Sikkerhets- og effektivitetsstudie av bosentan for intermitterende klaudikasjon ved perifer arteriell sykdom (CLAU)
CLAU-testresultater (Klinisk vurdering og vurdering av endotelinfunksjoner etter endotelinreseptorantagonist): Randomisert kontrollert klinisk utprøving av bosentan for intermitterende Claudication ved perifer arteriell sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spania, 28901
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arteriell hypertensjon og hyperkolesterolemi
- ABI <0,9
- Positiv claudiometri med en claudicatio-avstand mellom 50 og 500
Ekskluderingskriterier:
- kirurgisk pasient
- Tidligere revaskulariseringsprosedyre i medlemmet som ble studert
- Røyker
- Ukontrollert hypertensjon
- Hjertebelastningstest uferdig
- Tidligere DVT
- Samtidig alvorlig sykdom
- Overvekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antiaggreganter og statiner og antihypertensiva og bosentan
Bosentan 62,5 mg/12 timer (første fire uker) og 125 mg/12 timer (åtte uker) pluss antiaggregerende terapi (AAS 100 mg/d eller Clopidogrel 75 mg/d), statiner og antihypertensiv terapi
|
Bosentan 62,5 mg/12 timer (de første fire ukene) og 125 mg/12 timer (åtte uker)
Andre navn:
AAS 100mg/d eller Clopidogrel 75mg/d
|
|
Aktiv komparator: Antiaggreganter og statiner og antihypertensiva
Antiaggregerende terapi (AAS 100 mg/d eller Clopidogrel 75 mg/d), statiner, antihypertensiv terapi
|
AAS 100mg/d eller Clopidogrel 75mg/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Absolutt Claudication Distance (ACD) respekterer grunnlinjeverdier
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme effekten av bosentan på forbedringen i den absolutte claudicatio-avstanden i treningen hos pasienter med intermitterende Claudication på grunn av perifer arteriell sykdom. ACD og prosentandel av endring, både for behandlingsgruppen og kontrollgruppen, ved hvert besøk etter baseline: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder |
1 år
|
|
Endring i strømningsmediert arteriell dilatasjon (FMAD) respekterer grunnlinjeverdier
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme effekten av bosentan på forbedringen i den generelle endotelinfunksjonen hos pasienter med intermitterende klaudikasjon på grunn av perifer arteriell sykdom FMAD for behandlingsgruppen og kontrollgruppen, ved hvert besøk etter baseline: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i analytiske plasmaverdier ved hvert besøk respekterer grunnlinjeverdier
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhet for bosentan hos pasienter med intermitterende klaudikasjon på grunn av perifer arteriell sykdom. Analytiske verdier: plasmaelektrolyttverdier, leverfunksjon, nyrefunksjon, koagulasjonsprofiler, antall perifere blodceller |
1 år
|
|
Endring i ankel brachial indeks (ABI) respekterer grunnlinjeverdier
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av bosentan på forbedringen i de hemodynamiske tilstandene hos pasienter med intermitterende Claudication på grunn av perifer arteriell sykdom. ABI for behandlingsgruppen og kontrollgruppen, ved hvert besøk etter baseline: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder |
1 år
|
|
Endring i subjektiv claudicatiodistanse (SCD) rapportert av pasienten, som er definert i Walking Impairment Questionnaire (WIQ), respekter baseline-verdiene
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av bosentan på forbedring av funksjonsstatus (symptomer på claudicatio) hos pasienter med intermitterende Claudication på grunn av perifer arteriell sykdom SCD for behandlingsgruppen og kontrollgruppen, ved hvert besøk etter baseline: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder |
1 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser under studien
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhet for bosentan hos pasienter med intermitterende klaudikasjon på grunn av perifer arteriell sykdom.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumnivåene av endotelin (ET) respekterer baseline-verdier
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme effekten av bosentan på forbedringen av endotelinfunksjonen hos pasienter med intermitterende klaudikasjon på grunn av perifer arteriell sykdom
|
1 år
|
|
Endring i serumnivåene av C-reaktivt protein (CRP) respekterer grunnlinjeverdier
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme effekten av bosentan på forbedringen i inflammatorisk status hos pasienter med intermitterende Claudication på grunn av perifer arteriell sykdom. CRP for behandlingsgruppen og kontrollgruppen, ved hvert besøk etter baseline: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: De Haro Joaquin, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Intermitterende Claudication
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Endotelinreseptorantagonister
- Antihypertensive midler
- Bosentan
Andre studie-ID-numre
- NTC25102012
- E.C.13/2009.CEIC10 (Annet stipend/finansieringsnummer: E.C.13/2009.CEIC10)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .