- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01737281
Proaktiv Outreach for Rygere i VA Mental Health (PROMH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Tobaksbrug er den førende forebyggelige dødsårsag i USA og bidrager med op til 24 % af alle VA-sundhedsudgifter. Veteraner indskrevet i VA-sundhedssystemet ryger væsentligt mere end den generelle befolkning, hvilket især er tilfældet blandt veteraner diagnosticeret med psykisk sygdom. Patienter med bipolar lidelse eller skizofreni har de højeste rygereater (henholdsvis 69 % og 58-90 %) efterfulgt af dem med PTSD (45-63 %) og depression (31-51 %). Der eksisterer adskillige barrierer for rygestop blandt patienter med mental sundhed, herunder høj nikotinafhængighed, lav grad af opfølgning for henvisninger og begrænset tilgængelighed af tobaksbehandling skræddersyet til deres behov.
Begrundelse:
De fleste læger vurderer tobaksbrug og råder rygere til at holde op, men de har utilstrækkelig tid til at følge op med behandlingen, hvilket fører til lave langsigtede rygestop. Psykiatriske udbydere, der ofte mødes regelmæssigt med patienter, rapporterer, at de finder tobaksafvænning uden for rammerne af deres praksis og hverken vurderer tobaksbrug eller henviser rygere til behandling. Disse praksismønstre har været meget svære at ændre selv med intensive metoder og på tværs af forskellige indstillinger og udbydertyper. Derfor foreslår efterforskerne her at bruge det elektroniske journalsystem til at identificere rygere, der modtager mental sundhedspleje og proaktivt nå ud for at engagere dem i behandling i overensstemmelse med følgende mål:
Specifikke mål:
- Sammenlign rækkevidden og effektiviteten af et proaktivt opsøgende telefonbaseret tobaksafvænningsprogram (PRO) for patienter, der ses i mental sundhed, med råd om sædvanlig pleje (UC) og henvisning til lokale VA og lokale tobaksafvænningsressourcer.
- Model longitudinelle sammenhænge mellem baseline sociodemografiske, medicinske og mentale sundhedskarakteristika og abstinens efter 6 og 12 måneder i PRO- og UC-tilstandene.
Metoder:
Efterforskere vil bruge den elektroniske journal til at identificere N=6.400 patienter på tværs af 4 VA-sundhedsfaciliteter, som har en klinisk påmindelseskode, der angiver aktuelt tobaksbrug i det seneste år, og som har haft et mentalt sundhedsbesøg inden for de seneste 6 måneder. Efterforskere vil sende hver patient et introduktionsbrev og en basisundersøgelse. Respondenter vil blive randomiseret på en 1:1 måde til intervention eller kontrol. Kontroldeltagere vil modtage VA sædvanlig pleje. Interventionsdeltagere vil modtage proaktiv telefonrådgivning og ophørsmedicin. Efterforskere vil vurdere tobaksbrug 6 og 12 måneder efter indskrivning. Det primære resultat er cotinin-valideret abstinens ved 12-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende ryger (dvs. enhver tobaksbrug inden for de seneste 30 dage)
- Set i VA Mental Health Clinic i de foregående 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Taler ikke engelsk
- Har ikke en telefon- og postadresse (nødvendigt for at sende samtykkemateriale og levere den telefonbaserede intervention)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proaktiv opsøgende indsats
Proaktiv outreach for at levere 7 sessioner med telefonrådgivning og nikotinerstatningsterapi.
|
Proaktiv kontakt (mail og telefon) med tilbud om rygestopmedicin og telefonrådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig rygestoppleje fra klinisk personale
|
Sædvanlig rygestoppleje fra VA klinisk personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Cotinin-valideret rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat vil være cotinin-valideret rygeafholdenhed ved 12-måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der selvrapporterer 7-dages afholdenhed fra cigaretter
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved 12 måneders opfølgning blev deltagerne spurgt, om de havde røget cigaretter inden for de sidste 7 dage
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott E Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
- Ledende efterforsker: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Rao R, Schlede C, Sherman SE. Proactive outreach for smokers using VHA mental health clinics: protocol for a patient-randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Dec 17;14:1294. doi: 10.1186/1471-2458-14-1294.
- Hammett P, Fu SS, Lando HA, Owen G, Okuyemi KS. The association of military discharge variables with smoking status among homeless Veterans. Prev Med. 2015 Dec;81:275-80. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.09.007. Epub 2015 Sep 21.
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Gravely A, Sherman SE. Proactive Tobacco Treatment for Smokers Using Veterans Administration Mental Health Clinics. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):620-629. doi: 10.1016/j.amepre.2018.02.011. Epub 2018 Mar 15.
- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 11-291
- 1I01HX000817-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proaktiv opsøgende indsats
-
Kaiser PermanenteAfsluttetVaccinationForenede Stater
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesAfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
University of British ColumbiaMary Pack Arthritis CenterIkke rekrutterer endnuReumatiske sygdomme | Inflammatorisk arthritis | Reumatoid arthritis (RA) | Bindevævssygdom | Psoriasisgigt (PsA)Canada
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKønsbaseret vold | Opsøgende interventionCanada
-
Jesse NodoraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Fedme | Diabetes mellitus, type 2 | Kræft | Kroniske nyresygdomme | Seglcellesygdom | KOLForenede Stater
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Northwest Coalition of Adolescent...AfsluttetTeenage graviditet
-
University of South FloridaFlorida Department of Health; The Office of Adolescent Health, HHSAfsluttetUtilsigtet graviditet | Teenagers problemadfærd
-
Abt AssociatesHennepin County Human Services and Public Health DepartmentAfsluttetSeksuel adfærd | Graviditet tidligtForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetRygning | Lungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet