- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01737281
Sensibilizzazione proattiva per i fumatori in VA Mental Health (PROMH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'uso del tabacco è la principale causa prevenibile di morte negli Stati Uniti e contribuisce fino al 24% di tutti i costi sanitari VA. I veterani iscritti al sistema sanitario VA fumano sostanzialmente più della popolazione generale, il che è particolarmente vero tra i veterani con diagnosi di malattia mentale. I pazienti con disturbo bipolare o schizofrenia hanno i più alti tassi di fumo (69% e 58-90%, rispettivamente) seguiti da quelli con PTSD (45-63%) e depressione (31-51%). Esistono numerosi ostacoli alla cessazione del tabacco tra i pazienti con problemi di salute mentale, tra cui un'elevata dipendenza dalla nicotina, bassi tassi di follow-through per i rinvii e disponibilità limitata di trattamenti per il tabacco adattati alle loro esigenze.
Fondamento logico:
La maggior parte dei fornitori di assistenza medica valuta l'uso del tabacco e consiglia ai fumatori di smettere, ma non hanno tempo sufficiente per seguire il trattamento, portando a bassi tassi di abbandono a lungo termine. Gli operatori di salute mentale che spesso si incontrano regolarmente con i pazienti riferiscono di ritenere che la cessazione del tabacco esuli dall'ambito della loro pratica e non valutano l'uso del tabacco né indirizzano i fumatori per il trattamento. Questi modelli di pratica sono stati molto difficili da cambiare anche con metodi intensivi e attraverso vari contesti e tipi di fornitori. Pertanto, gli investigatori qui propongono di utilizzare il sistema di cartelle cliniche elettroniche per identificare i fumatori che ricevono cure per la salute mentale e raggiungere in modo proattivo per coinvolgerli nel trattamento in linea con i seguenti obiettivi:
Obiettivi specifici:
- Confrontare la portata e l'efficacia di un programma telefonico proattivo per la cessazione del tabacco (PRO) per i pazienti visitati in salute mentale con la consulenza per le cure abituali (UC) e il rinvio a VA locali e risorse comunitarie per la cessazione del tabacco.
- Modellare le associazioni longitudinali tra le caratteristiche sociodemografiche, mediche e di salute mentale al basale e l'astinenza a 6 e 12 mesi nelle condizioni PRO e UC.
Metodi:
Gli investigatori utilizzeranno la cartella clinica elettronica per identificare N = 6.400 pazienti in 4 strutture sanitarie VA che hanno un codice di promemoria clinico che indica l'uso corrente di tabacco nell'ultimo anno e che hanno avuto una visita di salute mentale negli ultimi 6 mesi. Gli investigatori invieranno a ciascun paziente una lettera introduttiva e un sondaggio di base. Gli intervistati saranno randomizzati in modo 1:1 all'intervento o al controllo. I partecipanti al controllo riceveranno le solite cure VA. I partecipanti all'intervento riceveranno consulenza telefonica proattiva e farmaci per la cessazione. Gli investigatori valuteranno l'uso del tabacco a 6 e 12 mesi dall'arruolamento. L'esito primario è l'astinenza convalidata dalla cotinina al follow-up di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore attuale (ovvero, qualsiasi uso di tabacco negli ultimi 30 giorni)
- Visto in VA Mental Health Clinic nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Non parla inglese
- Non ha un telefono e un indirizzo postale (necessario per spedire i materiali di consenso e consegnare l'intervento telefonico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Divulgazione proattiva
Sensibilizzazione proattiva per fornire 7 sessioni di consulenza telefonica e terapia sostitutiva della nicotina.
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Contatto proattivo (posta e telefono) che offre farmaci per smettere di fumare e consulenza telefonica.
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Comparatore attivo: Solita cura
Solita cura per la cessazione del fumo da parte del personale clinico
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Solita cura per smettere di fumare da parte del personale clinico VA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con astinenza dal fumo convalidata dalla cotinina
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario sarà l'astinenza dal fumo convalidata dalla cotinina al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che dichiarano autonomamente l'astinenza dalle sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al follow-up di 12 mesi, ai partecipanti è stato chiesto se avessero fumato sigarette negli ultimi 7 giorni
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott E Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
- Investigatore principale: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Rao R, Schlede C, Sherman SE. Proactive outreach for smokers using VHA mental health clinics: protocol for a patient-randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Dec 17;14:1294. doi: 10.1186/1471-2458-14-1294.
- Hammett P, Fu SS, Lando HA, Owen G, Okuyemi KS. The association of military discharge variables with smoking status among homeless Veterans. Prev Med. 2015 Dec;81:275-80. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.09.007. Epub 2015 Sep 21.
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Gravely A, Sherman SE. Proactive Tobacco Treatment for Smokers Using Veterans Administration Mental Health Clinics. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):620-629. doi: 10.1016/j.amepre.2018.02.011. Epub 2018 Mar 15.
- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 11-291
- 1I01HX000817-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Divulgazione proattiva
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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Rigshospitalet, DenmarkMinistry of Social Affairs, DenmarkSconosciutoComportamento suicida | Ripetizione del comportamento suicidarioDanimarca
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