Debe cumplir con uno de los siguientes:
- No recibir metotrexato (MTX) o discontinuar el MTX al menos 4 semanas antes de la visita inicial, o
- Tomar MTX durante al menos 12 semanas inmediatamente antes de la visita inicial y en una dosis estable de menos o igual (</=) 20 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) durante al menos 8 semanas antes de la visita inicial , junto con ácido fólico o ácido folínico según el estándar de atención local
- Los participantes que ingresen a la Parte 1 que no hayan recibido la terapia TCZ también deben cumplir con el siguiente criterio de inclusión:
- Historial de respuesta clínica inadecuada (a juicio del médico tratante) a los Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) y corticoides PARTE 2
- Puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS) -71 puntuación de 3.8 o menos y ausencia de fiebre (relacionada con sJIA) en la selección y al inicio
- Neutropenia, trombocitopenia o elevación de la alanina transaminasa/aspartato transaminasa (ALT/AST) experimentada previamente con la dosis etiquetada (Q2W) de RoActemra/Actemra en cualquier momento
- No recibir actualmente corticosteroides orales o tomar corticosteroides orales en una dosis estable durante un mínimo de 2 semanas antes de la visita inicial a no más de 10 miligramos por día (mg/día) o 0,2 miligramos por kilogramo por día (mg/kg/día). ), el que sea menor
- No tomar (AINE) o no tomar más de 1 tipo de AINE a una dosis estable durante un mínimo de 2 semanas antes de la visita inicial, con una dosis menor o igual a la dosis diaria máxima recomendada
Criterio de exclusión:
- En silla de ruedas o postrado en cama
- Cualquier otra enfermedad autoinmune, reumática o síndrome de superposición que no sea sJIA
- Embarazada o en periodo de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante la realización del estudio y hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio
- Cualquier condición médica o quirúrgica concurrente significativa que pondría en peligro la seguridad o la capacidad del participante para completar el ensayo.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o a la infusión significativas a la infusión anterior de TCZ y/o presencia de anticuerpos anti-TCZ en la selección
- Afecciones congénitas caracterizadas por un sistema inmunitario comprometido
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otras formas adquiridas de compromiso inmunitario
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas, incluidos, entre otros, los sistemas nervioso, renal, hepático o endocrino
- Cualquier infección bacteriana, viral o fúngica sistémica aguda, subaguda, crónica o recurrente activa
- Antecedentes de tuberculosis atípica (TB)
- TB activa que requiere tratamiento dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección
- Derivado de proteína purificada (PPD) positivo en la selección
- Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento durante la selección o tratamiento con antibióticos intravenosos que se completen dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección o antibióticos orales que se completen dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección
- Antecedentes de reactivación o nueva aparición de una infección sistémica dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección
- Positivo para infección por hepatitis B o hepatitis C
- Hepatitis crónica, enfermedad viral o pulmonar
- Enfermedad cardiaca o pulmonar significativa
- Antecedentes o cáncer o linfoma actual
- Diabetes mellitus no controlada
- Antecedentes o trastornos gastrointestinales graves concurrentes
- Antecedentes de síndrome de activación de macrófagos (MAS) en los 3 meses anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Tocilizumab (TCZ) Q2W
Los participantes recibirán infusiones intravenosas (IV) de tocilizumab (12 mg/kg para participantes < 30 kg; 8 mg/kg para participantes >/= 30 kg) una vez cada dos semanas (Q2W) hasta 24 semanas o hasta que ocurra un protocolo definido anormalidad de laboratorio en la Parte 1 del estudio.
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Los participantes recibirán infusiones IV de tocilizumab de 12 mg/kg (para participantes < 30 kg) u 8 mg/kg (para participantes >/= 30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: TCZ IV 12 mg/kg Q3W/Q4W
Los participantes con peso < 30 kg recibirán infusiones IV de tocilizumab de 12 mg/kg una vez cada tres semanas (Q3W) hasta 52 semanas o hasta que ocurra neutropenia, trombocitopenia o anomalía de las enzimas hepáticas según los criterios del protocolo.
Los participantes que completen 5 infusiones consecutivas de Q3W y tengan una anomalía de laboratorio de neutropenia, trombocitopenia o enzimas hepáticas elevadas según los criterios del protocolo, después de la resolución de esta anomalía de laboratorio cambiarán a infusiones IV de tocilizumab de 12 mg/kg una vez cada cuatro semanas (Q4W) hasta la Semana 52 en la Parte 2 del estudio.
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Los participantes recibirán infusiones IV de tocilizumab de 12 mg/kg (para participantes < 30 kg) u 8 mg/kg (para participantes >/= 30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: TCZ IV 8 mg/kg Q3W/Q4W
Los participantes con peso >/= 30 kg recibirán infusiones IV de tocilizumab de 8 mg/kg Q3W hasta 52 semanas o hasta que se presente neutropenia, trombocitopenia o anomalía de las enzimas hepáticas según los criterios del protocolo.
Los participantes que completen 5 infusiones consecutivas de Q3W y tengan una anomalía de laboratorio de neutropenia, trombocitopenia o enzimas hepáticas elevadas según los criterios del protocolo, después de la resolución de esta anomalía de laboratorio cambiarán a infusiones IV de tocilizumab de 8 mg/kg Q4W hasta la semana 52 en parte 2 del estudio.
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Los participantes recibirán infusiones IV de tocilizumab de 12 mg/kg (para participantes < 30 kg) u 8 mg/kg (para participantes >/= 30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS-71)
Periodo de tiempo: Parte 2: Hasta 52 semanas
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JADAS-71 tiene 4 componentes: Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual (VAS) (rango = 0-10, extremo izquierdo de la línea = artritis inactiva, es decir, sin síntomas y sin síntomas de artritis; extremo derecho = artritis muy activo), evaluación global del paciente/padre del bienestar general en VAS (rango = 0-10, extremo izquierdo de la línea = muy bien, extremo derecho = muy pobre), velocidad de sedimentación globular normalizada (VSG) (rango = 0- 10, si la VSG es ≤20 mm/h, establezca en 0. Si es ≥120 mm/h, establezca en 10 mm/h.
Si > 20 mm/h y < 120 mm/h, aplicar fórmula: [VSG-20 mm/h]/10 mm/h), y recuento de artritis activa (hinchazón presente o dolor presente y limitación del movimiento) en 71 juntas seleccionadas (rango=0-71).
JADAS-71 es la suma de las puntuaciones de 4 componentes, rango = 0-101.
Una puntuación más alta = más actividad de la enfermedad de la artritis.
Los datos informados hasta la semana 52 se recopilaron en la Parte 2: brazos Q3W: línea de base, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 51; Brazos Q4W: línea base, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 y 40.
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Parte 2: Hasta 52 semanas
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Número de participantes con brote de enfermedad de artritis idiopática juvenil (JIA) según lo determinado por las variables principales de JIA en la parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Parte 2: Hasta 52 semanas
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El brote de AIJ se definió como cualquiera de las 3 de las 6 variables de resultado principales que empeoraron en al menos un 30 % en relación con la visita inicial de la Parte 2, y no más de 1 de las variables restantes mejoró en más del 30 %.
Para el número de articulaciones con artritis activa o el número de articulaciones con limitación de movimiento tenía que haber un empeoramiento mínimo de al menos 2 articulaciones.
Si se utilizó la evaluación global del médico (PGA) o la evaluación global del padre/paciente, se presentó un empeoramiento mínimo de al menos 2 unidades en una escala de 0 a 10.
Para la velocidad de sedimentación globular (VSG), no se consideró un empeoramiento de al menos el 30% si se encontraba dentro de los rangos normales.
Las 6 variables de resultado principales: PGA de actividad de la enfermedad, evaluación global del bienestar general del padre/paciente, número de articulaciones con artritis activa, número de articulaciones con limitación de movimiento, ESR (medida de reacción de fase aguda) y capacidad funcional determinada por Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ).
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Parte 2: Hasta 52 semanas
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Número de participantes con fiebre atribuible a la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) en la parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Parte 2: Hasta 52 semanas
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La ausencia de fiebre en la visita de selección se definió como una medición de temperatura < 38 grados centígrados (C).
La presencia de fiebre en cada visita del estudio se definió como una medición de temperatura ≥ 38 C.
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Parte 2: Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base hasta 24 semanas más 12 semanas de seguimiento de seguridad; Parte 2: línea de base hasta 52 semanas más 12 semanas de seguimiento de seguridad
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Parte 1: línea de base hasta 24 semanas más 12 semanas de seguimiento de seguridad; Parte 2: línea de base hasta 52 semanas más 12 semanas de seguimiento de seguridad
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Concentración de proteína sérica de interleucina-6 (IL-6) en la parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Parte 2: brazos Q3W: dosis previa al inicio, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 51; Brazos Q4W: dosis previa al inicio, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 y 40
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Parte 2: brazos Q3W: dosis previa al inicio, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 51; Brazos Q4W: dosis previa al inicio, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 y 40
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Concentración de proteína del receptor soluble de IL-6 (sIL-6R) en la parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Parte 2: brazos Q3W: dosis previa al inicio, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 51; Brazos Q4W: dosis previa al inicio, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 y 40
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Parte 2: brazos Q3W: dosis previa al inicio, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 51; Brazos Q4W: dosis previa al inicio, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 y 40
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Concentración de proteína C reactiva (PCR) en la parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Parte 2: brazos Q3W: dosis previa al inicio, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 51; Brazos Q4W: dosis previa al inicio, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 y 40
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Parte 2: brazos Q3W: dosis previa al inicio, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 51; Brazos Q4W: dosis previa al inicio, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 y 40
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la Parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Parte 2: brazos Q3W: dosis previa al inicio, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 51; Brazos Q4W: dosis previa al inicio, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 y 40
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Parte 2: brazos Q3W: dosis previa al inicio, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 51; Brazos Q4W: dosis previa al inicio, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 y 40
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Número de participantes con anticuerpos anti-TCZ en la Parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Parte 2: hasta la semana 52
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Parte 2: hasta la semana 52
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Concentración sérica de TCZ en la Parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Parte 2: brazos Q3W: dosis previa al inicio, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 51; Brazos Q4W: dosis previa al inicio, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 y 40
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Parte 2: brazos Q3W: dosis previa al inicio, semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 51; Brazos Q4W: dosis previa al inicio, semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36 y 40
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Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud infantil inicial (CHAQ) en la Parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Parte 2
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CHAQ-Índice de Discapacidad consta de 30 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades-distribuido entre un total de 30 ítems.
Cada pregunta se calificó en una escala de 4 puntos con un rango de 0 = sin dificultad a 3 = incapaz de hacerlo.
Para calcular la puntuación general, el participante debe tener una puntuación de dominio en al menos 6 de 8 dominios.
Las puntuaciones se promediaron para calcular el índice de discapacidad CHAQ, el rango es 0 = sin disfunción física/mínima)-3 = disfunción física muy grave, la puntuación más alta indica más discapacidad.
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Línea de base de la Parte 2
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Cambio desde el inicio en el Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) en la Parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Base; Parte 2: Grupos de brazo Q3W - Semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 y 51; Grupos de brazo Q4W - Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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CHAQ-Índice de Discapacidad consta de 30 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades-distribuido entre un total de 30 ítems.
Cada pregunta se calificó en una escala de 4 puntos con un rango de 0 = sin dificultad a 3 = incapaz de hacerlo.
Para calcular la puntuación general, el participante debe tener una puntuación de dominio en al menos 6 de 8 dominios.
Las puntuaciones se promediaron para calcular el índice de discapacidad CHAQ, el rango es 0 = sin disfunción física/mínima)-3 = disfunción física muy grave, la puntuación más alta indica más discapacidad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Base; Parte 2: Grupos de brazo Q3W - Semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 y 51; Grupos de brazo Q4W - Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Valor inicial de la evaluación global del bienestar general del participante/padre en la parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Parte 2
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La evaluación global del bienestar general del participante/padre se determinó en una VAS (rango = 0-100, extremo izquierdo de la línea = muy bien, es decir, sin síntomas y sin actividad de la enfermedad de la artritis; extremo derecho = muy deficiente, es decir, máxima actividad de la enfermedad de la artritis).
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Línea de base de la Parte 2
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del participante/padre de la puntuación de bienestar general en la Parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Base; Parte 2: Grupos de brazo Q3W - Semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 y 51; Grupos de brazo Q4W - Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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La evaluación global del bienestar general del participante/padre se determinó en una VAS (rango = 0-100, extremo izquierdo de la línea = muy bien, es decir, sin síntomas y sin actividad de la enfermedad de la artritis; extremo derecho = muy deficiente, es decir, máxima actividad de la enfermedad de la artritis).
Se informa el cambio desde el inicio en la puntuación VAS con un cambio negativo desde el inicio que indica una mejora.
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Base; Parte 2: Grupos de brazo Q3W - Semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 y 51; Grupos de brazo Q4W - Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WA28029
- 2012-000444-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .