Een onderzoek naar verlaagde dosisfrequentie bij deelnemers met systemische juveniele artritis die laboratoriumafwijkingen ervaren tijdens de behandeling met RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
9 april 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase IV-onderzoek om de verlaagde dosisfrequentie te evalueren bij patiënten met systemische juveniele artritis (SJIA) die laboratoriumafwijkingen ervaren tijdens de behandeling met tocilizumab
DEEL 1 Deelnemers aan deel 1 (Run-in-fase) van de studie zullen tocilizumab (TCZ) (RoActemra/Actemra) 12 milligram per kilogram (mg/kg) of 8 mg/kg intraveneus (IV) elke 2 weken (Q2W) krijgen tot 24 weken. Deelnemers die tijdens deel 1 een laboratoriumafwijking ervaren, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan deel 2 van het onderzoek.
DEEL 2 Deze open-label fase IV-studie zal de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van tocilizumab in een lagere doseringsfrequentie evalueren bij deelnemers met adequaat gecontroleerde systemische juveniele idiopathische artritis die een laboratoriumafwijking hebben ondervonden bij tweemaal per week dosering van tocilizumab, die sindsdien opgelost. Deelnemers krijgen om de 3 weken tocilizumab 12 mg/kg of 8 mg/kg intraveneus. Na 5 opeenvolgende infusies zullen deelnemers die een gebeurtenis van neutropenie, trombocytopenie of leverenzymafwijking ervaren, overgaan op toediening van tocilizumab om de 4 weken. De verwachte duur van de studiebehandeling is 52 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1270
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
-
Mendoza, Argentinië, 5519
- Hospital Dr. Humberto Notti
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
-
Sankt Augustin, Duitsland, 53757
- Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medicl Center, Ruth Children Hospital
-
Kfar Sava, Israël, 4428164
- Meir Medical center, Pediatrics
-
Petach Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Univ. Di Padova - Dip. Di Pediatria - Unita' Reumatol. Pediatrica
-
-
-
-
-
Mexicali, Mexico, 21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194100
- Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Royal Liverpool Childrens Hospital; Rheumatology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles; Division of Rheumatoogy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
DEEL 1 en 2
- Kinderen van 2 t/m 17 jaar bij screening
- Systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) volgens de classificatie van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR) (2001) en sJIA-symptomen die minstens 1 maand aanhouden sinds de diagnose van sJIA
- Moet voldoen aan een van de volgende:
- Geen methotrexaat (MTX) krijgt of stopt met MTX ten minste 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek, of
- Inname van MTX gedurende ten minste 12 weken onmiddellijk voorafgaand aan het basisbezoek en op een stabiele dosis van minder dan of gelijk aan (</=) 20 milligram per vierkante meter (mg/m^2) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek , samen met foliumzuur of folinezuur volgens de lokale zorgstandaard
- Deelnemers aan Deel 1 die naïef zijn voor TCZ-therapie moeten ook voldoen aan het volgende inclusiecriterium:
- Voorgeschiedenis van onvoldoende klinische respons (volgens de behandelend arts) op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en corticosteroïden DEEL 2
- Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -71 score van 3,8 of minder en afwezigheid van koorts (gerelateerd aan sJIA) bij screening en baseline
- Neutropenie, trombocytopenie of verhoogde alaninetransaminase/aspartaattransaminase (ALAT/AST) die eerder werd waargenomen bij de gelabelde dosis (Q2W) van RoActemra/Actemra op enig moment
- Krijgt momenteel geen orale corticosteroïden of gebruikt orale corticosteroïden in een stabiele dosis gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek met niet meer dan 10 milligram per dag (mg/dag) of 0,2 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag ), welke is minder
- Niet gebruiken (NSAID's), of niet meer dan 1 type NSAID in een stabiele dosis gebruiken gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek, waarbij de dosis lager is dan of gelijk is aan de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis
Uitsluitingscriteria:
- Rolstoelgebonden of bedlegerig
- Elke andere auto-immuunziekte, reumatische aandoening of overlapsyndroom anders dan sJIA
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden tijdens de studie en tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke significante gelijktijdige medische of chirurgische aandoening die de veiligheid van de deelnemer of het vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar zou kunnen brengen
- Geschiedenis van significante allergische of infusiereacties op eerdere TCZ-infusie en/of aanwezigheid van anti-TCZ-antilichamen bij screening
- Aangeboren aandoeningen gekenmerkt door een gecompromitteerd immuunsysteem
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere verworven vormen van immuuncompromis
- Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemisch misbruik binnen 6 maanden na screening
- Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten, inclusief maar niet beperkt tot het zenuwstelsel, de nieren, de lever of het endocriene systeem
- Elke actieve acute, subacute, chronische of terugkerende bacteriële, virale of systemische schimmelinfectie
- Geschiedenis van atypische tuberculose (tbc)
- Actieve tbc waarvoor behandeling nodig is binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Positief gezuiverd eiwitderivaat (PPD) bij screening
- Elke ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling vereist tijdens de screening of behandeling met IV-antibiotica die binnen 4 weken na het screeningsbezoek is voltooid of orale antibiotica die binnen 2 weken na het screeningsbezoek is voltooid
- Geschiedenis van reactivering of nieuw begin van een systemische infectie binnen 2 maanden na het screeningsbezoek
- Positief voor hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Chronische hepatitis, virale of longziekte
- Aanzienlijke hart- of longziekte
- Geschiedenis van of huidige kanker of lymfoom
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Geschiedenis van of gelijktijdige ernstige gastro-intestinale stoornissen
- Geschiedenis van het macrofaagactiveringssyndroom (MAS) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Tocilizumab (TCZ) Q2W
Deelnemers krijgen tocilizumab intraveneuze (IV) infusies (12 mg/kg voor deelnemers < 30 kg; 8 mg/kg voor deelnemers >/= 30 kg) eens in de twee weken (Q2W) tot 24 weken of tot het optreden van een gedefinieerd protocol laboratoriumafwijking in deel 1 van het onderzoek.
|
Deelnemers krijgen tocilizumab IV-infusies van 12 mg/kg (voor deelnemers < 30 kg) of 8 mg/kg (voor deelnemers >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: TCZ IV 12 mg/kg Q3W/Q4W
Deelnemers met een gewicht < 30 kg zullen tocilizumab IV-infusies van 12 mg/kg krijgen eens in de drie weken (Q3W) tot 52 weken of tot het optreden van neutropenie, trombocytopenie of leverenzymafwijking volgens protocolcriteria.
Deelnemers die 5 opeenvolgende Q3W-infusies voltooien en een laboratoriumafwijking van neutropenie, trombocytopenie of verhoogde leverenzymen hebben volgens protocolcriteria, zullen na het verdwijnen van deze laboratoriumafwijking overschakelen op tocilizumab IV-infusies van 12 mg/kg eenmaal per vier weken (Q4W) tot week 52 in deel 2 van het onderzoek.
|
Deelnemers krijgen tocilizumab IV-infusies van 12 mg/kg (voor deelnemers < 30 kg) of 8 mg/kg (voor deelnemers >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: TCZ IV 8 mg/kg Q3W/Q4W
Deelnemers met een gewicht >/= 30 kg zullen intraveneuze tocilizumab-infusies van 8 mg/kg Q3W krijgen tot 52 weken of tot het optreden van neutropenie, trombocytopenie of leverenzymafwijking volgens de protocolcriteria.
Deelnemers die 5 opeenvolgende Q3W-infusies voltooien en een laboratoriumafwijking hebben van neutropenie, trombocytopenie of verhoogde leverenzymen volgens protocolcriteria, zullen na het verdwijnen van deze laboratoriumafwijking overschakelen op tocilizumab IV-infusies van 8 mg/kg Q4W tot week 52 in deel 2 van de studie.
|
Deelnemers krijgen tocilizumab IV-infusies van 12 mg/kg (voor deelnemers < 30 kg) of 8 mg/kg (voor deelnemers >/=30 kg) Q2W/Q3W/Q4W.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jeugdactiviteitsscore voor artritis (JADAS-71)
Tijdsspanne: Deel 2: Tot 52 weken
|
JADAS-71 heeft 4 componenten: Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit op een visuele analoge schaal (VAS) (bereik=0-10, linkerkant van de lijn=artritis inactief, d.w.z. symptoomvrij en geen artritissymptomen; rechterkant=artritis zeer actief), globale beoordeling patiënt/ouder van algeheel welbevinden op VAS (bereik=0-10, linkeruiteinde van lijn=zeer goed, rechteruiteinde=zeer slecht), genormaliseerde bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (bereik=0- 10, Als ESR ≤20 mm/u is, instellen op 0. Als ≥120 mm/u, instellen op 10 mm/u.
