- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01737281
Proaktív tájékoztatás a dohányosok számára a VA Mental Health területén (PROMH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A dohányzás a vezető megelőzhető halálok az Egyesült Államokban, és az összes VA egészségügyi költségének 24%-át teszi ki. A VA egészségügyi rendszerébe beiratkozott veteránok lényegesen többet dohányoznak, mint az általános lakosság, ami különösen igaz a mentális betegséggel diagnosztizált veteránokra. A bipoláris zavarban vagy skizofréniában szenvedő betegek dohányzási aránya a legmagasabb (69%, illetve 58-90%), ezt követik a PTSD-ben (45-63%) és a depresszióban szenvedők (31-51%). A mentális betegek körében számos akadály áll a dohányzás abbahagyása előtt, ideértve a magas nikotinfüggőséget, a beutalók alacsony követési arányát és a szükségleteikre szabott dohánykezelés korlátozott elérhetőségét.
Indoklás:
A legtöbb egészségügyi szolgáltató felméri a dohányzást, és azt tanácsolja a dohányosoknak, hogy hagyják abba, de nincs elég idejük a kezelés nyomon követésére, ami alacsony, hosszú távú leszokási arányt eredményez. Azok a mentális egészségügyi szolgáltatók, akik gyakran találkoznak betegekkel, arról számolnak be, hogy a dohányzás abbahagyását nem tartják be a gyakorlatuknak, és nem értékelik a dohányzást, és nem utalnak a dohányosokat kezelésre. Ezeket a gyakorlati mintákat nagyon nehéz volt megváltoztatni még intenzív módszerekkel és különféle beállításokkal és szolgáltatótípusokkal is. Ezért a vizsgálók azt javasolják, hogy az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszert használják a mentális egészségügyi ellátásban részesülő dohányosok azonosítására, és proaktív módon elérjék őket, hogy bevonják őket a kezelésbe az alábbi célokkal összhangban:
Konkrét célok:
- Hasonlítsa össze a proaktív, telefonos, telefonos dohányzásról való leszokás (PRO) program elérhetőségét és hatékonyságát a mentális egészségben szenvedő betegek számára a szokásos gondozási (UC) tanácsokkal és a helyi, dohányzásról való leszokással foglalkozó és közösségi forrásokhoz való beutalással.
- Modellezze a longitudinális összefüggéseket a kiindulási szociodemográfiai, orvosi és mentális egészségügyi jellemzők és a 6 és 12 hónapos absztinencia között PRO és UC állapotokban.
Mód:
A nyomozók az elektronikus kórlap segítségével azonosítják azt a 4 VA egészségügyi intézményben található N=6400 beteget, akiknek klinikai emlékeztető kódjuk van, amely jelzi az elmúlt évi dohányzást, és akiknél az elmúlt 6 hónapban mentális egészségügyi vizsgálaton estek át. A nyomozók minden páciensnek bevezető levelet és kiindulási felmérést küldenek. A válaszadókat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy az ellenőrzésre. A kontroll résztvevők a VA szokásos ellátásában részesülnek. A beavatkozás résztvevői proaktív telefonos tanácsadásban és leszokási gyógyszerekben részesülnek. A nyomozók a beiratkozást követő 6. és 12. hónapban értékelik a dohányzást. Az elsődleges eredmény a kotininnal validált absztinencia a 12 hónapos utánkövetés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi dohányos (azaz bármilyen dohányzás az elmúlt 30 napban)
- Látták a VA Mental Health Clinic-en az előző 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- Nem beszél angolul
- Nem rendelkezik telefon- és levelezési címmel (szükséges a hozzájárulási anyagok postázásához és a telefonos beavatkozás kézbesítéséhez)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proaktív tájékoztatás
Proaktív kapcsolattartás 7 telefonos tanácsadás és nikotinpótló terápia alkalmával.
|
Proaktív kapcsolatfelvétel (levél és telefon), amely dohányzásról leszoktató gyógyszereket és telefonos tanácsadást kínál.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Szokásos dohányzásról való leszokás a klinikai személyzettől
|
Szokásos dohányzásról való leszokás a VA klinikai személyzetétől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a kotininnal hitelesített dohányzási absztinenciája van
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges eredmény a kotininnal validált dohányzástól való absztinencia lesz 12 hónapos követés után.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7 napos cigarettától való önmegtartóztatást bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos követés során a résztvevőket megkérdezték, hogy szívtak-e cigarettát az elmúlt 7 napban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott E Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
- Kutatásvezető: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Rao R, Schlede C, Sherman SE. Proactive outreach for smokers using VHA mental health clinics: protocol for a patient-randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Dec 17;14:1294. doi: 10.1186/1471-2458-14-1294.
- Hammett P, Fu SS, Lando HA, Owen G, Okuyemi KS. The association of military discharge variables with smoking status among homeless Veterans. Prev Med. 2015 Dec;81:275-80. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.09.007. Epub 2015 Sep 21.
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Gravely A, Sherman SE. Proactive Tobacco Treatment for Smokers Using Veterans Administration Mental Health Clinics. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):620-629. doi: 10.1016/j.amepre.2018.02.011. Epub 2018 Mar 15.
- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 11-291
- 1I01HX000817-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .