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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Bosentan bei Claudicatio intermittens bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (CLAU)

28. November 2012 aktualisiert von: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

CLAU-Testergebnisse (klinische Beurteilung und Beurteilung der Endothelin-Funktion nach Endothelin-Rezeptor-Antagonisten): Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Bosentan bei Claudicatio intermittens bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Eine prospektive Studie, Proof-of-Concept, randomisierte, kontrollierte, parallele Gruppen, einfach verblindet, wurde bei 30 männlichen Patienten (50-60 Jahre alt) mit Claudicatio intermittens (Rutherford-Kategorie 1-2) durchgeführt, die kürzlich diagnostiziert wurden und deren klinische Manifestationen 6 Monate nicht überschritten mit Bluthochdruck und/oder Dyslipidämie als einzigartige Begleiterkrankungen. Nach einer Phase der Stabilisierung der Claudicatio-Distanz im Belastungstest (12,5 %, 3,2 km/h) über 2 Wochen wurden 1:1 randomisiert der Versuchsgruppe (Bosentan 62,5 mg zweimal täglich/vier Wochen und 125 mg zweimal täglich/acht Wochen) oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arterielle Hypertonie und Hypercholesterinämie
  • AB <0,9
  • Positive Claudiometrie mit einer Claudicatio-Distanz zwischen 50 und 500

Ausschlusskriterien:

  • chirurgischer Patient
  • Vorheriges Revaskularisierungsverfahren bei dem untersuchten Mitglied
  • Raucher
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herzbelastungstest unvollendet
  • Vorherige TVT
  • Begleitende schwere Erkrankung
  • Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antiaggregantien & Statine & Antihypertensiva & Bosentan
Bosentan 62,5 mg/12 Stunden (erste vier Wochen) und 125 mg/12 Stunden (acht Wochen) plus Antiaggregationstherapie (AAS 100 mg/Tag oder Clopidogrel 75 mg/Tag), Statine und blutdrucksenkende Therapie
Arzneimittel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg/12 Stunden (erste vier Wochen) und 125 mg/12 Stunden (acht Wochen)
Andere Namen:
  • Tracleer
Arzneimittel: Antiaggregationstherapie
AAS 100 mg/d oder Clopidogrel 75 mg/d
Arzneimittel: Statine
Arzneimittel: Antihypertensive Therapie
Aktiver Komparator: Antiaggregantien & Statine & Antihypertensiva
Antiaggregationstherapie (AAS 100 mg/Tag oder Clopidogrel 75 mg/Tag), Statine, blutdrucksenkende Therapie
Arzneimittel: Antiaggregationstherapie
AAS 100 mg/d oder Clopidogrel 75 mg/d
Arzneimittel: Statine
Arzneimittel: Antihypertensive Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der absoluten Claudication-Distanz (ACD) im Vergleich zu den Ausgangswerten
Zeitfenster: 1 Jahr

Bestimmung der Wirksamkeit von Bosentan auf die Verbesserung der absoluten Claudicatio-Distanz bei körperlicher Betätigung bei Patienten mit Claudicatio intermittens aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.

ACD und prozentuale Veränderung, sowohl für die Behandlungsgruppe als auch für die Kontrollgruppe, bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
1 Jahr
Änderung der flussvermittelten arteriellen Dilatation (FMAD) im Vergleich zu den Ausgangswerten
Zeitfenster: 1 Jahr

Bestimmung der Wirksamkeit von Bosentan auf die Verbesserung der gesamten Endothelinfunktion bei Patienten mit Claudicatio intermittens aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

FMAD für die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der analytischen Plasmawerte bei jedem Besuch entsprechen den Ausgangswerten
Zeitfenster: 1 Jahr

Sicherheit von Bosentan bei Patienten mit Claudicatio intermittens aufgrund peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Analytische Werte: Plasmaelektrolytwerte, Leberfunktion, Nierenfunktion, Gerinnungsprofile, Anzahl der peripheren Blutkörperchen
1 Jahr
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) im Vergleich zu den Ausgangswerten
Zeitfenster: 1 Jahr

Wirksamkeit von Bosentan auf die Verbesserung der hämodynamischen Zustände bei Patienten mit Claudicatio intermittens aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.

ABI für die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
1 Jahr
Vom Patienten gemeldete Änderung der subjektiven Claudicatio-Distanz (SCD), wie im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) definiert, unter Beachtung der Ausgangswerte
Zeitfenster: 1 Jahr

Wirksamkeit von Bosentan zur Verbesserung des funktionellen Zustands (Claudicatio-Symptome) bei Patienten mit Claudicatio intermittens aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

SCD für die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
1 Jahr
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheit von Bosentan bei Patienten mit Claudicatio intermittens aufgrund peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Serumspiegel von Endothelin (ET) entspricht den Ausgangswerten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Wirksamkeit von Bosentan auf die Verbesserung der Endothelinfunktion bei Patienten mit Claudicatio intermittens aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
1 Jahr
Die Veränderung der Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) entspricht den Ausgangswerten
Zeitfenster: 1 Jahr

Bestimmung der Wirksamkeit von Bosentan auf die Verbesserung des Entzündungsstatus bei Patienten mit Claudicatio intermittens aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.

CRP für die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Ermittler

  • Hauptermittler: De Haro Joaquin, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTC25102012
  • E.C.13/2009.CEIC10 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: E.C.13/2009.CEIC10)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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