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Proaktive Öffentlichkeitsarbeit für Raucher in VA Mental Health (PROMH)

18. März 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Veteranen mit einer psychischen Diagnose haben im Vergleich zur allgemeinen Veteranenbevölkerung eine höhere Prävalenz des Rauchens und höhere Raten rauchbedingter Morbiditäten. Die Bereitstellung einer Raucherentwöhnungsbehandlung in der VA hängt in der Regel von einem Besuch eines Gesundheitsdienstleisters ab. In dieser Studie werden die Forscher Informationen aus der elektronischen Krankenakte verwenden, um alle Raucher mit einer psychischen Diagnose in einer Gesundheitseinrichtung in VA zu identifizieren und proaktiv darauf zuzugehen, sie in ein intensives Behandlungsprogramm zur Tabakentwöhnung aufzunehmen. Dieser Ansatz könnte auf andere Verhaltensweisen übertragen werden und bietet eine neuartige Methode zur Verbesserung der Gesundheit einer gesamten Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Tabakkonsum ist die häufigste vermeidbare Todesursache in den Vereinigten Staaten und verursacht bis zu 24 % aller Gesundheitskosten in VA. Veteranen, die im VA-Gesundheitssystem eingeschrieben sind, rauchen wesentlich mehr als die allgemeine Bevölkerung, was insbesondere für Veteranen gilt, bei denen eine psychische Erkrankung diagnostiziert wurde. Patienten mit bipolarer Störung oder Schizophrenie weisen die höchsten Raucherquoten auf (69 % bzw. 58–90 %), gefolgt von Patienten mit PTBS (45–63 %) und Depressionen (31–51 %). Es gibt zahlreiche Hindernisse für die Tabakentwöhnung bei psychisch erkrankten Patienten, darunter eine hohe Nikotinabhängigkeit, eine geringe Durchsetzungsrate bei Überweisungen und eine begrenzte Verfügbarkeit einer auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenen Tabakbehandlung.

Begründung:

Die meisten medizinischen Leistungserbringer beurteilen den Tabakkonsum und raten den Rauchern, mit dem Rauchen aufzuhören. Sie haben jedoch nicht genügend Zeit, um die Behandlung fortzusetzen, was zu niedrigen langfristigen Raucherentwöhnungsraten führt. Psychiater, die sich häufig regelmäßig mit Patienten treffen, berichten, dass sie feststellen, dass die Tabakentwöhnung außerhalb des Rahmens ihrer Praxis liegt, und dass sie weder den Tabakkonsum beurteilen noch Raucher zur Behandlung überweisen. Diese Übungsmuster waren selbst mit intensiven Methoden und über verschiedene Settings und Anbietertypen hinweg sehr schwer zu ändern. Daher schlagen die Ermittler hier vor, das elektronische Patientenaktensystem zu nutzen, um Raucher zu identifizieren, die psychiatrische Versorgung erhalten, und proaktiv darauf zuzugehen, sie in eine Behandlung einzubeziehen, die den folgenden Zielen entspricht:

Spezifische Ziele:

  1. Vergleichen Sie die Reichweite und Wirksamkeit eines proaktiven telefonischen Programms zur Tabakentwöhnung (PRO) für Patienten im psychischen Gesundheitszustand mit Ratschlägen zur üblichen Pflege (UC) und der Überweisung an örtliche VA- und kommunale Ressourcen zur Tabakentwöhnung.
  2. Modellieren Sie Längsschnittzusammenhänge zwischen soziodemografischen, medizinischen und psychischen Ausgangsmerkmalen und Abstinenz nach 6 und 12 Monaten unter den PRO- und UC-Bedingungen.

Methoden:

Die Ermittler werden die elektronische Krankenakte verwenden, um N=6.400 Patienten in 4 Gesundheitseinrichtungen in VA zu identifizieren, die über einen klinischen Erinnerungscode verfügen, der den aktuellen Tabakkonsum im vergangenen Jahr anzeigt, und die in den letzten 6 Monaten eine psychiatrische Untersuchung hatten. Die Prüfärzte schicken jedem Patienten ein Einführungsschreiben und eine Basisbefragung. Die Befragten werden im Verhältnis 1:1 nach Intervention oder Kontrolle randomisiert. Kontrollteilnehmer erhalten die übliche VA-Betreuung. Die Interventionsteilnehmer erhalten eine proaktive Telefonberatung und Medikamente zur Raucherentwöhnung. Die Ermittler werden den Tabakkonsum 6 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilen. Das primäre Ergebnis ist eine Cotinin-validierte Abstinenz bei der 12-monatigen Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1938

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Raucher (d. h. jeglicher Tabakkonsum in den letzten 30 Tagen)
  • In den letzten 12 Monaten in der VA Mental Health Clinic gesehen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Spricht kein Englisch
  • Verfügt nicht über eine Telefon- und Postanschrift (notwendig für den Versand von Einwilligungsmaterialien und die Durchführung der telefonischen Intervention)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proaktive Öffentlichkeitsarbeit
Proaktive Öffentlichkeitsarbeit zur Durchführung von 7 Sitzungen mit telefonischer Beratung und Nikotinersatztherapie.
Proaktiver Kontakt (Mail und Telefon) mit Angeboten zur Raucherentwöhnung und telefonischer Beratung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Raucherentwöhnungsbetreuung durch klinisches Personal
Übliche Raucherentwöhnungsbetreuung durch klinisches VA-Personal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Cotinin-validierter Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis wird eine Cotinin-validierte Abstinenz vom Rauchen nach 12 Monaten sein.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die selbst eine 7-tägige Abstinenz von Zigaretten angeben
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 12 Monaten wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht hatten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott E Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
  • Hauptermittler: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 11-291
  • 1I01HX000817-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proaktive Öffentlichkeitsarbeit

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