- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01737281
Proaktiv uppsökande verksamhet för rökare i VA Mental Health (PROMH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Tobaksanvändning är den ledande förebyggbara dödsorsaken i USA och bidrar med upp till 24 % av alla VA-sjukvårdskostnader. Veteraner som är inskrivna i VA-sjukvården röker betydligt mer än den allmänna befolkningen, vilket är särskilt sant bland veteraner som diagnostiserats med psykisk sjukdom. Patienter med bipolär sjukdom eller schizofreni har högst rökfrekvens (69 % respektive 58-90 %) följt av de med PTSD (45-63 %) och depression (31-51 %). Det finns många hinder för tobaksavvänjning bland patienter med psykisk ohälsa, inklusive högt nikotinberoende, låg frekvens av uppföljning för remisser och begränsad tillgång till tobaksbehandling skräddarsydd efter deras behov.
Logisk grund:
De flesta vårdgivare bedömer tobaksanvändning och råder rökare att sluta, men de har otillräcklig tid för att följa upp behandlingen, vilket leder till låga andelar som slutar på lång sikt. Psykiatriska vårdgivare som ofta träffar patienter regelbundet rapporterar att de finner tobaksavvänjning utanför sin verksamhet och varken bedömer tobaksanvändning eller hänvisar rökare till behandling. Dessa övningsmönster har varit mycket svåra att ändra även med intensiva metoder och över olika inställningar och leverantörstyper. Därför föreslår utredarna här att använda det elektroniska journalsystemet för att identifiera rökare som får psykisk vård och proaktivt nå ut för att engagera dem i behandling i linje med följande syften:
Specifika mål:
- Jämför räckvidden och effektiviteten av ett proaktivt uppsökande telefonbaserat tobaksavvänjningsprogram (PRO) för patienter som ses inom psykisk hälsa med råd om vanlig vård (UC) och remiss till lokala VA och resurser för tobaksavvänjning i samhället.
- Modellera longitudinella samband mellan baslinje sociodemografiska, medicinska och mentala hälsoegenskaper och abstinens vid 6 och 12 månader i PRO- och UC-tillstånden.
Metoder:
Utredarna kommer att använda den elektroniska journalen för att identifiera N=6 400 patienter på 4 VA-sjukvårdsinrättningar som har en klinisk påminnelsekod som indikerar aktuell tobaksanvändning under det senaste året och som har haft ett mentalvårdsbesök under de senaste 6 månaderna. Utredarna kommer att skicka ett introduktionsbrev och en baslinjeundersökning till varje patient. Respondenterna kommer att randomiseras i ett 1:1-sätt till intervention eller kontroll. Kontrolldeltagare kommer att få VA vanlig vård. Interventionsdeltagare kommer att få proaktiv telefonrådgivning och avbrytande mediciner. Utredarna kommer att bedöma tobaksanvändningen 6 och 12 månader från inskrivningen. Det primära resultatet är kotininvaliderad abstinens vid 12-månadersuppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell rökare (d.v.s. all tobaksanvändning de senaste 30 dagarna)
- Har setts på VA Mental Health Clinic de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Demens
- Talar inte engelska
- Har ingen telefon och postadress (nödvändigt för att skicka ut samtyckesmaterial och för att leverera den telefonbaserade interventionen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Proaktiv uppsökande
Proaktiv uppsökande för att leverera 7 sessioner med telefonrådgivning och nikotinersättningsterapi.
|
Proaktiv kontakt (mail och telefon) som erbjuder rökavvänjningsmediciner och telefonrådgivning.
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Vanlig rökavvänjningsvård från klinisk personal
|
Sedvanlig rökavvänjningsvård från VA klinikpersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med Kotinin-validerad avhållsamhet från rökning
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara kotininvaliderad avhållsamhet från rökning vid 12 månaders uppföljning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som självrapporterar 7-dagars avhållsamhet från cigaretter
Tidsram: 12 månader
|
Vid 12 månaders uppföljning tillfrågades deltagarna om de hade rökt några cigaretter under de senaste 7 dagarna
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Scott E Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
- Huvudutredare: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Rao R, Schlede C, Sherman SE. Proactive outreach for smokers using VHA mental health clinics: protocol for a patient-randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Dec 17;14:1294. doi: 10.1186/1471-2458-14-1294.
- Hammett P, Fu SS, Lando HA, Owen G, Okuyemi KS. The association of military discharge variables with smoking status among homeless Veterans. Prev Med. 2015 Dec;81:275-80. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.09.007. Epub 2015 Sep 21.
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Gravely A, Sherman SE. Proactive Tobacco Treatment for Smokers Using Veterans Administration Mental Health Clinics. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):620-629. doi: 10.1016/j.amepre.2018.02.011. Epub 2018 Mar 15.
- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIR 11-291
- 1I01HX000817-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proaktiv uppsökande
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesAvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna
-
Kaiser PermanenteAvslutadVaccinationFörenta staterna
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanKönsbaserat våld | Uppsökande interventionKanada
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Northwest Coalition of Adolescent...AvslutadTonårsgraviditet
-
University of South FloridaFlorida Department of Health; The Office of Adolescent Health, HHSAvslutadOavsiktlig graviditet | Ungdomens problembeteende
-
Abt AssociatesHennepin County Human Services and Public Health DepartmentAvslutadSexuellt beteende | Graviditet tidigtFörenta staterna
-
Philliber Research & EvaluationAvslutadTonårsgraviditet
-
University of ChicagoStand Up To CancerRekryteringCancer | Malign neoplasm | MalignitetFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkMinistry of Social Affairs, DenmarkOkändSuicidalt beteende | Upprepning av självmordsbeteendeDanmark