- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01737281
Proactieve outreach voor rokers in VA geestelijke gezondheid (PROMH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Tabaksgebruik is de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak in de Verenigde Staten en draagt tot 24% bij aan alle VA-gezondheidskosten. Veteranen die zijn ingeschreven in het VA-gezondheidszorgsysteem roken aanzienlijk meer dan de algemene bevolking, wat met name geldt voor veteranen met de diagnose psychische aandoening. Patiënten met een bipolaire stoornis of schizofrenie roken het vaakst (respectievelijk 69% en 58-90%), gevolgd door patiënten met PTSS (45-63%) en depressie (31-51%). Er zijn tal van belemmeringen voor het stoppen met roken bij patiënten in de geestelijke gezondheidszorg, waaronder een hoge nicotineafhankelijkheid, lage doorverwijzingen en een beperkte beschikbaarheid van tabaksbehandelingen die zijn afgestemd op hun behoeften.
Grondgedachte:
De meeste medische zorgverleners beoordelen het tabaksgebruik en adviseren rokers om te stoppen, maar ze hebben onvoldoende tijd om de behandeling op te volgen, wat leidt tot lage stoppercentages op de lange termijn. Hulpverleners in de geestelijke gezondheidszorg die vaak regelmatig met patiënten afspreken, melden dat stoppen met roken voor hen buiten de reikwijdte van hun praktijk valt en noch het tabaksgebruik beoordelen, noch rokers doorverwijzen voor behandeling. Deze oefenpatronen zijn erg moeilijk te veranderen, zelfs met intensieve methoden en in verschillende omgevingen en soorten providers. Daarom stellen de onderzoekers hier voor om het elektronische medische dossiersysteem te gebruiken om rokers te identificeren die geestelijke gezondheidszorg ontvangen en proactief contact met hen op te nemen om hen in behandeling te nemen in overeenstemming met de volgende doelstellingen:
Specifieke doelstellingen:
- Vergelijk het bereik en de werkzaamheid van een proactief outreach-programma voor stoppen met roken (PRO) voor patiënten in de geestelijke gezondheidszorg met het advies van de gebruikelijke zorg (UC) en doorverwijzing naar lokale VA en gemeenschapsbronnen voor stoppen met roken.
- Model longitudinale associaties tussen baseline sociodemografische, medische en mentale gezondheidskenmerken en onthouding na 6 en 12 maanden in de PRO- en UC-condities.
methoden:
Onderzoekers zullen het elektronische medische dossier gebruiken om N = 6.400 patiënten in 4 VA-gezondheidszorginstellingen te identificeren die een klinische herinneringscode hebben die het huidige tabaksgebruik in het afgelopen jaar aangeeft en die in de afgelopen 6 maanden een bezoek aan de geestelijke gezondheidszorg hebben gehad. Onderzoekers sturen elke patiënt een inleidende brief en een basisonderzoek. Respondenten worden 1:1 gerandomiseerd naar interventie of controle. Controledeelnemers krijgen VA gebruikelijke zorg. Deelnemers aan de interventie krijgen proactieve telefonische counseling en stopmedicatie. Onderzoekers zullen het tabaksgebruik beoordelen op 6 en 12 maanden na inschrijving. De primaire uitkomstmaat is door cotinine gevalideerde onthouding bij de follow-up na 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige roker (d.w.z. elk tabaksgebruik in de afgelopen 30 dagen)
- Gezien in VA Mental Health Clinic in voorgaande 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Spreekt geen Engels
- Heeft geen telefoon- en postadres (noodzakelijk om toestemmingsmateriaal te versturen en de telefonische interventie af te leveren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Proactief bereik
Proactieve outreach om 7 sessies telefonische counseling en nicotinevervangende therapie te geven.
|
Proactief contact (mail en telefoon) aanbieden van stoppen met roken medicijnen en telefonische counseling.
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke stoppen-met-rokenzorg door klinisch personeel
|
Gebruikelijke zorg voor stoppen met roken door klinisch personeel van VA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met cotinine-gevalideerde onthouding van roken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is door cotinine gevalideerde onthouding van roken na 12 maanden follow-up.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers zelfrapportage 7 dagen onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij de follow-up na 12 maanden werd de deelnemers gevraagd of ze de afgelopen 7 dagen sigaretten hadden gerookt
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott E Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
- Hoofdonderzoeker: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Rao R, Schlede C, Sherman SE. Proactive outreach for smokers using VHA mental health clinics: protocol for a patient-randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Dec 17;14:1294. doi: 10.1186/1471-2458-14-1294.
- Hammett P, Fu SS, Lando HA, Owen G, Okuyemi KS. The association of military discharge variables with smoking status among homeless Veterans. Prev Med. 2015 Dec;81:275-80. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.09.007. Epub 2015 Sep 21.
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Gravely A, Sherman SE. Proactive Tobacco Treatment for Smokers Using Veterans Administration Mental Health Clinics. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):620-629. doi: 10.1016/j.amepre.2018.02.011. Epub 2018 Mar 15.
- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 11-291
- 1I01HX000817-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Proactief bereik
-
Massachusetts General HospitalNog niet aan het wervenVoedselonzekerheid | Voeding, gezond | Kwetsbare bevolkingsgroepen
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidCovid19 | Gezondheidsgedrag | Zorgzoekend gedragVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Region SkaneVoltooid
-
Jesse NodoraNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdCoronaire hartziekte | Hartfalen | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Kanker | Chronische nierziekten | Sikkelcelziekte | COPDVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada; University of Windsor en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingGeslacht gerelateerd geweld | Outreach-interventieCanada
-
University of South FloridaFlorida Department of Health; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooidOnbedoelde zwangerschap | Adolescent probleemgedrag
-
Abt AssociatesHennepin County Human Services and Public Health DepartmentVoltooidSeksueel gedrag | Zwangerschap VroegVerenigde Staten
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenRegion Capital DenmarkVoltooid