- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01737281
Sensibilisation proactive pour les fumeurs en santé mentale VA (PROMH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'usage du tabac est la principale cause évitable de décès aux États-Unis et contribue jusqu'à 24% de tous les coûts de soins de santé VA. Les vétérans inscrits dans le système de santé VA fument beaucoup plus que la population générale, ce qui est particulièrement vrai chez les vétérans diagnostiqués avec une maladie mentale. Les patients atteints de trouble bipolaire ou de schizophrénie ont les taux de tabagisme les plus élevés (69 % et 58-90 %, respectivement), suivis de ceux atteints de SSPT (45-63 %) et de dépression (31-51 %). Il existe de nombreux obstacles à l'arrêt du tabac chez les patients en santé mentale, notamment une forte dépendance à la nicotine, de faibles taux de suivi des références et une disponibilité limitée de traitements antitabac adaptés à leurs besoins.
Raisonnement:
La plupart des prestataires de soins médicaux évaluent la consommation de tabac et conseillent aux fumeurs d'arrêter, mais ils n'ont pas suffisamment de temps pour suivre le traitement, ce qui entraîne de faibles taux d'arrêt à long terme. Les prestataires de soins de santé mentale qui rencontrent souvent régulièrement des patients signalent qu'ils trouvent que le sevrage tabagique n'entre pas dans le cadre de leur pratique et n'évaluent pas l'usage du tabac ni n'orientent les fumeurs vers un traitement. Ces modèles de pratique ont été très difficiles à changer, même avec des méthodes intensives et dans divers contextes et types de prestataires. Par conséquent, les enquêteurs proposent ici d'utiliser le système de dossier médical électronique pour identifier les fumeurs recevant des soins de santé mentale et de les contacter de manière proactive pour les engager dans un traitement conformément aux objectifs suivants :
Objectifs spécifiques :
- Comparez la portée et l'efficacité d'un programme proactif de désaccoutumance au tabac (PRO) par téléphone pour les patients vus en santé mentale aux conseils de soins habituels (UC) et à l'orientation vers les ressources locales de sevrage tabagique et communautaire.
- Modéliser les associations longitudinales entre les caractéristiques sociodémographiques, médicales et de santé mentale de base et l'abstinence à 6 et 12 mois dans les conditions PRO et UC.
Méthodes :
Les enquêteurs utiliseront le dossier médical électronique pour identifier N = 6 400 patients dans 4 établissements de santé VA qui ont un code de rappel clinique indiquant la consommation actuelle de tabac au cours de l'année écoulée et qui ont eu une visite de santé mentale au cours des 6 derniers mois. Les enquêteurs enverront à chaque patient une lettre d'introduction et une enquête de base. Les répondants seront randomisés de manière 1:1 pour l'intervention ou le contrôle. Les participants témoins recevront les soins habituels de VA. Les participants à l'intervention recevront des conseils téléphoniques proactifs et des médicaments pour cesser de fumer. Les enquêteurs évalueront l'usage du tabac à 6 et 12 mois à compter de l'inscription. Le critère de jugement principal est l'abstinence validée par la cotinine au suivi de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur actuel (c'est-à-dire toute consommation de tabac au cours des 30 derniers jours)
- Vu à la clinique de santé mentale VA au cours des 12 mois précédents
Critère d'exclusion:
- Démence
- Ne parle pas anglais
- N'a pas d'adresse de téléphone ni d'adresse postale (nécessaire pour envoyer par la poste les documents de consentement et pour effectuer l'intervention par téléphone)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sensibilisation proactive
Sensibilisation proactive pour offrir 7 séances de consultation téléphonique et de thérapie de remplacement de la nicotine.
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Contact proactif (courrier et téléphone) proposant des médicaments pour arrêter de fumer et des conseils téléphoniques.
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels de sevrage tabagique par le personnel clinique
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Soins habituels de sevrage tabagique de la part du personnel clinique VA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une abstinence de fumer validée par la cotinine
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal sera l'abstinence de fumer validée par la cotinine lors d'un suivi de 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants déclarant s'abstenir de fumer pendant 7 jours
Délai: 12 mois
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Au suivi de 12 mois, on a demandé aux participants s'ils avaient fumé des cigarettes au cours des 7 derniers jours
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott E Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
- Chercheur principal: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Rao R, Schlede C, Sherman SE. Proactive outreach for smokers using VHA mental health clinics: protocol for a patient-randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Dec 17;14:1294. doi: 10.1186/1471-2458-14-1294.
- Hammett P, Fu SS, Lando HA, Owen G, Okuyemi KS. The association of military discharge variables with smoking status among homeless Veterans. Prev Med. 2015 Dec;81:275-80. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.09.007. Epub 2015 Sep 21.
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Gravely A, Sherman SE. Proactive Tobacco Treatment for Smokers Using Veterans Administration Mental Health Clinics. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):620-629. doi: 10.1016/j.amepre.2018.02.011. Epub 2018 Mar 15.
- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 11-291
- 1I01HX000817-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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