Indien > 20 mm/u en < 120 mm/u, formule toepassen: [ESR-20 mm/u]/10 mm/u), en een telling van actieve artritis (aanwezige zwelling of pijn en bewegingsbeperking) in 71 geselecteerde verbindingen (bereik=0-71).
JADAS-71 is de som van 4 componentscores, bereik=0-101.
Een hogere score = meer activiteit van de ziekte van artritis.
Gegevens gerapporteerd tot week 52 werden verzameld in deel 2: Q3W-armen: basislijn, weken 3,6,9,12,24,36,48 en 51; Q4W-armen: basislijn, weken 0,4,8,12,24,36 en 40.
|
Deel 2: Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met opflakkering van de ziekte van juveniele idiopathische artritis (JIA) zoals bepaald door JIA-kernvariabelen in deel 2 van het onderzoek
Tijdsspanne: Deel 2: Tot 52 weken
|
JIA-flare werd gedefinieerd als elke 3 van de 6 kernuitkomstvariabelen die met ten minste 30% verslechterden ten opzichte van het basisbezoek van deel 2, waarbij niet meer dan 1 van de resterende variabelen met meer dan 30% verbeterde.
Voor het aantal gewrichten met actieve artritis of het aantal gewrichten met bewegingsbeperking moest een verslechtering van minimaal 2 gewrichten aanwezig zijn.
Als de globale beoordeling door de arts (PGA) of de globale beoordeling door de ouder/patiënt zou worden gebruikt, zou er een verslechtering van minimaal 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 aanwezig moeten zijn.
Voor de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) werd een verslechtering van ten minste 30% niet overwogen indien binnen normale bereiken.
De 6 belangrijkste uitkomstvariabelen: PGA van ziekteactiviteit, globale beoordeling ouder/patiënt van algeheel welbevinden, aantal gewrichten met actieve artritis, aantal gewrichten met bewegingsbeperking, ESR (meting van acutefasereactie) en functioneel vermogen bepaald door Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Handicap Index.
|
Deel 2: Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met koorts toe te schrijven aan systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) in deel 2 van het onderzoek
Tijdsspanne: Deel 2: Tot 52 weken
|
Afwezigheid van koorts bij screeningsbezoek werd gedefinieerd als een temperatuurmeting < 38 graden Celsius (C).
Aanwezigheid van koorts bij elk studiebezoek werd gedefinieerd als een temperatuurmeting ≥ 38 C.
|
Deel 2: Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Deel 1 - Baseline tot 24 weken plus 12 weken veiligheidsfollow-up; Deel 2 - Baseline tot 52 weken plus 12 weken veiligheidsfollow-up
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een persoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
|
Deel 1 - Baseline tot 24 weken plus 12 weken veiligheidsfollow-up; Deel 2 - Baseline tot 52 weken plus 12 weken veiligheidsfollow-up
|
|
Serum interleukine-6 (IL-6) eiwitconcentratie in deel 2 van het onderzoek
Tijdsspanne: Deel 2: Q3W-armen: Pre-dosis bij baseline, week 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 51; Q4W-armen: predosis bij baseline, week 0, 4, 8, 12, 24, 36 en 40
|
Deel 2: Q3W-armen: Pre-dosis bij baseline, week 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 51; Q4W-armen: predosis bij baseline, week 0, 4, 8, 12, 24, 36 en 40
|
|
|
Oplosbare IL-6-receptor (sIL-6R) eiwitconcentratie in deel 2 van het onderzoek
Tijdsspanne: Deel 2: Q3W-armen: Pre-dosis bij baseline, week 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 51; Q4W-armen: predosis bij baseline, week 0, 4, 8, 12, 24, 36 en 40
|
Deel 2: Q3W-armen: Pre-dosis bij baseline, week 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 51; Q4W-armen: predosis bij baseline, week 0, 4, 8, 12, 24, 36 en 40
|
|
|
C-reactieve proteïne (CRP)-concentratie in deel 2 van de studie
Tijdsspanne: Deel 2: Q3W-armen: Pre-dosis bij baseline, week 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 51; Q4W-armen: predosis bij baseline, week 0, 4, 8, 12, 24, 36 en 40
|
Deel 2: Q3W-armen: Pre-dosis bij baseline, week 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 51; Q4W-armen: predosis bij baseline, week 0, 4, 8, 12, 24, 36 en 40
|
|
|
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in deel 2 van de studie
Tijdsspanne: Deel 2: Q3W-armen: Pre-dosis bij baseline, week 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 51; Q4W-armen: predosis bij baseline, week 0, 4, 8, 12, 24, 36 en 40
|
Deel 2: Q3W-armen: Pre-dosis bij baseline, week 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 51; Q4W-armen: predosis bij baseline, week 0, 4, 8, 12, 24, 36 en 40
|
|
|
Aantal deelnemers met anti-TCZ-antilichamen in deel 2 van de studie
Tijdsspanne: Deel 2: tot week 52
|
Deel 2: tot week 52
|
|
|
Serum TCZ-concentratie in deel 2 van het onderzoek
Tijdsspanne: Deel 2: Q3W-armen: Pre-dosis bij baseline, week 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 51; Q4W-armen: predosis bij baseline, week 0, 4, 8, 12, 24, 36 en 40
|
Deel 2: Q3W-armen: Pre-dosis bij baseline, week 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 51; Q4W-armen: predosis bij baseline, week 0, 4, 8, 12, 24, 36 en 40
|
|
|
Baseline Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability Index in deel 2 van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn van deel 2
|
De CHAQ-Disability Index bestaat uit 30 vragen in 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten verdeeld over in totaal 30 items.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal met een bereik van 0=geen moeite tot 3=niet in staat.
Om de totaalscore te berekenen, moet de deelnemer een domeinscore hebben in ten minste 6 van de 8 domeinen.
Scores werden gemiddeld om de CHAQ invaliditeitsindex te berekenen, bereik is 0=geen/minimale fysieke disfunctie)-3=zeer ernstige fysieke disfunctie, een hogere score duidt op meer handicaps.
|
Basislijn van deel 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling van kinderen (CHAQ) Disability Index in deel 2 van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn; Deel 2: Q3W armgroepen - Week 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 en 51; Q4W armgroepen - Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
|
De CHAQ-Disability Index bestaat uit 30 vragen in 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten verdeeld over in totaal 30 items.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal met een bereik van 0=geen moeite tot 3=niet in staat.
Om de totaalscore te berekenen, moet de deelnemer een domeinscore hebben in ten minste 6 van de 8 domeinen.
Scores werden gemiddeld om de CHAQ invaliditeitsindex te berekenen, bereik is 0=geen/minimale fysieke disfunctie)-3=zeer ernstige fysieke disfunctie, een hogere score duidt op meer handicaps.
Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Basislijn; Deel 2: Q3W armgroepen - Week 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 en 51; Q4W armgroepen - Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
|
|
Globale beoordeling door de deelnemer/ouder van de algehele welzijnsscore in deel 2 van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn van deel 2
|
De globale beoordeling van de deelnemer/ouder van het algehele welzijn werd bepaald op een VAS (bereik = 0-100, linkerkant van de lijn = zeer goed, d.w.z. symptoomvrij en geen artritisziekteactiviteit; rechterkant = zeer slecht, d.w.z., maximale artritis ziekteactiviteit).
|
Basislijn van deel 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van de algehele welzijnsscore van de deelnemer/ouder in deel 2 van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn; Deel 2: Q3W armgroepen - Week 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 en 51; Q4W armgroepen - Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
|
De globale beoordeling van de deelnemer/ouder van het algehele welzijn werd bepaald op een VAS (bereik = 0-100, linkerkant van de lijn = zeer goed, d.w.z. symptoomvrij en geen artritisziekteactiviteit; rechterkant = zeer slecht, d.w.z., maximale artritis ziekteactiviteit).
Gerapporteerd is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VAS-score met een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die een verbetering aangeeft.
|
Basislijn; Deel 2: Q3W armgroepen - Week 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 en 51; Q4W armgroepen - Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WA28029
- 2012-000444-10 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .