Bosentaanin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus perifeeristen valtimotautien jaksoittaiseen nivelrikkoon (CLAU)
CLAU-testitulokset (kliininen arviointi ja endoteliinin toiminnan arviointi endoteliinireseptoriantagonistin jälkeen): satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus bosentaanilla perifeeristen valtimotautien jaksoittaista klaudikosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28901
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenpainetauti ja hyperkolesterolemia
- ABI <0,9
- Positiivinen claudiometria, klaudikaation etäisyys välillä 50-500
Poissulkemiskriteerit:
- kirurginen potilas
- Edellinen revaskularisaatiomenettely tutkitussa jäsenessä
- Tupakoitsija
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sydämen stressitesti kesken
- Aikaisempi DVT
- Samanaikainen vakava sairaus
- Lihavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antiaggregantit ja statiinit ja verenpainelääkkeet ja bosentaani
Bosentaani 62,5 mg/12 tuntia (ensimmäiset neljä viikkoa) ja 125 mg/12 tuntia (kahdeksan viikkoa) plus antiaggreganttihoito (AAS 100 mg/d tai klopidogreeli 75 mg/d), statiinit ja verenpainelääkitys
|
Bosentaani 62,5 mg/12 tuntia (ensimmäiset neljä viikkoa) ja 125 mg/12 tuntia (kahdeksan viikkoa)
Muut nimet:
AAS 100 mg/d tai klopidogreeli 75 mg/d
|
|
Active Comparator: Antiaggregantit ja statiinit ja verenpainelääkkeet
Antiaggreganttihoito (AAS 100 mg/d tai klopidogreeli 75 mg/d), statiinit, verenpainetta alentava hoito
|
AAS 100 mg/d tai klopidogreeli 75 mg/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Absolute Claudication Distance (ACD) -arvossa noudattaa perusarvoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bosentaanin tehokkuuden määrittämiseksi absoluuttisen kylkkyysetäisyyden parantamisessa harjoittelussa potilailla, joilla on perifeerisen valtimotaudin aiheuttama katkokärkytys. ACD ja muutosprosentti sekä hoito- että kontrolliryhmässä jokaisella käynnillä lähtötilanteen jälkeen: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta |
1 vuosi
|
|
Muutos virtausvälitteisessä valtimoiden laajentumisessa (FMAD) noudattaa perusarvoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bosentaanin tehokkuuden määrittäminen endoteliinin yleisen toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on perifeerisen valtimotaudin aiheuttama ajoittainen klaudikaatio FMAD hoitoryhmälle ja kontrolliryhmälle jokaisella käynnillä lähtötilanteen jälkeen: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyyttisten plasmaarvojen muutokset kullakin käynnillä noudattavat perusarvoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bosentaanin turvallisuus potilailla, joilla on perifeerisen valtimotaudin aiheuttama ajoittainen klaudikaatio. Analyyttiset arvot: plasman elektrolyyttiarvot, maksan toiminta, munuaisten toiminta, hyytymisprofiilit, ääreisverisolujen määrä |
1 vuosi
|
|
Muutos nilkan brakiaaliindeksissä (ABI) noudattaa perusarvoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bosentaanin teho hemodynaamisten tilojen parantamiseen potilailla, joilla on perifeerisen valtimotaudin aiheuttama ajoittainen klaudikaatio. ABI hoitoryhmälle ja kontrolliryhmälle jokaisella käynnillä lähtötilanteen jälkeen: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta |
1 vuosi
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa subjektiivisessa klaudikaatioetäisyydessä (SCD), kuten Walking Impairment Questionnairessa (WIQ) on määritelty, noudata perusarvoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bosentaanin teho toiminnallisen tilan parantamiseen (klubikaation oireet) potilailla, joilla on perifeerisen valtimotaudin aiheuttama ajoittainen klaudikaatio SCD hoitoryhmälle ja kontrolliryhmälle jokaisella käynnillä lähtötilanteen jälkeen: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta |
1 vuosi
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bosentaanin turvallisuus potilailla, joilla on perifeerisen valtimotaudin aiheuttama ajoittainen klaudikaatio.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteliinin (ET) seerumipitoisuuksien muutos noudattaa lähtöarvoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bosentaanin tehokkuuden määrittäminen endoteliinin toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on perifeerisen valtimotaudin aiheuttama ajoittainen klaudikaatio
|
1 vuosi
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumipitoisuuksien muutos noudattaa perusarvoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bosentaanin tehokkuuden määrittäminen tulehdustilan paranemiseen potilailla, joilla on perifeerisen valtimotaudin aiheuttama ajoittainen klaudikaatio. Hoitoryhmän ja kontrolliryhmän CRP jokaisella käynnillä lähtötilanteen jälkeen: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: De Haro Joaquin, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTC25102012
- E.C.13/2009.CEIC10 (Muu apuraha/rahoitusnumero: E.C.13/2009.CEIC10)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .