Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Bosentan voor claudicatio intermittens bij perifere arteriële aandoeningen (CLAU)

28 november 2012 bijgewerkt door: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

CLAU-testresultaten (klinische beoordeling en endothelinefunctiebeoordeling na endothelinereceptorantagonist): gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met bosentan voor claudicatio intermittens bij perifere arteriële ziekte

Een prospectieve studie, proof-of-concept, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepen, eenvoudig blind, werd uitgevoerd bij 30 mannelijke patiënten (50-60 jaar oud) met claudicatio intermittens (Rutherford categorie 1-2), recent gediagnosticeerd en klinische manifestaties niet langer dan 6 maanden met hypertensie en/of dyslipidemie als unieke co-morbiliteitsstoornissen. Na een periode van stabilisatie van de claudicatio-afstand in de Stresstest (12,5%, 3,2 km/u) gedurende 2 weken, werden 1:1 gerandomiseerd naar de experimentele arm (Bosentan 62,5 mg tweemaal daags/vier weken en 125 mg tweemaal daags/acht weken) of controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arteriële hypertensie en hypercholesterolemie
  • ABI <0,9
  • Positieve claudiometrie met een claudicatioafstand tussen 50 en 500

Uitsluitingscriteria:

  • chirurgische patiënt
  • Eerdere revascularisatieprocedure in het bestudeerde lid
  • Roker
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Cardiale stresstest niet voltooid
  • Eerdere DVT
  • Gelijktijdige ernstige ziekte
  • Obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antiaggreganten & Statines & Antihypertensiva & Bosentan
Bosentan 62,5 mg/12 uur (eerste vier weken) en 125 mg/12 uur (acht weken) plus antiaggregatietherapie (AAS 100 mg/dag of clopidogrel 75 mg/dag), statines en antihypertensiva
Geneesmiddel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg/12 uur (eerste vier weken) en 125 mg/12 uur (acht weken)
Andere namen:
  • Tracleer
Geneesmiddel: Antiaggregante therapie
AAS 100 mg/dag of Clopidogrel 75 mg/dag
Geneesmiddel: Statines
Geneesmiddel: Antihypertensieve therapie
Actieve vergelijker: Antiaggreganten & Statines & Antihypertensiva
Antiaggregatietherapie (AAS 100 mg/dag of Clopidogrel 75 mg/dag), statines, antihypertensiva
Geneesmiddel: Antiaggregante therapie
AAS 100 mg/dag of Clopidogrel 75 mg/dag
Geneesmiddel: Statines
Geneesmiddel: Antihypertensieve therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in absolute claudicatieafstand (ACD) respecteert basislijnwaarden
Tijdsspanne: 1 jaar

Vaststellen van de werkzaamheid van bosentan op de verbetering van de absolute claudicatio-afstand bij inspanning bij patiënten met claudicatio intermittens als gevolg van perifere arteriële ziekte.

ACD en veranderingspercentage, zowel voor de behandelingsgroep als voor de controlegroep, bij elk bezoek na baseline: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
1 jaar
Verandering in door stroom gemedieerde arteriële dilatatie (FMAD) respecteert basislijnwaarden
Tijdsspanne: 1 jaar

Vaststellen van de werkzaamheid van bosentan op de verbetering van de algehele endothelinefunctie bij patiënten met claudicatio intermittens als gevolg van perifere arteriële ziekte

FMAD voor de behandelingsgroep en controlegroep, bij elk bezoek na baseline: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in analytische plasmawaarden bij elk bezoek respecteren de basislijnwaarden
Tijdsspanne: 1 jaar

Veiligheid van Bosentan bij patiënten met claudicatio intermittens als gevolg van perifere arteriële ziekte.

Analytische waarden: plasma-elektrolytwaarden, leverfunctie, nierfunctie, stollingsprofielen, perifere bloedceltelling
1 jaar
Verandering in de enkelarmindex (ABI) respecteert de basislijnwaarden
Tijdsspanne: 1 jaar

Werkzaamheid van bosentan op de verbetering van de hemodynamische toestanden bij patiënten met claudicatio intermittens als gevolg van perifere arteriële ziekte.

ABI voor de behandelingsgroep en controlegroep, bij elk bezoek na baseline: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
1 jaar
Verandering in subjectieve claudicatio-afstand (SCD) gerapporteerd door de patiënt, zoals gedefinieerd in de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), respecteer de basiswaarden
Tijdsspanne: 1 jaar

Werkzaamheid van bosentan op de verbetering van de functionele status (symptomen van claudicatio) bij patiënten met claudicatio intermittens als gevolg van perifere arteriële ziekte

SCD voor de behandelingsgroep en controlegroep, bij elk bezoek na baseline: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
1 jaar
Optreden van bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheid van Bosentan bij patiënten met claudicatio intermittens als gevolg van perifere arteriële ziekte.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de serumspiegels van endotheline (ET) respecteren de basiswaarden
Tijdsspanne: 1 jaar
Vaststellen van de werkzaamheid van bosentan op de verbetering van de endothelinefunctie bij patiënten met claudicatio intermittens als gevolg van perifere arteriële ziekte
1 jaar
Veranderingen in de serumspiegels van C-reactief proteïne (CRP) respecteren de basislijnwaarden
Tijdsspanne: 1 jaar

Vaststellen van de werkzaamheid van bosentan op de verbetering van de ontstekingsstatus bij patiënten met claudicatio intermittens als gevolg van perifere arteriële ziekte.

CRP voor de behandelingsgroep en controlegroep, bij elk bezoek na baseline: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: De Haro Joaquin, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTC25102012
  • E.C.13/2009.CEIC10 (Ander subsidie-/financieringsnummer: E.C.13/2009.CEIC10)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Bosentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren