末梢動脈疾患における間欠性跛行に対するボセンタンの安全性と有効性の研究 (CLAU)
2012年11月28日 更新者：Joaquin de Haro, M.D.、Hospital Universitario Getafe
CLAU テスト結果 (エンドセリン受容体アンタゴニスト後の臨床評価およびエンドセリン機能評価) : 末梢動脈疾患における間欠性跛行に対するボセンタンのランダム化比較臨床試験
最近診断された間欠性跛行（ラザフォード カテゴリー 1～2）で臨床症状が 6 か月を超えない 30 人の男性患者（50～60 歳）を対象に、前向き研究、概念実証、無作為化、対照群、並行群、単純盲検を実施しました。ユニークな併存疾患として高血圧および/または脂質異常症を伴う。
ストレステストで跛行距離が一定期間安定した後 (12.5%、
3.2 km/h) を 2 週間かけて、実験群 (ボセンタン 62.5 mg を 1 日 2 回 / 4 週間および 125 mg を 1 日 2 回 / 8 週間) または対照群に 1:1 で無作為に割り付けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Madrid
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Getafe、Madrid、スペイン、28901
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 動脈性高血圧症と高コレステロール血症
- ABI <0,9
- 跛行距離が 50 ～ 500 の正の跛行測定
除外基準:
- 手術患者
- 調査したメンバーの以前の血行再建術
- 喫煙者
- コントロールされていない高血圧
- 心臓負荷試験未完
- 以前の DVT
- 重篤な疾患の合併
- 肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗凝集剤 & スタチン & 降圧剤 & ボセンタン
ボセンタン 62.5 mg/12 時間 (最初の 4 週間) および 125 mg/12 時間 (8 週間) + 抗凝集療法 (AAS 100 mg/日またはクロピドグレル 75 mg/日)、スタチンおよび降圧療法
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ボセンタン 62.5 mg/12 時間 (最初の 4 週間) および 125 mg/12 時間 (8 週間)
他の名前：
AAS 100mg/日またはクロピドグレル 75mg/日
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アクティブコンパレータ：抗凝集剤 & スタチン & 降圧剤
抗凝集療法 (AAS 100 mg/日またはクロピドグレル 75 mg/日)、スタチン、降圧療法
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AAS 100mg/日またはクロピドグレル 75mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン値に対する絶対跛行距離 (ACD) の変化
時間枠：1年
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末梢動脈疾患による間欠性跛行患者の運動における絶対跛行距離の改善に対するボセンタンの有効性を決定すること。 ベースライン後の各訪問時の治療群と対照群の両方のACDと変化率：1か月、3か月、6か月、12か月 |
1年
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ベースライン値に対する血流介在性動脈拡張 (FMAD) の変化
時間枠：1年
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末梢動脈疾患による間欠性跛行患者における全体的なエンドセリン機能の改善に対するボセンタンの有効性を判断する ベースライン後の各訪問時の治療群と対照群のFMAD：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各訪問時の分析血漿値の変化は、ベースライン値を尊重します
時間枠：1年
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末梢動脈疾患による間欠性跛行患者におけるボセンタンの安全性。 分析値：血漿電解質値、肝機能、腎機能、凝固プロファイル、末梢血球数 |
1年
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ベースライン値に対する足首上腕指数 (ABI) の変化
時間枠：1年
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末梢動脈疾患による間欠性跛行患者の血行動態の改善に対するボセンタンの有効性。 ベースライン後の各訪問時の治療群と対照群のABI：1か月、3か月、6か月、および12か月 |
1年
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歩行障害アンケート (WIQ) で定義されているように、患者によって報告された主観的跛行距離 (SCD) の変化は、ベースライン値を尊重します
時間枠：1年
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末梢動脈疾患による間欠性跛行患者における機能状態（跛行の症状）の改善に対するボセンタンの有効性 ベースライン後の各訪問時の治療群および対照群のSCD：1か月、3か月、6か月、および12か月 |
1年
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研究中の有害事象の発生
時間枠：1年
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末梢動脈疾患による間欠性跛行患者におけるボセンタンの安全性。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン値に対するエンドセリン（ET）の血清レベルの変化
時間枠：1年
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末梢動脈疾患による間欠性跛行患者におけるエンドセリン機能の改善に対するボセンタンの有効性を判断する
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1年
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ベースライン値に対するC反応性タンパク質（CRP）の血清レベルの変化
時間枠：1年
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末梢動脈疾患による間欠性跛行患者の炎症状態の改善に対するボセンタンの有効性を判断すること。 ベースライン後の各来院時の治療群と対照群のCRP：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：De Haro Joaquin, MD, PhD、Hospital Universitario de Getafe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月28日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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