Исследование безопасности и эффективности бозентана при перемежающейся хромоте при заболеваниях периферических артерий (CLAU)
Результаты теста CLAU (клиническая оценка и оценка функции эндотелина после применения антагониста рецептора эндотелина): рандомизированное контролируемое клиническое исследование бозентана при перемежающейся хромоте при заболевании периферических артерий
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Испания, 28901
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Артериальная гипертензия и гиперхолестеринемия
- ЛПИ <0,9
- Положительная клаудиометрия с дистанцией хромоты от 50 до 500
Критерий исключения:
- хирургический пациент
- Предыдущая процедура реваскуляризации у исследуемого члена
- Курильщик
- Неконтролируемая гипертония
- Сердечный стресс-тест незавершенный
- Предыдущий ТГВ
- Сопутствующее тяжелое заболевание
- Ожирение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антиагреганты и статины и антигипертензивные средства и бозентан
Бозентан 62,5 мг/12 часов (первые четыре недели) и 125 мг/12 часов (восемь недель) плюс антиагрегантная терапия (ААС 100 мг/день или клопидогрель 75 мг/день), статины и антигипертензивная терапия
|
Бозентан 62,5 мг/12 часов (первые четыре недели) и 125 мг/12 часов (восемь недель)
Другие имена:
ААС 100 мг/день или клопидогрел 75 мг/день
|
|
Активный компаратор: Антиагреганты, статины и антигипертензивные средства
Антиагрегантная терапия (ААС 100 мг/сут или клопидогрель 75 мг/сут), статины, антигипертензивная терапия
|
ААС 100 мг/день или клопидогрел 75 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение абсолютного расстояния перемежающейся хромоты (ACD) относительно исходных значений
Временное ограничение: 1 год
|
Определить эффективность бозентана в отношении улучшения абсолютной дистанции хромоты при физической нагрузке у пациентов с перемежающейся хромотой из-за заболевания периферических артерий. ACD и процент изменения, как для группы лечения, так и для контрольной группы, при каждом посещении после исходного уровня: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. |
1 год
|
|
Изменение опосредованной потоком артериальной дилатации (FMAD) по сравнению с исходными значениями
Временное ограничение: 1 год
|
Определить эффективность бозентана в отношении улучшения общей функции эндотелина у пациентов с перемежающейся хромотой вследствие заболевания периферических артерий. FMAD для группы лечения и контрольной группы, при каждом посещении после исходного уровня: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения аналитических значений плазмы при каждом посещении относительно исходных значений
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность бозентана у пациентов с перемежающейся хромотой из-за заболевания периферических артерий. Аналитические значения: значения электролитов плазмы, функция печени, функция почек, профили коагуляции, количество клеток периферической крови. |
1 год
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) относительно исходных значений
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность бозентана в отношении улучшения гемодинамических состояний у пациентов с перемежающейся хромотой вследствие заболевания периферических артерий. ЛПИ для группы лечения и контрольной группы при каждом посещении после исходного уровня: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. |
1 год
|
|
Изменение субъективной дистанции хромоты (SCD), сообщаемое пациентом, как определено в Опроснике нарушения ходьбы (WIQ), соответствует исходным значениям.
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность бозентана в отношении улучшения функционального состояния (симптомов хромоты) у пациентов с перемежающейся хромотой вследствие заболевания периферических артерий SCD для группы лечения и контрольной группы, при каждом посещении после исходного уровня: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. |
1 год
|
|
Возникновение нежелательных явлений во время исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность бозентана у пациентов с перемежающейся хромотой из-за заболевания периферических артерий.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней эндотелина (ЭТ) в сыворотке по сравнению с исходными значениями
Временное ограничение: 1 год
|
Определить эффективность бозентана в отношении улучшения функции эндотелина у пациентов с перемежающейся хромотой вследствие заболевания периферических артерий.
|
1 год
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови относительно исходных значений
Временное ограничение: 1 год
|
Определить эффективность бозентана в отношении улучшения воспалительного статуса у пациентов с перемежающейся хромотой из-за заболевания периферических артерий. СРБ для группы лечения и контрольной группы при каждом посещении после исходного уровня: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: De Haro Joaquin, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Перемежающаяся хромота
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Антигипертензивные агенты
- Босентан
Другие идентификационные номера исследования
- NTC25102012
- E.C.13/2009.CEIC10 (Другой номер гранта/финансирования: E.C.13/2009.CEIC10)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .