Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proaktiv oppsøking for røykere i VA Mental Health (PROMH)

18. mars 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Veteraner med en psykisk helsediagnose har høyere forekomst av røyking og høyere forekomst av røykerelaterte sykelighet sammenlignet med den generelle veteranbefolkningen. Levering av røykesluttbehandling i VA avhenger vanligvis av et besøk fra en helsepersonell. I denne studien vil etterforskerne bruke informasjon i den elektroniske journalen for å identifisere alle røykere med en psykisk helsediagnose ved et VA-helseinstitutt og proaktivt nå ut for å registrere dem i et intensivt tobakksavvenningsbehandlingsprogram. Denne tilnærmingen kan generaliseres til annen atferd og gir en ny metode for å forbedre helsen til en hel populasjon av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Tobakksbruk er den ledende forebyggbare dødsårsaken i USA og bidrar med opptil 24 % av alle VA helsekostnader. Veteraner registrert i VA-helsesystemet røyker betydelig mer enn befolkningen generelt, noe som er spesielt sant blant veteraner diagnostisert med psykisk sykdom. Pasienter med bipolar lidelse eller schizofreni har høyest røykefrekvens (henholdsvis 69 % og 58-90 %) etterfulgt av de med PTSD (45-63 %) og depresjon (31-51 %). Det finnes en rekke barrierer for tobakksavvenning blant pasienter med psykisk helse, inkludert høy nikotinavhengighet, lav grad av oppfølging av henvisninger og begrenset tilgjengelighet av tobakksbehandling tilpasset deres behov.

Begrunnelse:

De fleste helsepersonell vurderer tobakksbruk og råder røykere til å slutte, men de har ikke nok tid til å følge opp behandlingen, noe som fører til lave langsiktige sluttrater. Psykisk helsepersonell som ofte møter pasienter regelmessig, rapporterer at de finner tobakksavvenning utenfor rammen av sin praksis og verken vurderer tobakksbruk eller henviser røykere til behandling. Disse praksismønstrene har vært svært vanskelige å endre selv med intensive metoder og på tvers av ulike innstillinger og leverandørtyper. Derfor foreslår etterforskerne her å bruke det elektroniske journalsystemet til å identifisere røykere som mottar psykisk helsehjelp og proaktivt nå ut for å engasjere dem i behandling i tråd med følgende mål:

Spesifikke mål:

  1. Sammenlign rekkevidden og effektiviteten til et proaktivt oppsøkende telefonbasert tobakksavvenningsprogram (PRO) for pasienter med psykisk helse med råd og henvisning til lokale VA og lokale tobakksavvenningsressurser.
  2. Modeller longitudinelle assosiasjoner mellom baseline sosiodemografiske, medisinske og mentale helsekarakteristikker og abstinens etter 6 og 12 måneder i PRO- og UC-tilstandene.

Metoder:

Etterforskerne vil bruke den elektroniske journalen til å identifisere N=6400 pasienter på tvers av 4 VA-helsetjenester som har en klinisk påminnelseskode som indikerer gjeldende tobakksbruk det siste året og som har vært på besøk til psykisk helse de siste 6 månedene. Etterforskerne vil sende hver pasient et introduksjonsbrev og en grunnundersøkelse. Respondentene vil bli randomisert på en 1:1-måte til intervensjon eller kontroll. Kontrolldeltakere vil få VA vanlig omsorg. Intervensjonsdeltakere vil motta proaktiv telefonrådgivning og seponeringsmedisiner. Etterforskerne vil vurdere tobakksbruk ved 6 og 12 måneder fra innmelding. Det primære resultatet er kotinin-validert abstinens ved 12-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1938

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende røyker (dvs. all tobakksbruk de siste 30 dagene)
  • Sett i VA Mental Health Clinic de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Snakker ikke engelsk
  • Har ikke telefon og postadresse (nødvendig for å sende ut samtykkemateriell og for å levere den telefonbaserte intervensjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proaktiv oppsøking
Proaktiv oppsøking for å levere 7 økter med telefonrådgivning og nikotinerstatningsterapi.
Proaktiv kontakt (post og telefon) med tilbud om røykeavvenningsmedisiner og telefonrådgivning.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig røykesluttbehandling fra klinisk personale
Vanlig røykesluttbehandling fra VA klinisk personale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Kotinin-validert avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet vil være kotinin-validert avholdenhet fra røyking ved 12-måneders oppfølging.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som selvrapporterer 7-dagers avholdenhet fra sigaretter
Tidsramme: 12 måneder
Ved 12 måneders oppfølging ble deltakerne spurt om de hadde røykt sigaretter de siste 7 dagene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott E Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
  • Hovedetterforsker: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIR 11-291
  • 1I01HX000817-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere