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Sensibilizzazione proattiva per i fumatori in VA Mental Health (PROMH)

18 marzo 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I veterani con una diagnosi di salute mentale hanno una maggiore prevalenza di fumatori e tassi più elevati di morbilità correlate al fumo rispetto alla popolazione veterana generale. L'erogazione del trattamento per la cessazione dal fumo nel VA in genere dipende da una visita di un operatore sanitario. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno le informazioni all'interno della cartella clinica elettronica per identificare tutti i fumatori con una diagnosi di salute mentale presso una struttura sanitaria VA e contattarli in modo proattivo per iscriverli a un programma intensivo di trattamento per la cessazione del tabacco. Questo approccio potrebbe essere generalizzato ad altri comportamenti e fornisce un nuovo metodo per migliorare la salute di un'intera popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'uso del tabacco è la principale causa prevenibile di morte negli Stati Uniti e contribuisce fino al 24% di tutti i costi sanitari VA. I veterani iscritti al sistema sanitario VA fumano sostanzialmente più della popolazione generale, il che è particolarmente vero tra i veterani con diagnosi di malattia mentale. I pazienti con disturbo bipolare o schizofrenia hanno i più alti tassi di fumo (69% e 58-90%, rispettivamente) seguiti da quelli con PTSD (45-63%) e depressione (31-51%). Esistono numerosi ostacoli alla cessazione del tabacco tra i pazienti con problemi di salute mentale, tra cui un'elevata dipendenza dalla nicotina, bassi tassi di follow-through per i rinvii e disponibilità limitata di trattamenti per il tabacco adattati alle loro esigenze.

Fondamento logico:

La maggior parte dei fornitori di assistenza medica valuta l'uso del tabacco e consiglia ai fumatori di smettere, ma non hanno tempo sufficiente per seguire il trattamento, portando a bassi tassi di abbandono a lungo termine. Gli operatori di salute mentale che spesso si incontrano regolarmente con i pazienti riferiscono di ritenere che la cessazione del tabacco esuli dall'ambito della loro pratica e non valutano l'uso del tabacco né indirizzano i fumatori per il trattamento. Questi modelli di pratica sono stati molto difficili da cambiare anche con metodi intensivi e attraverso vari contesti e tipi di fornitori. Pertanto, gli investigatori qui propongono di utilizzare il sistema di cartelle cliniche elettroniche per identificare i fumatori che ricevono cure per la salute mentale e raggiungere in modo proattivo per coinvolgerli nel trattamento in linea con i seguenti obiettivi:

Obiettivi specifici:

  1. Confrontare la portata e l'efficacia di un programma telefonico proattivo per la cessazione del tabacco (PRO) per i pazienti visitati in salute mentale con la consulenza per le cure abituali (UC) e il rinvio a VA locali e risorse comunitarie per la cessazione del tabacco.
  2. Modellare le associazioni longitudinali tra le caratteristiche sociodemografiche, mediche e di salute mentale al basale e l'astinenza a 6 e 12 mesi nelle condizioni PRO e UC.

Metodi:

Gli investigatori utilizzeranno la cartella clinica elettronica per identificare N = 6.400 pazienti in 4 strutture sanitarie VA che hanno un codice di promemoria clinico che indica l'uso corrente di tabacco nell'ultimo anno e che hanno avuto una visita di salute mentale negli ultimi 6 mesi. Gli investigatori invieranno a ciascun paziente una lettera introduttiva e un sondaggio di base. Gli intervistati saranno randomizzati in modo 1:1 all'intervento o al controllo. I partecipanti al controllo riceveranno le solite cure VA. I partecipanti all'intervento riceveranno consulenza telefonica proattiva e farmaci per la cessazione. Gli investigatori valuteranno l'uso del tabacco a 6 e 12 mesi dall'arruolamento. L'esito primario è l'astinenza convalidata dalla cotinina al follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1938

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attuale (ovvero, qualsiasi uso di tabacco negli ultimi 30 giorni)
  • Visto in VA Mental Health Clinic nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Non parla inglese
  • Non ha un telefono e un indirizzo postale (necessario per spedire i materiali di consenso e consegnare l'intervento telefonico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Divulgazione proattiva
Sensibilizzazione proattiva per fornire 7 sessioni di consulenza telefonica e terapia sostitutiva della nicotina.
Contatto proattivo (posta e telefono) che offre farmaci per smettere di fumare e consulenza telefonica.
Comparatore attivo: Solita cura
Solita cura per la cessazione del fumo da parte del personale clinico
Solita cura per smettere di fumare da parte del personale clinico VA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza dal fumo convalidata dalla cotinina
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario sarà l'astinenza dal fumo convalidata dalla cotinina al follow-up di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che dichiarano autonomamente l'astinenza dalle sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
Al follow-up di 12 mesi, ai partecipanti è stato chiesto se avessero fumato sigarette negli ultimi 7 giorni
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott E Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
  • Investigatore principale: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 11-291
  • 1I01HX000817-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Divulgazione proattiva

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