Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti bosentanu pro intermitentní klaudikaci u onemocnění periferních tepen (CLAU)

28. listopadu 2012 aktualizováno: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Výsledky testu CLAU (klinické hodnocení a hodnocení funkce endotelinu po antagonistovi endotelinového receptoru): Randomizovaná kontrolovaná klinická studie Bosentanu pro intermitentní klaudikaci u onemocnění periferních tepen

Prospektivní studie, proof-of concept, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, jednoduchá slepá byla provedena u 30 pacientů mužského pohlaví (50-60 let) s nedávno diagnostikovanou intermitentní klaudikací (Rutherford kategorie 1-2) a klinickými projevy nepřesahujícími 6 měsíců s hypertenzí a/nebo dyslipidémií jako unikátními komorbilními poruchami. Po období stabilizace klaudikační vzdálenosti v Zátěžovém testu (12,5 %, 3,2 km/h) během 2 týdnů, byli randomizováni v poměru 1:1 do experimentální větve (Bosentan 62,5 mg dvakrát denně/čtyři týdny a 125 mg dvakrát denně/osm týdnů) nebo kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Arteriální hypertenze a hypercholesterolémie
  • ABI <0,9
  • Pozitivní klaudiometrie s klaudikační vzdáleností mezi 50 a 500

Kritéria vyloučení:

  • chirurgický pacient
  • Předchozí revaskularizační výkon u studovaného člena
  • Kuřák
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Srdeční zátěžový test nedokončen
  • Předchozí DVT
  • Souběžné těžké onemocnění
  • Obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antiagregancia & Statiny & Antihypertenziva & Bosentan
Bosentan 62,5 mg/12 hodin (první čtyři týdny) a 125 mg/12 hodin (osm týdnů) plus antiagregační léčba (AAS 100 mg/d nebo klopidogrel 75 mg/d), statiny a antihypertenzní léčba
Lék: Bosentan
Bosentan 62,5 mg/12 hodin (první čtyři týdny) a 125 mg/12 hodin (osm týdnů)
Ostatní jména:
  • Tracleer
Lék: Antiagregační terapie
AAS 100 mg/den nebo Clopidogrel 75 mg/den
Lék: Statiny
Lék: Antihypertenzní terapie
Aktivní komparátor: Antiagregancia a statiny a antihypertenziva
Antiagregační léčba (AAS 100 mg/den nebo klopidogrel 75 mg/den), statiny, antihypertenzní léčba
Lék: Antiagregační terapie
AAS 100 mg/den nebo Clopidogrel 75 mg/den
Lék: Statiny
Lék: Antihypertenzní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutní klaudikační vzdálenosti (ACD) respektuje výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok

Stanovit účinnost bosentanu na zlepšení absolutní klaudikační vzdálenosti při cvičení u pacientů s intermitentní klaudikací v důsledku onemocnění periferních tepen.

ACD a procento změny, jak pro léčebnou skupinu, tak pro kontrolní skupinu, při každé návštěvě po výchozí hodnotě: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
Změna průtokem zprostředkované arteriální dilatace (FMAD) respektuje výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok

Stanovit účinnost bosentanu na zlepšení celkové funkce endotelinu u pacientů s intermitentní klaudikací způsobenou onemocněním periferních tepen

FMAD pro léčebnou skupinu a kontrolní skupinu, při každé návštěvě po výchozím stavu: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnot analytické plazmy při každé návštěvě respektují základní hodnoty
Časové okno: 1 rok

Bezpečnost Bosentanu u pacientů s intermitentní klaudikací v důsledku onemocnění periferních tepen.

Analytické hodnoty: hodnoty elektrolytů v plazmě, funkce jater, funkce ledvin, koagulační profily, počet periferních krvinek
1 rok
Změna kotníkového indexu (ABI) respektuje výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok

Účinnost bosentanu na zlepšení hemodynamických stavů u pacientů s intermitentní klaudikací v důsledku onemocnění periferních tepen.

ABI pro léčebnou skupinu a kontrolní skupinu, při každé návštěvě po výchozím stavu: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
Změna subjektivní klaudikační vzdálenosti (SCD) hlášená pacientem, jak je definována v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ), respektuje výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok

Účinnost bosentanu na zlepšení funkčního stavu (příznaky klaudikace) u pacientů s intermitentní klaudikací v důsledku onemocnění periferních tepen

SCD pro léčebnou skupinu a kontrolní skupinu, při každé návštěvě po výchozím stavu: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
Výskyt nežádoucích účinků během studie
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost Bosentanu u pacientů s intermitentní klaudikací v důsledku onemocnění periferních tepen.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin endotelinu (ET) respektuje výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok
Stanovit účinnost bosentanu na zlepšení funkce endotelinu u pacientů s intermitentní klaudikací způsobenou onemocněním periferních tepen
1 rok
Změna sérových hladin C-reaktivního proteinu (CRP) respektuje výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok

Stanovit účinnost bosentanu na zlepšení zánětlivého stavu u pacientů s intermitentní klaudikací v důsledku onemocnění periferních tepen.

CRP pro léčebnou skupinu a kontrolní skupinu, při každé návštěvě po výchozím stavu: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Getafe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: De Haro Joaquin, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTC25102012
  • E.C.13/2009.CEIC10 (Jiné číslo grantu/financování: E.C.13/2009.CEIC10)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit