Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av bosentan för intermittent Claudication vid perifer arteriell sjukdom (CLAU)

28 november 2012 uppdaterad av: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

CLAU-testresultat (Klinisk bedömning och endotelinfunktionsbedömning efter endotelinreceptorantagonist): Randomiserad kontrollerad klinisk prövning av bosentan för intermittent Claudikation vid perifer arteriell sjukdom

En prospektiv studie, proof-of-concept, randomiserade, kontrollerade, parallella grupper, enkel blind utfördes på 30 manliga patienter (50-60 år) med intermittent Claudication (Rutherford kategori 1-2) nyligen diagnostiserad och kliniska manifestationer som inte översteg 6 månader med hypertoni och/eller dyslipidemi som unika komorbilitetsstörningar. Efter en period av stabilisering av claudicatioavståndet i stresstestet (12,5 %, 3,2 km/h) under 2 veckor, randomiserades 1:1 till experimentgruppen (Bosentan 62,5 mg två gånger dagligen/fyra veckor och 125 mg två gånger dagligen/åtta veckor) eller kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arteriell hypertoni och hyperkolesterolemi
  • ABI <0,9
  • Positiv klaudiometri med ett claudicatioavstånd mellan 50 och 500

Exklusions kriterier:

  • kirurgisk patient
  • Tidigare revaskulariseringsprocedur i den studerade medlemmen
  • Rökare
  • Okontrollerad hypertoni
  • Hjärtstresstest oavslutat
  • Tidigare DVT
  • Samtidig svår sjukdom
  • Fetma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antiaggreganter & statiner & antihypertensiva & bosentan
Bosentan 62,5 mg/12 timmar (första fyra veckorna) och 125 mg/12 timmar (åtta veckor) plus antiaggregantbehandling (AAS 100mg/d eller Clopidogrel 75mg/d), statiner och antihypertensiv terapi
Läkemedel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg/12 timmar (första fyra veckorna) och 125 mg/12 timmar (åtta veckor)
Andra namn:
  • Tracleer
Läkemedel: Antiaggregerande terapi
AAS 100mg/d eller Clopidogrel 75mg/d
Läkemedel: Statiner
Läkemedel: Antihypertensiv terapi
Aktiv komparator: Antiaggreganter & statiner & antihypertensiva
Antiaggregerande terapi (AAS 100 mg/d eller Clopidogrel 75 mg/d), statiner, antihypertensiv terapi
Läkemedel: Antiaggregerande terapi
AAS 100mg/d eller Clopidogrel 75mg/d
Läkemedel: Statiner
Läkemedel: Antihypertensiv terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i absoluta Claudication Distance (ACD) respekterar baslinjevärden
Tidsram: 1 år

För att bestämma effekten av bosentan på förbättringen av det absoluta claudicatioavståndet vid träning hos patienter med intermittent Claudication på grund av perifer arteriell sjukdom.

ACD och procentuell förändring, både för behandlingsgruppen och kontrollgruppen, vid varje besök efter baslinjen: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
1 år
Förändring i flödesmedierad arteriell dilatation (FMAD) respekterar baslinjevärdena
Tidsram: 1 år

För att bestämma effekten av bosentan på förbättringen av den totala endotelinfunktionen hos patienter med intermittent Claudication på grund av perifer arteriell sjukdom

FMAD för behandlingsgruppen och kontrollgruppen, vid varje besök efter baslinjen: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i analytiska plasmavärden vid varje besök respekterar baslinjevärdena
Tidsram: 1 år

Säkerhet för Bosentan hos patienter med intermittent Claudication på grund av perifer arteriell sjukdom.

Analytiska värden: plasmaelektrolytvärden, leverfunktion, njurfunktion, koagulationsprofiler, antal perifera blodkroppar
1 år
Förändring i ankel brachial index (ABI) respekterar baslinjevärdena
Tidsram: 1 år

Effekten av bosentan på förbättringen av de hemodynamiska tillstånden hos patienter med intermittent Claudication på grund av perifer arteriell sjukdom.

ABI för behandlingsgruppen och kontrollgruppen, vid varje besök efter baslinjen: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
1 år
Förändring i subjektivt claudicatiodistans (SCD) som rapporterats av patienten, enligt definitionen i Walking Impairment Questionnaire (WIQ), respektera baslinjevärdena
Tidsram: 1 år

Effekten av bosentan på förbättring av funktionsstatus (symtom på claudicatio) hos patienter med intermittent Claudication på grund av perifer arteriell sjukdom

SCD för behandlingsgruppen och kontrollgruppen, vid varje besök efter baslinjen: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
1 år
Förekomst av biverkningar under studien
Tidsram: 1 år
Säkerhet för Bosentan hos patienter med intermittent Claudication på grund av perifer arteriell sjukdom.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumnivåerna av endotelin (ET) respekterar baslinjevärdena
Tidsram: 1 år
För att bestämma effekten av bosentan på förbättringen av endotelinfunktionen hos patienter med intermittent Claudication på grund av perifer arteriell sjukdom
1 år
Förändringar i serumnivåerna av C-reaktivt protein (CRP) respekterar baslinjevärdena
Tidsram: 1 år

För att fastställa effekten av bosentan på förbättringen av inflammatorisk status hos patienter med intermittent Claudication på grund av perifer arteriell sjukdom.

CRP för behandlingsgruppen och kontrollgruppen, vid varje besök efter baslinjen: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Utredare

  • Huvudutredare: De Haro Joaquin, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2012

Första postat (Uppskatta)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTC25102012
  • E.C.13/2009.CEIC10 (Annat bidrag/finansieringsnummer: E.C.13/2009.CEIC10)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Bosentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera