Estudio de seguridad y eficacia de bosentan para la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica (CLAU)
Resultados de la prueba CLAU (evaluación clínica y evaluación de la función de la endotelina después del antagonista del receptor de la endotelina): ensayo clínico controlado aleatorio de bosentán para la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Getafe, Madrid, España, 28901
- Hospital Universitario de Getafe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión arterial e hipercolesterolemia
- ITB <0,9
- Claudiometría positiva con una distancia de claudicación entre 50 y 500
Criterio de exclusión:
- paciente quirúrgico
- Procedimiento previo de revascularización en el miembro estudiado
- Fumador
- Hipertensión no controlada
- Prueba de esfuerzo cardíaco sin terminar
- TVP previa
- Enfermedad grave concomitante
- Obesidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Antiagregantes & Estatinas & Antihipertensivos & Bosentan
Bosentán 62,5 mg/12 horas (cuatro primeras semanas) y 125 mg/12 horas (ocho semanas) más Terapia antiagregante (AAS 100 mg/d o Clopidogrel 75 mg/d), Estatinas y Terapia antihipertensiva
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Bosentan 62,5 mg/12 horas (cuatro primeras semanas) y 125 mg/12 horas (ocho semanas)
Otros nombres:
AAS 100mg/d o Clopidogrel 75mg/d
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Comparador activo: Antiagregantes & Estatinas & Antihipertensivos
Terapia antiagregante (AAS 100 mg/d o Clopidogrel 75 mg/d), Estatinas, Terapia antihipertensiva
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AAS 100mg/d o Clopidogrel 75mg/d
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia de claudicación absoluta (ACD) con respecto a los valores de referencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la eficacia de bosentan en la mejora de la distancia de claudicación absoluta en el ejercicio en pacientes con Claudicación Intermitente por Enfermedad Arterial Periférica. ACD y porcentaje de cambio, tanto para el grupo de tratamiento como para el grupo de control, en cada visita después del inicio: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses |
1 año
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Cambio en la dilatación arterial mediada por flujo (FMAD) con respecto a los valores basales
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la eficacia de bosentán en la mejora de la función endoteliana global en pacientes con Claudicación Intermitente por Enfermedad Arterial Periférica FMAD para el grupo de tratamiento y el grupo de control, en cada visita después del inicio: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los valores de plasma analítico en cada visita respecto a los valores de referencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguridad de Bosentan en pacientes con Claudicación Intermitente por Enfermedad Arterial Periférica. Valores analíticos: valores de electrolitos plasmáticos, función hepática, función renal, perfiles de coagulación, recuento de células sanguíneas periféricas |
1 año
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Cambio en el índice tobillo-brazo (ITB) respecto a los valores basales
Periodo de tiempo: 1 año
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Eficacia de bosentán en la mejora de los estados hemodinámicos en pacientes con Claudicación Intermitente por Enfermedad Arterial Periférica. ITB para el grupo de tratamiento y el grupo de control, en cada visita después del inicio: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses |
1 año
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Cambio en la distancia de claudicación subjetiva (SCD) informada por el paciente, tal como se define en el Walking Impairment Questionnaire (WIQ), respecto a los valores basales
Periodo de tiempo: 1 año
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Eficacia de bosentan en la mejora del estado funcional (síntomas de claudicación) en pacientes con Claudicación Intermitente por Enfermedad Arterial Periférica SCD para el grupo de tratamiento y el grupo de control, en cada visita después del inicio: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses |
1 año
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Ocurrencia de eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguridad de Bosentan en pacientes con Claudicación Intermitente por Enfermedad Arterial Periférica.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles séricos de Endotelina (ET) respecto a los valores basales
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la eficacia de bosentán en la mejora de la función de la endotelina en pacientes con Claudicación Intermitente por Enfermedad Arterial Periférica
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1 año
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Cambio en los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) respecto a los valores basales
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la eficacia de bosentan en la mejoría del estado inflamatorio en pacientes con Claudicación Intermitente por Enfermedad Arterial Periférica. CRP para el grupo de tratamiento y el grupo de control, en cada visita después de la línea de base: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: De Haro Joaquin, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Claudicación intermitente
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de los receptores de endotelina
- Agentes antihipertensivos
- Bosentán
Otros números de identificación del estudio
- NTC25102012
- E.C.13/2009.CEIC10 (Otro número de subvención/financiamiento: E.C.13/2009.CEIC10)
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