- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01737281
Proaktive Öffentlichkeitsarbeit für Raucher in VA Mental Health (PROMH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Tabakkonsum ist die häufigste vermeidbare Todesursache in den Vereinigten Staaten und verursacht bis zu 24 % aller Gesundheitskosten in VA. Veteranen, die im VA-Gesundheitssystem eingeschrieben sind, rauchen wesentlich mehr als die allgemeine Bevölkerung, was insbesondere für Veteranen gilt, bei denen eine psychische Erkrankung diagnostiziert wurde. Patienten mit bipolarer Störung oder Schizophrenie weisen die höchsten Raucherquoten auf (69 % bzw. 58–90 %), gefolgt von Patienten mit PTBS (45–63 %) und Depressionen (31–51 %). Es gibt zahlreiche Hindernisse für die Tabakentwöhnung bei psychisch erkrankten Patienten, darunter eine hohe Nikotinabhängigkeit, eine geringe Durchsetzungsrate bei Überweisungen und eine begrenzte Verfügbarkeit einer auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenen Tabakbehandlung.
Begründung:
Die meisten medizinischen Leistungserbringer beurteilen den Tabakkonsum und raten den Rauchern, mit dem Rauchen aufzuhören. Sie haben jedoch nicht genügend Zeit, um die Behandlung fortzusetzen, was zu niedrigen langfristigen Raucherentwöhnungsraten führt. Psychiater, die sich häufig regelmäßig mit Patienten treffen, berichten, dass sie feststellen, dass die Tabakentwöhnung außerhalb des Rahmens ihrer Praxis liegt, und dass sie weder den Tabakkonsum beurteilen noch Raucher zur Behandlung überweisen. Diese Übungsmuster waren selbst mit intensiven Methoden und über verschiedene Settings und Anbietertypen hinweg sehr schwer zu ändern. Daher schlagen die Ermittler hier vor, das elektronische Patientenaktensystem zu nutzen, um Raucher zu identifizieren, die psychiatrische Versorgung erhalten, und proaktiv darauf zuzugehen, sie in eine Behandlung einzubeziehen, die den folgenden Zielen entspricht:
Spezifische Ziele:
- Vergleichen Sie die Reichweite und Wirksamkeit eines proaktiven telefonischen Programms zur Tabakentwöhnung (PRO) für Patienten im psychischen Gesundheitszustand mit Ratschlägen zur üblichen Pflege (UC) und der Überweisung an örtliche VA- und kommunale Ressourcen zur Tabakentwöhnung.
- Modellieren Sie Längsschnittzusammenhänge zwischen soziodemografischen, medizinischen und psychischen Ausgangsmerkmalen und Abstinenz nach 6 und 12 Monaten unter den PRO- und UC-Bedingungen.
Methoden:
Die Ermittler werden die elektronische Krankenakte verwenden, um N=6.400 Patienten in 4 Gesundheitseinrichtungen in VA zu identifizieren, die über einen klinischen Erinnerungscode verfügen, der den aktuellen Tabakkonsum im vergangenen Jahr anzeigt, und die in den letzten 6 Monaten eine psychiatrische Untersuchung hatten. Die Prüfärzte schicken jedem Patienten ein Einführungsschreiben und eine Basisbefragung. Die Befragten werden im Verhältnis 1:1 nach Intervention oder Kontrolle randomisiert. Kontrollteilnehmer erhalten die übliche VA-Betreuung. Die Interventionsteilnehmer erhalten eine proaktive Telefonberatung und Medikamente zur Raucherentwöhnung. Die Ermittler werden den Tabakkonsum 6 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilen. Das primäre Ergebnis ist eine Cotinin-validierte Abstinenz bei der 12-monatigen Nachuntersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Raucher (d. h. jeglicher Tabakkonsum in den letzten 30 Tagen)
- In den letzten 12 Monaten in der VA Mental Health Clinic gesehen
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Spricht kein Englisch
- Verfügt nicht über eine Telefon- und Postanschrift (notwendig für den Versand von Einwilligungsmaterialien und die Durchführung der telefonischen Intervention)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Proaktive Öffentlichkeitsarbeit
Proaktive Öffentlichkeitsarbeit zur Durchführung von 7 Sitzungen mit telefonischer Beratung und Nikotinersatztherapie.
|
Proaktiver Kontakt (Mail und Telefon) mit Angeboten zur Raucherentwöhnung und telefonischer Beratung.
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Raucherentwöhnungsbetreuung durch klinisches Personal
|
Übliche Raucherentwöhnungsbetreuung durch klinisches VA-Personal.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Cotinin-validierter Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das primäre Ergebnis wird eine Cotinin-validierte Abstinenz vom Rauchen nach 12 Monaten sein.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die selbst eine 7-tägige Abstinenz von Zigaretten angeben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nach 12 Monaten wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht hatten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Scott E Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
- Hauptermittler: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Rao R, Schlede C, Sherman SE. Proactive outreach for smokers using VHA mental health clinics: protocol for a patient-randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Dec 17;14:1294. doi: 10.1186/1471-2458-14-1294.
- Hammett P, Fu SS, Lando HA, Owen G, Okuyemi KS. The association of military discharge variables with smoking status among homeless Veterans. Prev Med. 2015 Dec;81:275-80. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.09.007. Epub 2015 Sep 21.
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Gravely A, Sherman SE. Proactive Tobacco Treatment for Smokers Using Veterans Administration Mental Health Clinics. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):620-629. doi: 10.1016/j.amepre.2018.02.011. Epub 2018 Mar 15.
- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 11-291
- 1I01HX000817-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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