- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01737281
Proaktywne działania informacyjne dla palaczy w zakresie zdrowia psychicznego VA (PROMH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Używanie tytoniu jest główną możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych i stanowi do 24% wszystkich kosztów opieki zdrowotnej VA. Weterani zapisani do systemu opieki zdrowotnej VA palą znacznie więcej niż ogólna populacja, co jest szczególnie prawdziwe wśród weteranów, u których zdiagnozowano chorobę psychiczną. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią mają najwyższy wskaźnik palenia (odpowiednio 69% i 58-90%), a następnie osoby z zespołem stresu pourazowego (45-63%) i depresją (31-51%). Istnieje wiele barier utrudniających zaprzestanie palenia tytoniu wśród pacjentów ze zdrowiem psychicznym, w tym wysokie uzależnienie od nikotyny, niski odsetek skierowań oraz ograniczona dostępność leczenia tytoniowego dostosowanego do ich potrzeb.
Racjonalne uzasadnienie:
Większość dostawców usług medycznych ocenia używanie tytoniu i doradza palaczom rzucenie palenia, ale nie mają oni wystarczająco dużo czasu na kontynuację leczenia, co prowadzi do niskich wskaźników długoterminowego zaprzestania palenia. Dostawcy zdrowia psychicznego, którzy często spotykają się regularnie z pacjentami, zgłaszają, że zaprzestanie palenia tytoniu wykracza poza zakres ich praktyki i nie oceniają używania tytoniu ani nie kierują palaczy na leczenie. Te wzorce praktyk były bardzo trudne do zmiany, nawet przy użyciu intensywnych metod oraz w różnych ustawieniach i typach dostawców. Dlatego badacze proponują tutaj wykorzystanie systemu elektronicznej dokumentacji medycznej do identyfikacji palaczy otrzymujących opiekę w zakresie zdrowia psychicznego i proaktywnego docierania do nich w celu zaangażowania ich w leczenie zgodnie z następującymi celami:
Cele szczegółowe:
- Porównaj zasięg i skuteczność proaktywnego telefonicznego programu zaprzestania palenia tytoniu (PRO) dla pacjentów leczonych w zakresie zdrowia psychicznego z poradami dotyczącymi zwykłej opieki (UC) i skierowaniami do lokalnych VA i społecznościowych zasobów dotyczących rzucania palenia tytoniu.
- Modeluj podłużne powiązania między podstawowymi cechami socjodemograficznymi, medycznymi i psychicznymi a abstynencją po 6 i 12 miesiącach w warunkach PRO i UC.
Metody:
Śledczy wykorzystają elektroniczną dokumentację medyczną do zidentyfikowania N = 6400 pacjentów w 4 placówkach opieki zdrowotnej VA, którzy mają kliniczny kod przypominający wskazujący na aktualne używanie tytoniu w ciągu ostatniego roku i którzy odbyli wizytę w zakresie zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Badacze wyślą każdemu pacjentowi list wprowadzający i ankietę wyjściową. Respondenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do interwencji lub kontroli. Uczestnicy kontroli otrzymają zwykłą opiekę VA. Uczestnicy interwencji otrzymają proaktywną poradę telefoniczną i leki na rzucenie palenia. Śledczy ocenią używanie tytoniu po 6 i 12 miesiącach od rejestracji. Pierwszorzędowym wynikiem jest abstynencja potwierdzona kotyniną podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny palacz (tj. jakiekolwiek palenie tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni)
- Widziany w VA Mental Health Clinic w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Nie mówi po angielsku
- Nie posiada telefonu i adresu korespondencyjnego (niezbędne do wysłania materiałów zgody i realizacji interwencji telefonicznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Proaktywny zasięg
Proaktywne działania informacyjne polegające na przeprowadzeniu 7 sesji poradnictwa telefonicznego i nikotynowej terapii zastępczej.
|
Proaktywny kontakt (pocztowy i telefoniczny) oferujący leki na rzucenie palenia i poradnictwo telefoniczne.
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła pomoc w rzucaniu palenia ze strony personelu klinicznego
|
Zwykła opieka nad rzucaniem palenia przez personel kliniczny VA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z potwierdzoną kotyniną abstynencją od palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym rezultatem będzie potwierdzona kotyniną abstynencja od palenia podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników samodzielnie deklarujących 7-dniową abstynencję od papierosów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podczas 12-miesięcznej obserwacji uczestnicy zostali zapytani, czy palili papierosy w ciągu ostatnich 7 dni
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Scott E Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
- Główny śledczy: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Rao R, Schlede C, Sherman SE. Proactive outreach for smokers using VHA mental health clinics: protocol for a patient-randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Dec 17;14:1294. doi: 10.1186/1471-2458-14-1294.
- Hammett P, Fu SS, Lando HA, Owen G, Okuyemi KS. The association of military discharge variables with smoking status among homeless Veterans. Prev Med. 2015 Dec;81:275-80. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.09.007. Epub 2015 Sep 21.
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Gravely A, Sherman SE. Proactive Tobacco Treatment for Smokers Using Veterans Administration Mental Health Clinics. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):620-629. doi: 10.1016/j.amepre.2018.02.011. Epub 2018 Mar 15.
- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 11-291
- 1I01HX000817-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proaktywny zasięg
-
University of EdinburghNHS Lothian; Chief Scientist Office of the Scottish GovernmentZakończony
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustRekrutacyjnyOparzenia | Cierpienie emocjonalne | Urazy oparzeniowe | DostosowanieZjednoczone Królestwo
-
HealthPartners InstituteZakończony
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoSan Diego State UniversityNieznanyRak jelita grubego
-
University of British ColumbiaRick Hansen InstituteAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoKanada
-
Medical University of GrazRekrutacyjnyNatychmiastowa implantacja dwuczęściowych implantów dentystycznych z tlenku cyrkonuAustria
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyCukrzyca, otyłośćStany Zjednoczone
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyZachowanie zdrowotne | Wykorzystanie opieki zdrowotnejStany Zjednoczone