- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01737281
Проактивная работа с курильщиками в психиатрической больнице штата Вирджиния (PROMH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Употребление табака является основной предотвратимой причиной смерти в Соединенных Штатах и составляет до 24% всех расходов на здравоохранение для ветеранов. Ветераны, зарегистрированные в системе здравоохранения VA, курят значительно больше, чем население в целом, что особенно верно для ветеранов, у которых диагностировано психическое заболевание. У пациентов с биполярным расстройством или шизофренией самый высокий уровень курения (69% и 58-90% соответственно), за ними следуют пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством (45-63%) и депрессией (31-51%). Существуют многочисленные препятствия для прекращения употребления табака среди пациентов с психическими расстройствами, в том числе высокая никотиновая зависимость, низкие показатели выполнения рекомендаций и ограниченная доступность лечения табакокурения, адаптированного к их потребностям.
Обоснование:
Большинство поставщиков медицинских услуг оценивают употребление табака и советуют курильщикам бросить курить, но у них недостаточно времени для продолжения лечения, что приводит к низким показателям отказа от курения в долгосрочной перспективе. Специалисты по охране психического здоровья, которые часто встречаются с пациентами на регулярной основе, сообщают, что они считают прекращение употребления табака не входящим в сферу своей деятельности и не оценивают употребление табака и не направляют курильщиков на лечение. Эти модели практики было очень трудно изменить даже с помощью интенсивных методов и в различных условиях и типах поставщиков. Поэтому исследователи здесь предлагают использовать электронную систему медицинских карт для выявления курильщиков, получающих психиатрическую помощь, и активно привлекать их к лечению в соответствии со следующими целями:
Конкретные цели:
- Сравните охват и эффективность проактивной телефонной программы по прекращению употребления табака (PRO) для пациентов с психическим здоровьем с рекомендациями по обычному уходу (UC) и направлением к местным службам VA и общественным ресурсам по прекращению употребления табака.
- Смоделируйте продольные связи между исходными социально-демографическими, медицинскими и психическими характеристиками и воздержанием через 6 и 12 месяцев в условиях PRO и UC.
Методы:
Следователи будут использовать электронную медицинскую карту для выявления N = 6400 пациентов в 4 медицинских учреждениях штата Вирджиния, у которых есть код клинического напоминания, указывающий на текущее употребление табака в прошлом году, и которые обращались за психиатрической помощью за последние 6 месяцев. Исследователи отправят каждому пациенту вводное письмо и базовый опрос. Респонденты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для вмешательства или контроля. Участники контрольной группы получат обычную помощь VA. Участники вмешательства получат проактивное телефонное консультирование и лекарства для прекращения курения. Исследователи оценят употребление табака через 6 и 12 месяцев после зачисления. Первичным исходом является подтвержденное котинином воздержание в течение 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий курильщик (т. е. любое употребление табака за последние 30 дней)
- Наблюдался в клинике психического здоровья штата Вирджиния в течение предыдущих 12 месяцев.
Критерий исключения:
- слабоумие
- не говорит по-английски
- Не имеет телефона и почтового адреса (необходимы для рассылки материалов о согласии и проведения вмешательства по телефону)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный охват
Проактивная информационно-разъяснительная работа для проведения 7 сеансов телефонного консультирования и никотинзаместительной терапии.
|
Проактивный контакт (почта и телефон), предлагающий лекарства для прекращения курения и консультации по телефону.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная помощь по прекращению курения со стороны медицинского персонала
|
Обычная помощь по прекращению курения со стороны клинического персонала VA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подтвержденным котинином воздержанием от курения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом будет подтвержденное котинином воздержание от курения через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщающих о 7-дневном воздержании от сигарет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Через 12 месяцев участников спросили, курили ли они какие-либо сигареты за последние 7 дней.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Scott E Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
- Главный следователь: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Rao R, Schlede C, Sherman SE. Proactive outreach for smokers using VHA mental health clinics: protocol for a patient-randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Dec 17;14:1294. doi: 10.1186/1471-2458-14-1294.
- Hammett P, Fu SS, Lando HA, Owen G, Okuyemi KS. The association of military discharge variables with smoking status among homeless Veterans. Prev Med. 2015 Dec;81:275-80. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.09.007. Epub 2015 Sep 21.
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Gravely A, Sherman SE. Proactive Tobacco Treatment for Smokers Using Veterans Administration Mental Health Clinics. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):620-629. doi: 10.1016/j.amepre.2018.02.011. Epub 2018 Mar 15.
- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 11-291
- 1I01HX000817-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .