- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01737281
Proaktivní osvěta pro kuřáky v oblasti duševního zdraví VA (PROMH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Užívání tabáku je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech, které lze předejít, a přispívá až 24 % všech nákladů na zdravotní péči o VA. Veteráni zapsaní do zdravotnického systému VA kouří podstatně více než běžná populace, což platí zejména pro veterány s diagnózou duševní choroby. Pacienti s bipolární poruchou nebo schizofrenií mají nejvyšší míru kouření (69 % a 58-90 %, v tomto pořadí), následováni pacienty s PTSD (45-63 %) a depresí (31-51 %). Mezi pacienty s duševním zdravím existuje mnoho překážek, které brání odvykání kouření, včetně vysoké závislosti na nikotinu, nízkého počtu doporučení a omezené dostupnosti tabákové léčby přizpůsobené jejich potřebám.
Odůvodnění:
Většina poskytovatelů lékařské péče posuzuje užívání tabáku a radí kuřákům, aby s kouřením přestali, ale nemají dostatek času na to, aby pokračovali v léčbě, což vede k nízké dlouhodobé míře odvykání. Poskytovatelé duševního zdraví, kteří se často pravidelně setkávají s pacienty, uvádějí, že odvykání kouření shledávají mimo rámec jejich praxe a neposuzují užívání tabáku ani neodkazují kuřáky k léčbě. Tyto praktiky bylo velmi obtížné změnit, a to i pomocí intenzivních metod a napříč různými nastaveními a typy poskytovatelů. Vyšetřovatelé zde proto navrhují použít systém elektronických lékařských záznamů k identifikaci kuřáků, kteří dostávají péči o duševní zdraví, a proaktivně je oslovit, aby je zapojili do léčby v souladu s následujícími cíli:
Konkrétní cíle:
- Porovnejte dosah a účinnost proaktivního programu pro odvykání tabáku po telefonu (PRO) pro pacienty s duševním zdravím s doporučením obvyklé péče (UC) a doporučením místním VA a komunitním zdrojům pro odvykání tabáku.
- Modelujte dlouhodobé souvislosti mezi základními sociodemografickými, zdravotními a duševními charakteristikami a abstinencí v 6. a 12. měsíci v podmínkách PRO a UC.
Metody:
Vyšetřovatelé použijí elektronický lékařský záznam k identifikaci N=6 400 pacientů ve 4 zdravotnických zařízeních VA, kteří mají klinický upomínkový kód označující aktuální užívání tabáku v minulém roce a kteří byli v posledních 6 měsících na návštěvě v oblasti duševního zdraví. Vyšetřovatelé zašlou každému pacientovi úvodní dopis a základní průzkum. Respondenti budou randomizováni způsobem 1:1 k intervenci nebo kontrole. Účastníci kontroly obdrží obvyklou péči VA. Účastníci intervence obdrží proaktivní telefonické poradenství a léky na odvykání. Vyšetřovatelé posoudí užívání tabáku po 6 a 12 měsících od zápisu. Primárním výsledkem je kotininem validovaná abstinence při 12měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný kuřák (tj. jakékoli užívání tabáku v posledních 30 dnech)
- Viděno na klinice duševního zdraví VA v předchozích 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Nemluví anglicky
- Nemá telefon a poštovní adresu (nutné zasílat souhlasné materiály a doručovat telefonický zásah)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proaktivní dosah
Proaktivní oslovení k poskytnutí 7 sezení telefonického poradenství a náhradní terapie nikotinem.
|
Proaktivní kontakt (e-mail a telefon) nabízející léky na odvykání kouření a telefonické poradenství.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče o odvykání kouření ze strany klinického personálu
|
Obvyklá péče o odvykání kouření od klinického personálu VA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s cotininem ověřenou abstinenci od kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem bude kotininem ověřená abstinence od kouření po 12měsíčním sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří sami hlásili 7denní abstinenci od cigaret
Časové okno: 12 měsíců
|
Po 12 měsících sledování byli účastníci dotázáni, zda kouřili nějaké cigarety v posledních 7 dnech
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott E Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
- Vrchní vyšetřovatel: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Rao R, Schlede C, Sherman SE. Proactive outreach for smokers using VHA mental health clinics: protocol for a patient-randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Dec 17;14:1294. doi: 10.1186/1471-2458-14-1294.
- Hammett P, Fu SS, Lando HA, Owen G, Okuyemi KS. The association of military discharge variables with smoking status among homeless Veterans. Prev Med. 2015 Dec;81:275-80. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.09.007. Epub 2015 Sep 21.
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Gravely A, Sherman SE. Proactive Tobacco Treatment for Smokers Using Veterans Administration Mental Health Clinics. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):620-629. doi: 10.1016/j.amepre.2018.02.011. Epub 2018 Mar 15.
- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIR 11-291
- 1I01HX000817-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proaktivní dosah
-
Kaiser PermanenteDokončeno
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoNew Jersey Healthcare Essential Worker Outreach and Education Study – Testing Overlooked OccupationsCovid19 | Zdravotní chování | Chování při hledání zdravotní péčeSpojené státy
-
University of California, San DiegoSan Diego State UniversityDokončenoKolorektální karcinom
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Northwest Coalition of Adolescent HealthDokončenoTěhotenství mladistvých
-
University of South FloridaFlorida Department of Health; The Office of Adolescent Health, HHSDokončenoNeúmyslné těhotenství | Problémové chování dospívajících
-
Abt AssociatesHennepin County Human Services and Public Health DepartmentDokončenoSexuální chování | Předčasné těhotenstvíSpojené státy
-
Kaiser PermanenteHenry Ford Health SystemDokončeno
-
HealthPartners InstituteUkončeno