- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01737281
Ennakoiva tuki tupakoitsijoille VA mielenterveysalalla (PROMH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tupakan käyttö on johtava ehkäistävissä oleva kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja se muodostaa jopa 24 % kaikista VA:n terveydenhuollon kustannuksista. VA:n terveydenhuoltojärjestelmään kirjoitetut veteraanit tupakoivat huomattavasti enemmän kuin muu väestö, mikä pätee erityisesti mielenterveysongelmista kärsivien veteraanien keskuudessa. Potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia, tupakointi on korkein (69 % ja 58-90 %), ja seuraavaksi tulevat PTSD (45-63 %) ja masennus (31-51 %). Mielenterveyspotilaiden tupakoinnin lopettamiselle on lukuisia esteitä, kuten korkea nikotiiniriippuvuus, alhainen lähetteiden seuranta ja heidän tarpeisiinsa räätälöidyn tupakkahoidon rajallinen saatavuus.
Perustelut:
Useimmat terveydenhuollon tarjoajat arvioivat tupakoinnin ja neuvovat tupakoinnin lopettamista, mutta heillä ei ole tarpeeksi aikaa seurata hoitoa, mikä johtaa alhaisiin pitkäaikaisiin tupakoinnin lopettamiseen. Mielenterveysalan ammattilaiset, jotka tapaavat usein potilaita säännöllisesti, kertovat löytäneensä tupakoinnin lopettamisen toimintansa ulkopuolella eivätkä arvioi tupakointia eivätkä ohjaa tupakoitsijoita hoitoon. Näitä toimintamalleja on ollut erittäin vaikea muuttaa intensiivisilläkin menetelmillä ja eri asetuksissa ja palveluntarjoajatyypeissä. Siksi tässä tutkijat ehdottavat sähköisen sairauskertomusjärjestelmän käyttöä mielenterveyshuoltoa saavien tupakoijien tunnistamiseen ja proaktiiviseen tavoittamiseen saadakseen heidät hoitoon seuraavien tavoitteiden mukaisesti:
Erityiset tavoitteet:
- Vertaa mielenterveyspotilaille suunnatun proaktiivisen puhelinpohjaisen tupakoinnin lopettamisohjelman (PRO) kattavuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon (UC) annettuihin neuvoihin ja lähetteisiin paikallisen VA:n ja yhteisön tupakoinnin vieroitusresursseihin.
- Mallinnoi pitkittäisiä assosiaatioita perustason sosiodemografisten, lääketieteellisten ja mielenterveysominaisuuksien ja raittiuden välillä 6 ja 12 kuukauden kohdalla PRO- ja UC-tiloissa.
Menetelmät:
Tutkijat tunnistavat sähköisen sairauskertomuksen avulla N=6 400 potilasta 4 VA:n terveydenhuollon laitoksessa, joilla on kliininen muistutuskoodi, joka ilmaisee tupakoinnin kuluneen vuoden aikana ja jotka ovat käyneet mielenterveyskäynnillä viimeisen 6 kuukauden aikana. Tutkijat lähettävät jokaiselle potilaalle johdantokirjeen ja perustutkimuksen. Vastaajat satunnaistetaan 1:1-muodossa interventioon tai kontrolliin. Kontrollin osallistujat saavat VA:n tavanomaista hoitoa. Interventioon osallistujat saavat ennakoivaa puhelinneuvontaa ja vieroituslääkkeitä. Tutkijat arvioivat tupakan käytön 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Ensisijainen tulos on kotiniinivalidoitu abstinenssi 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija (eli mikä tahansa tupakan käyttö viimeisten 30 päivän aikana)
- Nähty VA mielenterveysklinikalla edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Ei puhu englantia
- Hänellä ei ole puhelin- ja postiosoitetta (tarvitaan suostumusmateriaalin postittamiseen ja puhelinpohjaisen intervention toimittamiseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennakoiva yhteydenotto
Ennakoiva yhteydenotto 7 puhelinneuvonnan ja nikotiinikorvaushoidon istunnon järjestämiseksi.
|
Ennakoiva yhteydenpito (posti ja puhelin), jossa tarjotaan tupakoinnin vieroituslääkkeitä ja puhelinneuvontaa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen tupakoinnin lopettamisen hoito kliiniseltä henkilökunnalta
|
Tavallinen tupakoinnin lopettamisen hoito VA:n kliiniseltä henkilökunnalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kotiniinivalidoitu tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on kotiniinivalidoitu tupakoinnin lopettaminen 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat itse 7 päivän tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden seurannassa osallistujilta kysyttiin, olivatko he polttaneet savukkeita viimeisen 7 päivän aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Scott E Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
- Päätutkija: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Rao R, Schlede C, Sherman SE. Proactive outreach for smokers using VHA mental health clinics: protocol for a patient-randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Dec 17;14:1294. doi: 10.1186/1471-2458-14-1294.
- Hammett P, Fu SS, Lando HA, Owen G, Okuyemi KS. The association of military discharge variables with smoking status among homeless Veterans. Prev Med. 2015 Dec;81:275-80. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.09.007. Epub 2015 Sep 21.
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Gravely A, Sherman SE. Proactive Tobacco Treatment for Smokers Using Veterans Administration Mental Health Clinics. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):620-629. doi: 10.1016/j.amepre.2018.02.011. Epub 2018 Mar 15.
- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 11-291
- 1I01HX000817-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .