- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01737281
Proaktiv oppsøking for røykere i VA Mental Health (PROMH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Tobakksbruk er den ledende forebyggbare dødsårsaken i USA og bidrar med opptil 24 % av alle VA helsekostnader. Veteraner registrert i VA-helsesystemet røyker betydelig mer enn befolkningen generelt, noe som er spesielt sant blant veteraner diagnostisert med psykisk sykdom. Pasienter med bipolar lidelse eller schizofreni har høyest røykefrekvens (henholdsvis 69 % og 58-90 %) etterfulgt av de med PTSD (45-63 %) og depresjon (31-51 %). Det finnes en rekke barrierer for tobakksavvenning blant pasienter med psykisk helse, inkludert høy nikotinavhengighet, lav grad av oppfølging av henvisninger og begrenset tilgjengelighet av tobakksbehandling tilpasset deres behov.
Begrunnelse:
De fleste helsepersonell vurderer tobakksbruk og råder røykere til å slutte, men de har ikke nok tid til å følge opp behandlingen, noe som fører til lave langsiktige sluttrater. Psykisk helsepersonell som ofte møter pasienter regelmessig, rapporterer at de finner tobakksavvenning utenfor rammen av sin praksis og verken vurderer tobakksbruk eller henviser røykere til behandling. Disse praksismønstrene har vært svært vanskelige å endre selv med intensive metoder og på tvers av ulike innstillinger og leverandørtyper. Derfor foreslår etterforskerne her å bruke det elektroniske journalsystemet til å identifisere røykere som mottar psykisk helsehjelp og proaktivt nå ut for å engasjere dem i behandling i tråd med følgende mål:
Spesifikke mål:
- Sammenlign rekkevidden og effektiviteten til et proaktivt oppsøkende telefonbasert tobakksavvenningsprogram (PRO) for pasienter med psykisk helse med råd og henvisning til lokale VA og lokale tobakksavvenningsressurser.
- Modeller longitudinelle assosiasjoner mellom baseline sosiodemografiske, medisinske og mentale helsekarakteristikker og abstinens etter 6 og 12 måneder i PRO- og UC-tilstandene.
Metoder:
Etterforskerne vil bruke den elektroniske journalen til å identifisere N=6400 pasienter på tvers av 4 VA-helsetjenester som har en klinisk påminnelseskode som indikerer gjeldende tobakksbruk det siste året og som har vært på besøk til psykisk helse de siste 6 månedene. Etterforskerne vil sende hver pasient et introduksjonsbrev og en grunnundersøkelse. Respondentene vil bli randomisert på en 1:1-måte til intervensjon eller kontroll. Kontrolldeltakere vil få VA vanlig omsorg. Intervensjonsdeltakere vil motta proaktiv telefonrådgivning og seponeringsmedisiner. Etterforskerne vil vurdere tobakksbruk ved 6 og 12 måneder fra innmelding. Det primære resultatet er kotinin-validert abstinens ved 12-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende røyker (dvs. all tobakksbruk de siste 30 dagene)
- Sett i VA Mental Health Clinic de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Snakker ikke engelsk
- Har ikke telefon og postadresse (nødvendig for å sende ut samtykkemateriell og for å levere den telefonbaserte intervensjonen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proaktiv oppsøking
Proaktiv oppsøking for å levere 7 økter med telefonrådgivning og nikotinerstatningsterapi.
|
Proaktiv kontakt (post og telefon) med tilbud om røykeavvenningsmedisiner og telefonrådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig røykesluttbehandling fra klinisk personale
|
Vanlig røykesluttbehandling fra VA klinisk personale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Kotinin-validert avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet vil være kotinin-validert avholdenhet fra røyking ved 12-måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som selvrapporterer 7-dagers avholdenhet fra sigaretter
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved 12 måneders oppfølging ble deltakerne spurt om de hadde røykt sigaretter de siste 7 dagene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott E Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
- Hovedetterforsker: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Rao R, Schlede C, Sherman SE. Proactive outreach for smokers using VHA mental health clinics: protocol for a patient-randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Dec 17;14:1294. doi: 10.1186/1471-2458-14-1294.
- Hammett P, Fu SS, Lando HA, Owen G, Okuyemi KS. The association of military discharge variables with smoking status among homeless Veterans. Prev Med. 2015 Dec;81:275-80. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.09.007. Epub 2015 Sep 21.
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Gravely A, Sherman SE. Proactive Tobacco Treatment for Smokers Using Veterans Administration Mental Health Clinics. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):620-629. doi: 10.1016/j.amepre.2018.02.011. Epub 2018 Mar 15.
- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIR 11-291
- 1I01HX000817-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .